Feck SR 200 caps. elib. prel. 200mg N10x3 (Aceclofenac)

Feck SR 200 capsule cu eliberare prelungită

Aceclofenacum

Feck SR 200 conţine ca substanţă activă aceclofenac. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Feck SR 200 este utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei la pacienţii adulţi care au:

 artroză. Această afecţiune apare, de obicei, la pacienţii cu vârsta de peste 50 de ani şi duce la pierderea cartilajului şi a ţesutului osos de lângă articulaţii.

 o boală autoimună care cauzează inflamaţia cronică a articulaţiilor (poliartrită reumatoidă).

 artrită la nivelul coloanei vertebrale, care poate duce la fuziunea vertebrelor (spondilită anchilozantă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Feck SR 200

Nu utilizaţi Feck SR 200 în următoarele situaţii:

 dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

 dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la un alt AINS (cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac);

 dacă aţi luat acid acetilsalicilic sau un alt AINS şi aţi prezentat una dintre următoarele reacţii:

- episod de astm bronşic;

- secreții nazale, mâncărimi şi/sau strănut (iritaţie la nivelul nasului)

- erupţii rotunde pe piele, de culoare roşie, proeminente şi neuniforme, însoţite de senzaţie de mâncărime, usturime sau arsură

- reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere anormală şi vărsături;

 dacă aţi avut, aveți sau bănuiți că aveți ulcer gastric sau duodenal sau sângerare la nivelul

stomacului și intestinelor;

 dacă aveți o boală de rinichi moderată până la severă;

 dacă aveţi o boală de inimă şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral, un accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) sau blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau pentru bypass;

 dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică);

 dacă aveți sau suspectaţi că aveți insuficienţă a ficatului;

 dacă sunteți gravidă (cu excepţia cazului în care utilizarea medicamentului este considerată;

esenţială de către medicul dumneavoastră);

 dacă aveţi sângerări active sau tulburări de sângerare

Feck SR 200 nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Feck SR 200

Înainte să utilizaţi Feck SR 200, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

 dacă fumaţi

 dacă aveţi diabet

 dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimi din sânge)

 dacă aveți orice altă boală a ficatului sau rinichilor.

 dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni gastrointestinale:

 boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă)

 boală inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn)

 antecedente de sângerări din intestinul gros

 antecedente de vărsături cu sânge

 dacă aveți astm bronşic sau alte afecţiuni respiratorii.

 dacă aveţi o boală hematologică numită porfirie.

 dacă aveţi varicelă sau zona zoster, utilizarea acestui medicament trebuie evitată din cauza riscului de apariţie a unor infecţii rare grave la nivelul pielii asociate cu utilizarea aceclofenacului.

 dacă sunteţi în convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră

 dacă sunteţi în vârstă (medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată).

Medicamentele precum Feck SR 200 pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate şi, foarte rar, reacţii alergice grave (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul este mai mare în prima lună de tratament. Tratamentul cu Feck SR 200 trebuie întrerupt la apariţia oricăror semne de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Feck SR 200 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament. De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

 medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau episodelor maniacale (litiu)

 medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi bătăilor neregulate ale inimii (glicozide cardiace)

 medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive)

 antibiotice chinolone

 medicamente utilizate pentru creșterea eliminării de urină (diuretice)

 medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante), cum sunt: warfarina, heparina

 metotrexat care se foloseşte pentru a trata cancerul şi bolile autoimune

 mifepristonă care se foloseşte ca şi contraceptiv de urgenţă sau pentru a induce avortul

 orice fel de steroizi (estrogeni, androgeni sau corticosteroizi)

 medicamente utilizate pentru a supresa sistemul imunitar (ciclosporină sau tacrolimus)

 medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (zidovudină)

 medicamente utilizate pentru scăderea valorii zahărului din sânge (antidiabetice)

 orice alte medicamente AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără reţetă.

Utilizarea Feck SR 200 împreună cu alimente şi băuturi

Feck SR 200 se administrează de preferință în timpul mesei sau după masă.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă. AINS pot amplifica dificultatea de a rămâne gravidă.

Nu luaţi Feck SR 200 dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu s-a stabilit siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Feck SR 200 nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră esenţial de către medicul dumneavoastră.

Feck SR 200 nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu este recomandat în timpul alăptării, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este considerată esenţială de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, senzaţie de somnolenţă, oboseală sau orice tulburări de vedere în timp ce luaţi Feck SR 200.

Informaţii importante privind unele componente ale Feck SR 200

Acest medicament conține manitol și poate avea efect laxativ.

Conţine metilparahidroxibenzoat ( E 218), propilparahidroxibenzoat ( E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Conţine carmoisină ( E 122), tartrazină (E102). Pot provoca reacţii alergice.

Conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Feck SR 200

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată la adulţi este de 200 mg.

Copii si adolescenți

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă, probabilitatea de a vă confrunta cu reacţii adverse grave (enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”) este mai mare.

În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie Feck SR 200, vi se va recomanda cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată.

Pacienţi cu boli de rinichi

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.

Pacienţi cu boli de ficat

Doza zilnică recomandată este de 100 mg pe zi.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu lichid, preferabil în timpul mesei sau după masă şi nu trebuie divizate sau mestecate.

