Dexametazon-BP 0,5 mg comprimate
Dexametazonă
1. Ce este Dexametazon-BP comprimate şi pentru ce se utilizează
Dexametazon-BP comprimate conţine dexametazonă şi aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Corticosteroizii sunt hormoni care sunt produşi în mod natural în corpul dumneavoastră, şi vă ajută să vă păstraţi starea de bine. Suplimentarea cantităţii de corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră prin administrare de dexametazonă, este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implica existenţa inflamaţiei în organism. Dexametazona reduce inflamaţia, care altfel s-ar putea accentua şi v-ar putea înrăutăţi starea generală. Trebuie să luaţi acest medicament cu regularitate pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Dexametazona poate fi utilizată pentru :
Maladii alergice: controlul stărilor alergice severe sau incapacitante care nu răspund la tratamentul convenţional cum ar fi:
- astm bronşic;
- dermatită atopică;
- dermatită de contact;
- alergie la remedii medicamentoase;
- rinită alergică cronică sau sezonieră;
- boala serului.
Afecţiuni cutanate:
- dermatită hipertiformă buloasă;
- eritrodermie exfoliativă;
- micoză fungoidă;
- pemfigus;
- eritem multiform sever (sindromul Stevens-Johnson).
Tulburări endocrine:
- terapie de substituţie a insuficienţei suprarenale primare sau secundare (hipofizară) (hidrocortizonul sau cortizonul sunt preparatele de elecţie; la necesitate, analogii sintetici pot fi administraţi concomitent cu mineralocorticoizii; în practica pediatrică administrarea concomitentă cu mineralocorticoizii este foarte importantă);
- hiperplazie suprarenală congenitală;
- hipercalciemie, indusă de cancer;
- tiroidită nesupurativă.
Afecţiuni gastrointestinale:
- pentru a stabiliza pacientul în stările critice în caz de:
- boala Crohn;
- colită ulceroasă.
Afecţiuni hematologice:
- anemie hemolitică dobândită (autoimună);
- anemie hipoplastică congenitală (eritroidă);
- purpură trombocitopenică idiopatică la adulţi;
- aplazie eritrocitară pură;
- unele cazuri de trombocitopenie secundară.
Boli neoplazice
- tratamentul paliativ al leucemiilor şi limfoamelor.
Sistemul nervos
- exacerbările acute din scleroza multiplă;
- edem cerebral în rezultatul cancerului primar sau metastatic, craniotomie sau traumatism cerebral.
Boli oftalmologice
- oftalmie simpatică;
- arteriită temporală;
- uveită;
- maladii oftalmice , care nu se supun tratamentului cu cortocosteroizi topici.
Afecţiuni renale
- pentru a induce diureza sau remisiunea proteinuriei în sindromul nefrotic idiopatic şi în tulburarea funcţiei renale în caz de lupus eritematos sistemic.
Boli respiratorii
- borelioză;
- tuberculoză pulmonară focală sau diseminată, se administrează concomitent cu chimioterapia antituberculoasă adecvată;
- pneumonie eozinofilică idiopatică;
- sarcoidoză simptomatică.
Colagenoze:
în calitate de tratament adjuvant pentru administrare de scurtă durată (pentru a stabiliza pacientul în stările acute sau în caz de exacerbare):
- artrită gutoasă cută;
- cardită reumatismală acută;
- spondilită anchilozantă;
- artrită psoriazică;
- artrită reumatoidă, inclusiv artrită reumatoidă juvenilă (unele cazuri pot necesita tratament de întreţinere cu doze mici);
- dermatomiozită, polimiozită, lupus eritematos sistemic.
Alte indicaţii
- investigaţia diagnostică a hiperfuncţiei suprarenale;
- trichineloza cu implicare neurologică sau miocardică;
- meningita tuberculoasă cu bloc subarahnoidian sau iminenţă de blocaj (se administrează concomitent cu chimioterapia antituberculoasă adecvată).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dexametazon-BP comprimate.
Nu utilizaţi Dexametazon-BP comprimate :
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte component ale Dexametazon-BP comprimate;
• dacă aveţi o infecţie care afectează întregul organism în lipsa unui tratament antiinfecţios adecvat;
• dacă aveţi o infecţie fungică care vă afectează întreg organismul;
• dacă aveţi infecţii virale în evoluţie (hepatite virale, herpes, varicelă, zona zoster);
• dacă suferiţi de psihoze care nu sunt controlate de tratament;
• dacă aveţi infecţii ale articulaţiilor şi ţesuturilor periarticulare moi, osteoporoză marcată;
• dacă aveţi insuficienţă renală acută;
• dacă sunteţi în perioada de sarcină şi lactaţie;
Vaccinarea este contraindicată pe durata corticoterapiei. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
• dacă aţi avut sau aveţi depresie severă sau sindrom depresiv maniacal,
• dacă o rudă apropiată a avut o asemenea afecţiune, înaintea sau în cursul tratamentului cu corticosteroizi de tip dexametazonă.
