Biotum 500 mg pulbere pentru solutie injectabilă
Biotum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Biotum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ceftazidimă
1. CE ESTE BIOTUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Biotum este un antibiotic. Medicamentul se utilizează la adulţi şi copii (inclusiv nounăscuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Biotum este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:
- căilor respiratorii inferioare, inclusiv a plămânilor;
- bronhiilor şi plămânilor la pacienţi cu fibroză chistică;
- creierului (inflamaţia meningelui);
- urechii;
- tractului urinar;
- pielii şi ţesuturilor moi;
- abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită);
- oaselor şi articulaţiilor.
De asemenea, Biotum poate fi utilizat pentru :
- prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
- tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BIOTUM
Nu utilizaţi Biotum
- dacă sunteţi alergic la ceftazidimă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi avut o reacţie alergică gravă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi), deoarece aţi putea fi, de asemenea, alergic la Biotum.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Biotum în cazul, în care consideraţi că informaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. În acest caz nu trebuie să vi se administreze Biotum.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Biotum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timp ce vi se administrează Biotum trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastrointestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi") punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Biotum.
Analize de sânge sau urină
Biotum poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Biotum.
Biotum împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să vi se administreze Biotum fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
- un antibiotic numit cloramfenicol;
- un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină;
- medicamente care conţin furosemid, utilizat pentru eliminarea apei din corp.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Biotum pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Biotum poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament.
Biotum conţine sodiu.
1 flacon de Biotum 500 mg conţine 27 mg sodiu.
1 flacon de Biotum 1 g conţine 54 mg sodiu.
1 flacon de Biotum 2 g conţine 108 mg sodiu.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţia renală redusă şi cei ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BIOTUM
Utilizaţi întotdeauna Biotum exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur.
Biotum se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi. Soluţia de Biotum este preparată de către medic sau asistenta medicală, folosind apă pentru injecţii sau un lichid intravenos compatibil.
Doza uzuală
Doza corespunzătoare de Biotum va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor.
Nou-născuţi (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Biotum pe zi, fracţionat în două prize.
Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg Biotum pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.
Adulţi şi copii cu greutatea de 40 kg sau peste
Se indică câte 1-2 g Biotum de 3 ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani
Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei rinichilor
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Biotum, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale.
Dacă vi se administrează mai mult Biotum decât trebuie
Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Biotum decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital.
Dacă se omite administrarea Biotum
Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Biotum
Nu încetaţi să utilizaţi Biotum, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi întrebări adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi
Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:
- Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea feţei sau a buzelor, care determină dificultăţi de respiraţie.
- Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine).
- Erupţii generalizate pe piele, însoţite de vezicule şi descuamarea pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).
- În cazuri rare s-au raportat apariţia reacţiilor adverse severe sub formă de erupţii multiple, care poarte fi însoţită de temperatură ridicată a corpului, umflarea feţei sau a ganglionilor limfatici, creşterea nivelului de eozinofile în sânge (un tip de globule albe sanguine), simptome din partea ficatului, rinichilor şi plămânilor (poate fi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice .
- Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- Diaree;
- umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene;
- erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime;
- durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei.
Reacţii adverse frecvente, care pot fi depistate la analizele de sânge:
- creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie);
- creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite);
- creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
- inflamaţia intestinului (enterocolită), care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge;
- infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii (stomatită aftoasă) sau vaginului (candidoză vaginală);
- durere de cap;
- ameţeli;
- dureri de stomac;
- greaţă sau vărsături;
- febră şi frisoane;
- scăderea numărului de globule albe din sânge
- scăderea numărului trombocitelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui);
- creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inflamaţia rinichilor (nefrită) sau insuficienţă renală;
- senzaţie de furnicături şi înţepături
- gust neplăcut în gură;
- colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii .
Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:
- distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge;
- creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge;
- scădere severă a numărului de globule albe din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOTUM
A nu se lasa la indemina şi vederea copiilor
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina la temperaturi sub 25 °C. Solutia reconstituita poate fi pastrata 24 ore la temperatura 2-8 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Biotum
- Substanţa activă este ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). Fiecare flacon conţine ceftazidimă 500 mg, 1 g sau 2 g sub formă de ceftazidimă pentahidrat, buferizat cu carbonat de sodiu.
Cum arată Biotum şi conţinutul ambalajului
Biotum se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu. 1 flacon conţine 500 mg, 1 g sau 2 g ceftazidimă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Medana Pharma SA,
Wl. Lokietka 10,
98-200 Sieradz,
Polonia
Fabricantul
Pharmaceutical Works Polpharma S. A. ,
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