Dacă aţi utilizat mai mult Feck SR 200 decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea mult Feck SR 200, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau cutia în care Feck SR 200 a fost ambalat pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luați Feck SR 200

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luați medicamentul la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Dacă ați uitat să luați medicamentul la ora programată, luați-l imediat ce vă amintiți. Nu dublați niciodată dozele.

Dacă încetați să luați Feck SR 200

Nu întrerupeţi tratamentul cu Feck SR 200 decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Feck SR 200 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

- medicamentele precum Feck SR 200 pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

- reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele se pot dezvolta rapid şi pot fi letale dacă nu sunt tratate imediat şi includ febră, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, dureri abdominale, vărsături, umflare a feţei şi gâtului.

- erupţii severe pe piele, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Aceste afecţiuni pot fi letale şi implică formarea de vezicule (bășici) mari şi descuamare a pielii . Erupţia poatesă apară şi la nivelul gurii, gâtului sau ochilor. De obicei, apar în acelaşi timp febră, dureri de cap şi dureri de articulaţii.

- simptome similare meningitei, inclusiv febră cu valori mari, dureri de cap, vărsături, erupţie roșiatică cu aspect marmorat pe piele, rigiditate la nivelul gâtului, sensibilitate şi intoleranţă la lumină. Acestea pot fi cauzate de o boală numită meningită aseptică.

- insuficienţă renală.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, în orice moment pe parcursul tratamentului

întrerupeţi administrarea medicamentului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:

- Sânge în materiile fecale (scaune)

- Scaune negre ca smoala

- Vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă, similare zaţului de cafea.

Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

- Indigestie sau arsuri în capul pieptului.

- Dureri abdominale (dureri la nivelul stomacului) sau alte simptome anormale la nivelul stomacului.

- Oboseală extremă, scurtare a respirației, dureri de articulaţii, infecţii repetate şi învineţire a pielii : aceste semne pot indica o producere redusă de globule roșii în sânge sau alte tulburări ale sângelui.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): ameţeală, greaţă (senzaţie de rău), diaree, creştere a concentrației enzimelor ficatului în sânge

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia pielii , urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de plachete din sânge, scădere anormală, marcantă a numărului de celule roșii din sânge (anemie), creştere a concentrației de potasiu din sânge, depresie, vise caudate, incapacitatea de a dormi, furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii , tremurături incontrolabile (tremor), somnolenţă, dureri de cap, gust anormal în gură, senzaţie că lucrurile se învârtesc în jurul dumneavoastră când staţi nemişcat, bătăi puternice sau rapide ale inimii

(palpitaţii), bufeuri, dificultăţi la respiraţie, zgomot strident la respiraţie, inflamaţie a gurii, ulcer de stomac, inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), sângerare spontană la nivelul pielii (apare ca o erupţie pe piele), vezicule (bășici), retenţie de apă şi umflare, oboseală, crampe la nivelul picioarelor, creştere a concentraţiei fosfatazei alcaline din sânge, creştere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alte reacţii adverse raportate la acest tip de medicament (AINS) sunt: halucinaţii, confuzie, vedere înceţoşată, pierdere parţială sau completă a vederii, mişcări ale ochiului însoţite de durere, zgomote în urechi, astm bronşic agravat, ulcere, perforaţie a peretelui stomacului, intestinului gros sau intestinului subțire, vezicule (bășici) şi descuamare a stratului superior al pielii , pete de culoare roz/roşie pe piele, cu senzaţie de mâncărime, înroşire sau cojire a pielii , iritație a pielii (eczemă), reacţie a pielii la lumina soarelui, inflamație a rinichilor, stare generală de rău, meningită aseptic, exacerbare a colitei şi bolii Crohn, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), insuficienţă cardiacă, deprimare a măduvei osoase.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Fegk SR 200

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Feck SR 200:

Substanţa activă este aceclofenacul. Fiecare capsula conţine aceclofenac 200 mg.

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: crospovidonă, polisorbat 80, manitol, hipromeloză, celuloză microcristalină, etilceluloză, copolimer metacrilat, dioxid de titan, talc, pelete neutre( gelatină, amidon, zaharoză, bronopol), dibutilftalat.

Compoziția capsulei: gelatină, albastru strălucitor ( E 133), metilparahidroxibenzoat ( E 218), propilhidroxibenzoat ( E 216), laurilsulfat de sodiu, carmoisină( E 122),tartrazină (E102), dioxid de titan ( E 171), apă purificată.

Cum arată Feck SR 200 şi conţinutul ambalajului

Feck SR 200 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari mărimea 0, cu capac de culoare maro şi corpde culoare albă, cu conținut de pelete de culoare albă până la aproape albă.

Ambalaj

Câte 10 capsule în blister din aluminiu/aluminiu.

Câte 3 blistere în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Zim Laboratories Limited, India

B-21/22, M. I. D. C. Area,

Kalmeshwar - 441501

Dist. Nagpur

Maharashtra.

Fabricantul

Zim Laboratories Limited, India

B-21/22, M. I. D. C. Area,

Kalmeshwar - 441501

Dist. Nagpur

Maharashtra.