Oralsept® spray bucofaring,sol.0,15%30 ml

ORALSEPT®spray bucofaringian, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ

ORALSEPT®

DCI-ul substanţeloractive Benzydaminum

COMPOZIŢIA: 1 ml soluţie conţine:

substanţa activă:clorhidrat de benzidamină 1,5mg;

excipienţi: parahidroxibenzoatde metil, glicerol, etanol 96%, zaharină sodică, hidrocarbonat de sodiu, polisorbat 60, aromă de mentă lichidă27198/14, colorant galben de chinolină 70 E 104, indigotin colorant

85 E 132, apă purificată.

Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de benyzdamină0,15% v/v(aproximativ 225 mcg).

FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian, soluţie

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichidtransparent, de culoare galben-

verde cu miros de mentă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate stomatologice, alţi agenţi pentru tratamentuloral local, A01A D02

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice.

Benzidamina manifestă acţiune antiinflamatorie şi analgezică prin stabilizarea membranei celulare şi inhibiţia sintezei prostaglandinelor. La concentraţiile pentru administrae topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser. Este important faptul că benzidamina are tendinţa de a se acumula în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

Aproximativ jumătate din benzidamină este excretată nemodificată prin

urină,în proporţie de10% din doza în primele 24 de ore.

Restul este eliminat în special sub formă de metaboliţi in activi în special N-

oxizi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

-tratament local analgezic şi antiinflamatoral cavităţii bucale şi gâtului;

-în dureri orofaringiene în caz de ulceraţii bucale, dureri în gât, dureri bucale sau a gingiilor,în stomatologie după intervenţii chirugicale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici: 4-8 pulverizări fiecare 1 ½ -3 ore

Copii cu vârsta 6-12 ani: 4 pulverizări 1 ½ -3 ore

Copii cu vârsta până la 6 ani: 1 puverizare pentru 4 kg masă /corp, dar cel mult 4 pulverizări fiecare 1 ½ -3 ore.

Modul de administrare a produsului ORALSEPT®,spray bucofaringian cu doze măsurate:

1. Poziţionaţi flaconul în poziţie verticală.

2. Ridicați tubul de pulverizarela un unghi de 9°, înpoziţi orizontală.

Nu ridicaţi tubul mai mult,decâse arată fig.

3. &Înainte de prima aplicare, amorsaţi pompa prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.

4. &Îndreptați tubul de pulverizare spre loculinflamatîn cavitatea bucală

sau gâtși apăsațiîn jos pe pompa dozatoare.

5. După efectuarea unui număr necesar de pulverizari, tubul de puverizare se va şterge cu un şerveţel, pentru a evita blocarea acestuia.

6. Poziţionaţi tubul de pulverizare în poziţia iniţială pentru a preveni o

eventuală pulverizare accidentală.

7. Nu introduceţi obiecte străine în capătul tubului de pulverizare.

&În caz de blocare a acestuia returnaţi spray-ul farmacistului.

Atomizorul dozator permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa afectată. Aceasta exclude posibilitatea supradozei.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt rareşi de regulă uşoare. Ocazional au fost raportate

senzaţie de arsură şi "amorţeală" a mucoasei bucale. Dacă aceste reacţii persistă se recomandă sistarea traramentului. Reacţii de hipersensibilitae apar foarte rar, dar pot fi însoţite de pruruit, urticarie, fofdermatită şi ocazio

nal de laringospasm şi bronhospasm.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la benzidamină sau la orice component al prepatului.

SUPRADOZAJ

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizaea topică de Oralsept®, chiar şi în cazul ingestiei aciidentale.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

A se evita contactul cu ochii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică de Oralsept®

în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.

Nu există dovezi a efectului teratogen în studii pe animale.

Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare se va efectua în acele cazuri, în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu influenţează.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

PREZENTARE, AMBALAJ

Spray bucofaringian, soluție0. 15%-30 m. Câte 30 ml în flacon.

Câte 1 flacon din plastic cu pompă dozatoare,

împreună cu instrucţiunea pentru

administare, în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ºC,în amabalaj original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE 4 ani.

A nu se administra după data expirării indicate pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Fără prescripţiemedicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE

Replek Farm Ltd. Skopje, Macedonia