Samlopin® comp.5 mg N14x2

Код товара: 51768
Доза: 5
Количество доз: 28
Производитель: Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Страна: Индия
Форма: табл.
Наличие: достаточно
31 71 леев
(-11%)
28 31 леев
Выгода:
2 пунктов лояльности
Бесплатная доставка
Искать в аптеках


SAMLOPIN®

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Samlopin®

DCI-ul substanţei active

Amlodipinum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţă activă: besilat de S(-)-amlodipină echivalentă cu S(-)-amlodipină - 2,5 mg sau 5 mg;

excipienţi:
celuloză microcristalină, hidrofosfat de calciu dihidrat, oxid galben de fier (E 172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonoglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate rotunde, plate, cilindrice, de culoare galben-deschisă, cu incizie pentru divizare şi logo-ul "K" pe una din fețe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul
АТС

Blocanţi ai canalelor de calciu, blocant selectiv al canalelor de calciu cu efect vascular, C08CA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice
Amlodipina este un antagonist al ionilor de calciu și blocant al canalelor lente de calciu care inhibă influxul transmembranar al ionilor de claciu în musculatura netedă şi miocard. Mecanismul de acţiune antihipertensivă se datorează unui efect relaxant direct asupra muşchiului neted vascular. Efectul antianginos al amlodipinei se obține prin 2 mecanisme: 1. amlodipina dilată arteriolele periferice şi reduce astfel rezistenţa periferică sistemică (postsarcina) împotriva careia funcţionează inima. Această diminuare a travaliului cardiac reduce consumul de energie şi necesarul de oxigen la nivelul miocardului. 2. mecanismul de acţiune implică, de asemenea, probabil dilatarea arterelor coronariene principale şi a arteriolelor inimii. Această dilatare măreşte aportul de oxigen la nivelul miocardului la pacienţii cu episoade de angină pectorală Prinzmetal. La pacienşii cu hipertensiune arterială, o singura doză pe zi determină reduceri semnificative clinic ale tensiunii arteriale (atât în clinostatism, cât şi în ortostatism) timp de 24 ore. Deoarece efectul farmacologic al amlodipinei este lent, SAMLOPIN nu determină hipotensiune arterială bruscă. La pacienţii cu angină, administrarea unei singure doze de amlodipină zilnic măreşte timpul de efort total, întarzie apariţia crizelor de angină şi a subdenivelării segmentului ST cu 1mm. SAMLOPIN scade, atât frecventa crizelor de angină, cât şi numărul de comprimate de nitroglicerină . &În timpul tratamentului cu amlodipină nu au fost observate efecte metabolice, de exemplu asupra metabolismului lipidelor plasmatice sau glucozei, deci poate fi utilizat la bolnavii cu diabet zaharat şi gută.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este lent absorbită. Absorbţia amlodipinei nu este influenţată de îngerarea concomitentă de alimente. Biodisponibilitatea absolută a substantei active nemodificate este estimată la 64-80%. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 6-12 ore de la administrare. Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg. Constanta de disociere a amlodipinei (pKa) este de 8,6. Studiile in vitro au arătat că aproximativ 97,5% din amlodipină se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de injumtătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 35-50 ore, ceea ce permite administrarea preparatului 1 dată în zi. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7-8 zile de administrare neîntreruptă. Amlodipina este extensiv metabolizată in metaboliţi in activi . Aproximativ 60% din doza administrată este excretată în urină, din care 10% sub formă de amlodipină sub formă nemodificată.
Grupe special ede pacienți Vârstnici Timpul de atingerea a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru a amlodipinei este similar la pacienții vârstnici și adulți. Clearance-ul amlodipinei, de obicei, este redus la pacienții vârstnici ceea ce conduce la o creștere a "ariei de sub curba concentrație în funcție de timp (ASC)" și a timpului de înjumătățire a substanței active.
Pacienții cu insuficiență renală Amlodipina este intens metabolizată în metaboliţi in activi . 10% din doza de amlodipină este excretată sub formă nemodificată în urină. Modificările concentraţiei de amlodipină nu sunt corelate cu gradul de insuficienţă renală. La aceşti pacienţi se poate utiliza doza recomandată de amlodipină. Amlodipina nu este dializabilă.
Pacienții cu insuficiență hepatică Informații privind utilizarea amlodipinei la pacienții cu insuficiență hepatică este limitat. La pacienții cu insuficiență hepatică clearance-ul amlodipinei este redus, ceea ce conduce la creșterea timpului de înjumătățire și a ASC cu aproximativ 40-60%.
INDICAŢII TERAPEUTICE