Dacă oricare dintre aceste aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu un medic înainte de a lua acest medicament.
• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima;
• daca aveţi o boală numită epilepsie;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă aveţi sau aţi avut migrene;
• dacă aveţi osteoporoză (o boală care slăbeşte oasele);
• dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză;
• dacă funcţionarea tiroidei dumneavostră este mai diminuată decât normal (hipotiroidie);
• aţi avut sau aveţi amoebioză (o infecţie specifică ţărilor tropicale manifestată în primul rând prin diaree);
• dacă aveţi infecţii cu virus herpetic la nivelul ochilor;
• dacă aveţi diabet (nivel crescut al zahărului din sânge);
• dacă aveţi dumneavoastră sau cineva din familie a avut glaucom (oboală a ochilor caracterizată de creşterea tensiunii intraoculare);
• dacă aveţi ulcer gastric;
• dacă aţi avut slăbiciune musculară la o administrare anterioară de glucocorticoizi.
• dacă aveţi miastenia gravis;
• dacă aveţi sindrom Cushing;
• dacă aţi avut în trecut alergii; în acest caz pot să apară reacţii alergice grave în timpul administrării de dexametazonă
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua dexametazona.
Vă rugăm să spuneţi medicului care vă tratează că luați dexametazonă în cazul în care:
• aveţi un accident;
• sunteţi bolnav;
• aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală. Aceasta include orice operaţie, inclusiv la dentist;
• trebuie să fiţi vaccinat.
Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă tratează, chiar dacă aţi oprit tratamentul cu acest medicament. Dacă un copil ia acest medicament, este important ca medicul să monitorizeze creşterea şi dezvoltarea în mod regulat.
Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanţă.
Dexametazon-BP împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii pe durata tratamentului cu corticosteroizi. Spuneţi medicului sau farmacistului că luaţi acest medicament dacă urmează să fiţi vaccinat.
Trebuie să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente, care pot interacţiona cu Dexametazon-BP comprimate:
• barbituricele (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei sau tulburărilor de somn);
• efedrină (medicament folosit pentru decongestionarea nasului sau pentru alte boli respiratorii) - scade efectul dexametazonei;
• rifampicină sau rifabutin (antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei) - scad efectul dexametazonei;
• primidonă, carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)-scad efectul dexametazonei;
• aminoglutetimidă (medicament folosit în tratamentul unor forme de cancer)-scade efectul dexametazonei;
• anticoagulante (medicamente folosite pentru coagularea sângelui)-creşte riscul de sângerări spontane;
• heparină- creşte riscul de accidente hemoragice;
• insulină şi alte medicamente pentru tratarea diabetului-dexametazona scade eficienţa acestora;
• aspirină şi alte medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene-creşte riscul de ulcer gastro- duodenal;
• acetazolamidă (un medicament folosit pentru tratarea glaucomului)-dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric;
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă şi sunt folosite pentru tratarea hipertensiunii)- dexametazona scade efectul acestora;
• carbenoxolonă (un medicament folosit pentru tratarea ulcerului gastric)-asocierea cu dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric;
• digoxin şi alte medicamente care reglează bătăile cardiace;
• praziquantel-administrarea concomitentă poate duce la scăderea marcată a acţiunii acestuia;
• antihhipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute)-corticoizii scad efectul terapeutic al acestora.
Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Dacă luaţi dexametazonă frecvent sau pentru o elasticitate lungă de timp pe durata sarcinii, există riscul ca ritmul de creştere a copilului dumneavoastră să scadă. Copilul va avea nevoie de controale o scurtă elasticitate după naştere.
Dacă în perioada de alăptare efectuaţi tratament cu dexametazonă pentru o elasticitate mai lungă de timp, acesta ar putea încetini creşterea copilului dumneavostră sau poate genera şi alte efecte secundare (vezi pct. 4). Vorbiţi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă puteţi să urmaţi tratament cu dexametazonă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dexametazon-BP comprimate poate provoca ameţeli şi cefalee, astfel e necesară prudenţă în timpul conducerii autovehiculelor şi manevrării utilajelor.
