Milurit® comp. 300 mg N30 (Egis)

Milurit 100 mg comprimate

Milurit 300 mg comprimate

Alopurinol

1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează

Milurit comprimate conţine o substanţă activă numită alopurinol. Aceasta acţionează prin încetinirea vitezei anumitor reacţii chimice în corpul dumneavoastră pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge şi urină.

Milurit este utilizat:

- pentru a preveni guta. Aceasta este o boală în care organismul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o substanţă numită "acid uric". Acidul uric se acumulează în articulaţii şi tendoane sub formă de cristale. Aceste cristale determină o reacţie inflamatorie. Inflamaţia determină umflarea pielii din jurul anumitor articulaţii astfel devenind sensibilă şi dureroasă la atingere. De asemenea, puteţi avea dureri puternice atunci când mişcaţi articulaţia.

- pentru a preveni alte situaţii în care există nivele ridicate de acid uric în organism. Acestea includ pietre la rinichi şi anumite afecţiuni la nivelul rinichiului, un tratament pentru cancer, sau prezenţa anumitor tulburări enzimatice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit

Nu luaţi Milurit:

-dacă sunteţi alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

&Înainte să utilizați Milurit, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pot fi necesare precauţie specială şi supraveghere medicală strictă:

-Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică sau vă poate recomanda să nu utilizaţi medicamentul în fiecare zi. De asemenea veţi fi monitorizat îndeaproape.

-Dacă aveţi afecţiuni ale inimii sau tensiune arterială mare şi utilizaţi diuretice (de ex. , hidroclorotiazidă, furosemid) şi/sau anumite medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale numite inhibitori ai ECA (de ex. , captopril, ramipril).

-Dacă vă aflaţi în timpul unui atac de gută.

-Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată are hemocromatoză (o tulburare rară, caracterizată prin absorbţie anormal de mare de fier de la nivelul tractului intestinal, determinând depozitarea excesivă de fier, mai ales la nivelul ficatului).

-Dacă aveţi o boală a glandei tiroide

-Dacă primiţi un tratament cu azatioprina (medicament utilizat pentru a reduce răspunsul imun al organismului dumneavoastră) sau mercaptopurină (utilizat în leucemie)

-Dacă sunteţi pacient de origine chineză Han sau coreeană.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Milurit.

La utilizarea alopurinolului au fost raportate erupţii trecătoare pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent erupţiile trecătoare pe piele pot evolua către ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşirea şi umflarea ochilor). Aceste erupţii trecătoare pe piele grave pot pune viaţa în pericol şi pot fi precedate de o stare gripală cu simptome ca febră, dureri de cap, durere la nivelul întregului corp (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate progresa şi determina răspândirea bulelor şi exfolierea pielii .

Dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele sau simptome la nivelul pielii enumerate mai sus, întrerupeţi utilizarea Milurit, cereţi de urgenţă sfatul medicului şi spuneţi medicului dumneavoastră că aţi utilizat acest medicament. Dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele grave, sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică la utilizarea Milurit nu trebuie să mai reîncepeţi niciodată tratamentul cu Milurit.

Atacul acut de artrită gutoasă poate fi precipitat la începutul tratamentului cu Milurit. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament preventiv cu un antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină, pentru cel puţin o lună.

Pentru a asigura siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Milurit, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi unul sau mai multe teste de laborator. Mergeţi şi faceţi aceste teste şi nu uitaţi să arătaţi rezultatele testelor medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer sau sindrom Lesch-Nyhan concentraţia acidului uric în urină poate creşte. Pentru a preveni acest lucru trebuie să beţi o cantitate suficientă de lichide pentru a dilua urina.

&În cazul în care aveţi pietre la rinichi, acestea se pot micşora şi pot intra în tractul urinar.

Copii si adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani, nu trebuie să utilizeze Milurit, cu excepţia unor anumite tipuri de cancer (în special leucemia) sau tratamentului anumitor afecţiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.

Milurit împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente:

- Salicilaţi (utilizate pentru a reduce durerea, febra sau inflamaţia, de exemplu, acid acetilsalicilic)

- teofilină, utilizată pentru probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră va măsura nivelul de teofilină în sânge, în special la începutul medicamentului cu Milurit sau în cazul unor modificări ale dozei

- medicamente utilizate pentru convulsii (epilepsie) (fenitoină)

- ampicilină, amoxicilină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Datorită frecvenţei crescute a reacţiilor alergice, pacienţilor trebuie indicate, dacă este posibil, alte antibiotice.

- didanosină, utilizată pentru a trata infecţiile cu HIV (virusul imunodeficienţei umane)

- vidarabină, utilizată pentru a trata infecţiile virale. Notă: reacţiile adverse la vidarabină pot apărea mai frecvent. Este necesar să se ia măsuri speciale de precauţie în cazul apariţiei lor

- medicamente pentru tratamentul cancerului (de ex. ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, mecloroetamină). Medicul dumneavoastră va efectua periodic teste de sânge.

- medicamente utilizate pentru a reduce răspunsul imun al organismului dumneavoastră (imunosupresoare) cum sunt ciclosporina (reacţiile adverse pentru ciclosporină pot să apară mai frecvent) şi azatioprina (este necesară reducerea dozei de azatioprină)

- mercaptopurină (utilizat în leucemie). Este necesară reducerea dozei de mercaptopurină.