- Hipertensiune arterială;

- angină pectorală cronică stabilă;

- angină pectorală vasospastică (angină Prinzmetal).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi Pentru tratamentul anginei pectorale şi hipertensiunii arteriale, doza uzuală iniţială de SAMLOPIN este de 2,5 mg o dată pe zi. &În funcţie de răspunsul individual al pacientului la tratament, doza poate fi crescută până la doza maximă, care constituie 5 mg, administrată 1 dată pe zi. La pacienții cu angină pectorală amlodipina poate fi utilizată fie în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase în cazul rezistenței la nitrați și/sau doze adecvate de beta-blocante. Există experiență de utilizare a amlodipinei în asociere cu diuretice tiazidice, alfablocante, beta-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Administrarea la pacienți cu insuficiență renală Se recomandă administrarea dozelor uzuale ale medicamentului, deoarece modificările concentraţiei plasmatice de amlodipină nu sunt corelate cu gradul insuficienței renale. Amlodipina nu este afidializabilă.
Administrarea la pacienți cu insuficiență hepatică Nu au fost stabilite dozele de amlodipină pentru administrare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută cu administrarea dozei minime. Comprimatele SAMLOPIN 5 mg nu sunt destinate pentru divizare în 2 jumătăți pentru obținerea dozei de 2,5 mg.
Administrarea la pacienții vârsnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție.
Administrarea la copii Siguranța administrării amlodipinei la copii amlodipină nu a fost stabilită. Utilizarea SAMLOPIN este contraindicată la această grupă de pacienți

REACŢII ADVERSE

Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență utilizînd următoarea convenţie:

foarte frecvente (≥1/10),

frecvente (≥1/100 până la <1/10),

mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100),

rare (≥1/10000 până la <1/1000),

foarte rare (<1/10000),

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, purpură, anemie, agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții alergice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
: hiperglicemie, sete.
Tulburări psihice
: insomnie, nervozitate, modificări ale dispoziției (inclusiv anxietate), depresie, confuzie, pierderea conștienței, tulburări de somn, depersonalizare.
Tulburări ale sistemului nervos
: somnolență, amețeli, dureri de cap (mai ales la începutul tratamentului), tremor, disgeuzie, sincopă, hipoestezie, parestezii, hipertonicitatea, neuropatie periferică, sindrom extrapiramidal.
Tulburări oculare
: tulburări de vedere (inclusiv diplopie), conjunctivită, dureri oculare.
Tulburări acustice şi vestibulare
: acufene, tinitus.
Tulburări cardiace:
palpitații, tahicardie, infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială), accese de angină pectorală, hipotensiune ortostatică, colaps, durere toracică.
Tulburări vasculare
: bufeuri, hipotensiune arterială, vasculită, ischemie periferică.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
: dispnee, rinită, tuse, sângerări nazale.
Tulburări gastrointestinale
: anorexie, pierderea poftei de mâncare, disconfort epigastric, dureri abdominale, greață, vomă, dispepsie, tulburări de motilitate intestinală (incluzând constipație și diaree), balonări, disfuncție intestinală, xorostomie, disfagie, pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală, modificări ale senzației gustative.
Tulburări hepatobiliare
: hepatită, icter, creșterea nivelului enzimelor hepatice (care este cel mai des asociată cu colestaza), hiperbilirubinemie, tulburări ale funcției hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
: alopecie, purpură, modificarea culorii pielii , modificarea pigmentării pielii , transpirație abundentă, prurit, erupții cutanate, exantem, angioedem, eritem polimorf, erupții eritematoase, erupții maculopapulare, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
: umflarea gleznelor, artralgii, mialgii, crampe musculare, dureri de spate, rigiditate musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
tulburări de micţiune, nicturie, polakiurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
: impotenţă, ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
: edeme, fatigabilitate, dureri toracice, astenie, dureri, stare generală de rău. Investigaţii diagnostice: creştere în greutate, scădere în greutate.
CONTRAINDICAŢII

SAMLOPIN este contraindicată la pacienţi cu:

- hipersensibilitate la amlodipină, dihidropiridine sau oricare dintre excipienţi;

- hipotensiune arterială severă;

- şoc, inclusiv şoc cardiogen;

- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare);

- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.