Dexametazon-BP conţine lactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Dexametazon-BP comprimate
Utilizaţi întotdeauna Dexametazon-BP comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineaţa sau unei doze unice o dată la două zile. Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii. Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil după 2 zile de tratament.
Dozele uzuale sunt următoarele: Doza trebuie ajustată în mod individual în funcţie de maladia tratată, perioada de tratament recomandată, toleranţa corticoizilor şi reacţia organismului. Doza iniţială pentru adulţi constituie 0,75-9 mg pe zi, în funcţie de diagnostic. Dozele iniţiale de dexametazonă se administrează până la manifestarea reacţiei clinice, apoi doza trebuie redusă treptată până la cea mai mică doză eficace. Dacă tratamentul peroral cu doze mari se prelungeşte mai mult de câteva zile, doza trebuie redusă treptat timp de câteva zile consecutive sau chiar mai îndelungat (de regulă cu 0,5 mg timp de 3 zile). Doza de întreţinere, de regulă, constituie 2-4,5 mg pe zi. Doza nictemerală poate fi administrată în 2-4 prize. Doza maximă nictemerală, de regulă, constituie 15 mg, doza maximă eficientă-0,5-1 mg pe zi. În tratamentul exacerbării sclerozei diseminate doza nictemerală poate constitui 30 mg dexametazonă timp de prima săptămână de tratament, cu administrarea ulterioară a câte 4 mg până la 12 mg pe zi timp de o lună.
În timpul tratamentului îndelungat cu doze perorale mari se recomandă administrarea dexametazonei în timpul mesei, iar între mese se vor administra antiacide.
Doze recomandate pentru copii
Pentru copii doza iniţială de dexametazonă se determină în funcţie de caracterul maladiei. Doza recomandată în caz de tratament de substituţie constituie 0,02 mg/kg sau 0,67 mg/m2 pe zi în 3 prize. Pentru alte indicaţii intervalul dozelor constituie 0,02-0,3 mg/kg/zi în 3-4 prize (0,6-9 mg/m2 pe zi).
Dacă aţi utilizat mai mult Dexametazon-BP comprimate decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dexametazon-BP comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexametazon-BP comprimate
Este important să utilizaţi Dexametazon-BP comprimate cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Deoarece acest medicament vă este administrat de către personalul medical este puţin probabil să se întâmple o asemenea situaţie.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dexametazon-BP comprimate
Întreruperea tratamentului se va face gradat, la indicaţia medicului dumneavoastră. La oprirea tratamentului poate apare „sindromul de întrerupere” care poate fi caracterizat de febră, durere musculară, durere articulară, inflamaţia mucoasei nazale, senzaţie de disconfort la nivelul ochilor (conjunctivită), umflături ale pielii dureroase şi care prezintă mâncărimi şi scădere în greutate. În cazul copiilor poate apărea o creştere a tensiunii intracraniene: durere de cap intensă, stare de rău, vărsături. În acest caz anunţaţi imediat medicul. În cazurile severe poate să apară chiar decesul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Dexametazon-BP comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
- reacţii alergice severe: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).
- infecţii severe/stare febrilă care se asociază cu alterarea stării generale.
Următoarele reacţii adverse sunt serioase şi necesită informarea imediată a medicului:
Dexametazona poate crea tulburări psihice grave, atât la adulţi cât şi la copii.
Acestea apar la maxim 5 din 100 utilizatori:
• stare de depresie, inclusiv gânduri de sinucidere;
• stări de agitaţie (manie) sau schimbarea alternativă a stării de spirit;
• stări de anxietate (teamă de evenimente care nu există), tulburări ale somnului, tulburări ale concentrării sau memoriei,
• vederea, simţul sau auzul unor lucruri/evenimente care nu există în realitate;
• gânduri ciudate, sentimente ciudate, sentiment de însingurare. Dacă aveţi epilepsie sau schizofrenie s-ar putea ca simptomatologia dumneavoastră să se înrăutăţească. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse consultaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Alte reacţii adeverse sunt:
Infecţii şi infestări:
• infecţii mai frecvente sau mai severe, inclusiv dintre cele provocate de germeni oportunişti (germeni care în condiţiile unui sistem imun eficient nu produc simptome dar care devin activi în momentul unei scăderi a imunităţii)
• reactivarea tuberculozei.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
• abcese sterile (colecţii închise de puroi care se pot transforma în formaţiuni dure la cicatrizare);
Tulburări hematologice şi limfatice:
• creştere anormală a numărului de celule albe din sânge.
Tulburări endocrine:
• tulburări ale ciclului menstrual: lipsa menstrelor;
• creşterea anormală a părului;
• modificări de tip Cushing: obezitate de tip central, cu braţe subţiri, subţierea pielii cu apariţia rapidă de leziuni, topirea şi slăbciunea muşchilor, creşterea tensiunii arteriale, creşterea necontrolată a zahărului din sânge, osteoporoză);
• copii şi adolescenţii pot prezenta o încetinire a creşterii;
• scăderea răspunsului la stres (traume, intervenţii chirurgicale sau diverse boli);
• scăderea toleranţei la carbohidraţi cu instalarea latentă a diabetului zaharat sau accentuarea diabetului dacă acesta exista anterior (creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale).
• bufeuri vasomotorii
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
• creştere în greutate;
• creşterea poftei de mâncare;
• tulburări ale metabolismului azotului, sodiului, calciului şi potasiului (ioni din sânge cu multiple roluri în organismul uman).
Tulburări ale sistemului nervos:
• creşterea presiunii în cap care se poate manifesta prin: tulburări de vedere, vertij, durere de cap.
• convulsii
• agravarea epilepsiei
Tulburări oculare:
• cataractă (îngroşarea şi opacifierea stratului superficial al ochilor);
• creşterea presiunii în ochi-glaucom, ceea ce poate duce la afectarea nervului optic;
• ieşirea din orbite a ochilor;
• subţierea corneei (stratul superficial al ochiului);
• infecţii oculare secundare cu viruşi sau fungi;
• orbirea în cazul unor tratamente locale la faţă şi gât;
• la copii prematuri poate apare retinopatia (afectarea stratului profund al ochilor).
Tulburări cardiace:
• insuficienţă cardiacă (scăderea funcţionalităţii inimii) la pacienţii susceptibili;
• ruptura cardiacă (după un infarct recent);
• la copii cu greutate mică la naştere poate apare o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatia).
Tulburări vasculare:
• creşterea tensiunii arteriale;
• formarea de cheaguri de sânge în vene.
Tulburări gastro-intestinale:
• stare de rău (greaţă);
• sughiţ;
• senzaţie de arsură în spatele sternului (reflux gastro-esofagian);
• ulcer peptic, care se poate complica cu sângerări gastrice;
• perforaţia intestinului subţire sau a intestinului gros (mai ales la pacienţii cu unele boli inflamatorii ale acestora);
• inflamaţia pancreasului-pancreatită;
• umflarea stomacului.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
• subţierea pielii , care poate deveni mai fragilă şi poate fi mai uşor lezată;
• apariţia de pete roşii pe piele;
• apariţia de zone de piele mai închise sau mai deschise la culoare (hiperpigmentare respectiv hipopigmentare);
• înroşirea neobişnuită a feţei;
• apariţia acneei;
• umflarea zonelor din jurul ochilor şi gurii;
• umflarea mâinilor;
• apariţia de pete roşii supranivelate la nivelul pielii -dermatită;
• vindecarea mai îndelungată şi mai dificilă a rănilor;
• creşterea intensităţii transpiraţiei;
• după injectarea într-o venă periferică poate apare senzaţie de arsură.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
• slăbiciune musculară;
• diminuarea masei musculare;
• osteoporoză (diminuarea densităţii oaselor) mai ales în cazul femeilor postmenopauzale;
• fracturi vertebrale (tasarea unor vertebre)
• necroză aseptică de cap femural sau humeral (afectare severă a articulaţiilor şoldului şi umărului care poate fi uneori atât de severă încât să necesite protezarea articulaţiilor respective);
• fracturi ale oaselor lungi;
• rupturi ale tendoanelor;
• înroşirea unor articulaţii după administrarea la acest nivel.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
• numărul şi activi tatea spermatogoniilor pot fi afectate la bărbaţi.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
• stare generală de rău;
Este foarte important să reţineţi că tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt rapid, chiar dacă prezentaţi reacţii adverse la administrarea lui, cu excepţia situaţiilor când medicul dumneavoastră v-a recomandat aşa. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Dexametazon-BP comprimate
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Dexametazon-BP comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Ce conţine Dexametazon-BP comprimate
Substanţa activă este dexametazonă;
1 comprimat conţine dexametazon - 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
stearat de magneziu, Kollidon CL, Kollidon VA 64, lactoză monohidrat, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
Cum arată Dexametazon-BP comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea „BP” pe una din fețe a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
Este ambalat în blistere a câte 20 comprimate. Câte 1 sau 3 blistere însoţite de instrucţiunea de administrare în cutie de carton.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4, mun. Chişinău,
Republica Moldova.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.