SUPRADOZAJ

&În caz de supradozaj, este posibilă dezvoltarea vasodilatației periferice excesive cu scăderea tensiunii arteriale și tahicardie reflexă. &În caz de hipotensiune arterială semnificativă clinic, este necesar să se întreprindă măsuri de susținere a funcției sistemului cardiovascular, inclusiv monitorizarea funcțiilor cardiace și pulmonare, controlul diurezei și a volumului sângelui circulant. Se administrează cărbune activat (în special în primele 2 ore după o supradozare), lavaj gastric și perfuzii cu soluții saline. Dacă hipotensiunea arterială nu este eliminată, se administrează preparate vasopresoare (dacă nu există contraindicații pentru utilizarea lor). Pentru eliminarea blocadei excesive a canalelor de calciu este recomandată administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu Deoarece amlodipina se leagă semnificativ cu proteinele plasmatice, hemodializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă SAMLOPIN trebuie administrat cu precauţie la această grupă de pacienţi. A fost demonstrat că la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasele III și IV după clasificarea NYHA) incidenţa edemului pulmonar a fost mai mare la pacienții care au administrat amlodipină. Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi mortalitatea.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze. Ca urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat utilizând doze începând de la partea inferioară a intervalului de doze. Se recomandă prudenţă, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la creşterea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară creşterea lentă a dozelor şi monitorizarea atentă.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală La această grupă de pacienți amlodipina se administrează în doze uzuale. Schimbările concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de insuficienţă renală. Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina nu afectează rezultatele testelor de laborator. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienți biodisponibilitatea poate fi crescută, determinînd creșterea efectului hipotensiv.
Vârstnici La vârstnici creşterea dozei trebuie efectuată cu prudenţă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranța administrării amlodipinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Administrarea amlodipinei în timpul sarcinii este recomandată numai în cazurile în care nu există alternative mai sigure, precum și riscurile asociate bolii, depășesc riscul potențial al tratamentului pentru mamă și făt.
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau a tratamentului trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării sugarului şi de beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitate La unii pacienți au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor la administrarea blocantelor canalelor de calciu. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Viteza reacțiilor psihomotorii poate fi redusă în cazul apariției simptomelor, cum ar fi: vertij, cefalee, confuzie sau greață. Se recomandă precauţie, în special la începutul tratamentului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice azolice, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienți biodisponibilitatea poate fi crescută, determinînd creșterea efectului hipotensiv.
Inductori ai CYP3A4 Nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Efectele hipotensive ale amlodipinei potențează efectele hipotensive ale altor medicamente. &În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 2,5 mg sau 5 mg. Câte 14 comprimate în blister. Câte 2,4 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°С. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE

Kusum Healthcare Pvt. Ltd. , India str. Skriabin 54, or. Sumî 40030, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

"Kusum Pharm" SRL str. Skriabin 54, or. Sumî 40030, Ucraina

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Цена товара в пунктах: 206
Код товара: 49524
Цена товара в пунктах: 644
Код товара: 54712
Топ сезона
Топ сезона
Код товара: 21683
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 292
Код товара: 63624
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 846
Код товара: 61742
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 22
Код товара: 49069
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 1235
Код товара: 56554
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 80
Код товара: 49480
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 675
Код товара: 61907
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 784
Код товара: 62176
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 193
Код товара: 57017
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 13
Код товара: 11304
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 736
Код товара: 55604
Акция
Цена товара в пунктах: 624
Код товара: 61825
Акция
Цена товара в пунктах: 619
Код товара: 61694
Акция
Цена товара в пунктах: 288
Код товара: 61706
Рекомендуем
Цена товара в пунктах: 448
Код товара: 61130
Цена товара в пунктах: 989
Код товара: 62281
Акция
Цена товара в пунктах: 419
Код товара: 61860
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 654
Код товара: 61909
Акция
Цена товара в пунктах: 289
Код товара: 61848
Просмотренные товары
Vergeturile - ce sunt si din ce cauza apar?
Vergeturile apar atunci cand pielea este afectata de intinderea prea rapida. Mai exact, cand stratul de mijloc al pielii (dermul) se intinde foarte mult, fibrele de colagen se rup, fapt care duce la aparitia vergeturilor.