- medicamente utilizate pentru a trata diabetul zaharat (clorpropamida). Poate fi necesară reducerea dozei clorpropamidă, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică

- medicamente utilizate pentru afecţiuni ale inimii sau tensiune arterială mare cum sunt "inhibitorii enzimei de conversie" (ECA) (de ex. , captopril, ramipril) sau comprimatele pentru eliminarea apei din organism (diuretice, în special diuretice tiazidice, precum hidroclorotiazidă sau furosemid)

- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul. Medicul dumneavoastră va verifica mai frecvent parametrii de coagulare a sângelui şi, dacă este necesar, se reduce doza acestor medicamente.

- orice alt medicament utilizat pentru tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta se datorează faptului că Milurit poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Milurit.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu există suficiente date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Milurit în timpul sarcinii.

Milurit nu trebuie utilizat de către femeile gravide, decât în cazurile în care nu există o alternativă mai sigură de tratament şi atunci când boala în sine reprezintă un risc pentru mamă sau făt.

Alăptarea

Milurit este excretat în laptele matern. &În lipsa unor date relevante de siguranţă, utilizarea Milurit în timpul alăptării, nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi somnolent, ameţit sau puteţi avea probleme de coordonare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Milurit 100 mg conţine 50 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Milurit

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de utilizare

Milurit trebuie administrat o dată pe zi, după masă, cu apă. &În timpul utilizării acestui medicament, consumaţi cantităţi mari de lichid (2-3 litri pe zi). Dacă doza zilnică depăşeşte 300 mg, şi dacă simţiţi efecte adverse din partea tractului gastro-intestinal, cum ar fi greaţă sau vărsături (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim cu doze divizate cu alopurinol pentru a reduce aceste reacţii.

Doza trebuie să fie întotdeauna stabilită individual de către medicul dumneavoastră.

Regimul de dozare

Dozele recomandate sunt:

Adulţi

Doza de început recomandată este de 100 mg o dată pe zi. &În cazul în care concentraţia de uraţi serici este nesatisfăcătoare, medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza.

Dozele de întreţinere recomandate sunt următoarele:

100-200 mg pe zi, în cazuri uşoare, 300-600 mg pe zi în cazuri moderat severe, şi 700-900 mg pe zi, în cazuri grave.

Dacă este necesară calcularea dozei pe baza greutăţii corporale trebuie utilizate 2-10 mg/kg corp/zi.

La iniţierea tratamentului, în scopul de a preveni atacurile de artrita gutoasa medicul dumneavoastră vă poate indica, de asemenea, un agent antiinflamator sau colchicină, timp de o lună sau mai mult.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 15 ani)

Utilizarea la copii este rar indicată, cu excepţia cazurilor maligne (în special leucemie), şi în anumite afecţiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.

Doza recomandată este de 10-20 mg/kg/ zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 400 mg, divizată în 3 prize.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Milurit care vă controlează cel mai bine simptomele.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor

-vi se poate recomanda să utilizaţi o doză mai mică de 100 mg pe zi

-vi se poate recomanda să utilizaţi o doză de 100 mg la intervale mai mari de o zi

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă de două sau de trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care urmează să fie utilizată imediat după şedinţele de dializă.

Dacă aveţi o afecţiune a rinichiului, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichiului mai ales dacă utilizaţi comprimate pentru eliminarea apei (diuretice, în special diuretice tiazidice).

Dacă aveţi probleme ale ficatului

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici. Mai ales la începutul tratamentului, pot fi necesare teste periodice ale funcţiei ficatului.

Tratamentul afecţiunilor de recirculare a unei cantităţi mari de uraţi (ex. tulburări maligne, anumite afecţiuni enzimatice)

&În cazul unui tratament citotoxic se recomandă începerea tratamentului cu Milurit înaintea celui citotoxic în vederea reducerii nivelului de acid uric. Este foarte importantă consumarea unor cantităţi suficiente de lichide în timpul tratamentului.

Reacţii cutanate

Tratamentul cu Milurit trebuie oprit imediat dacă apar reacţii cutanate. Dacă reacţiile cutanate sunt de intensitate uşoară, după ameliorarea simptomelor medicul dumneavoastră vă poate reîncepe tratamentul cu alopurinol cu doze mai mici (de ex. 50 mg/zi). Apoi doza poate fi crescută treptat cu supravegherea reacţiilor cutanate şi altor reacţii nedorite. Dacă reacţiile cutanate reapar, administrarea alopurinolului trebuie întreruptă pentru totdeauna, deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate grave (vezi pct. 4)

Dacă luaţi mai mult Milurit decât trebuie

&În cazul unui supradozaj, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului.

Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj sunt: greaţă, vărsături, diaree, ameţeli. Până la intervenţia medicală primul lucru care trebuie făcut este ingerarea unor cantităţi cât mai mari de lichide.

Dacă uitaţi să luaţi Milurit

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă totuşi se apropie timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum va fost recomandat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milurit

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu Milurit.

Nu încetaţi să utilizaţi Milurit fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, decât dacă aveţi reacţii alergice sau orice altă reacţie adversă gravă (vezi pct. 4).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului cu Milurit sunt rare şi în cele mai multe cazuri, severitatea lor este uşoară. Frecvenţa reacţiilor adverse poate varia în funcţie de doza administrată şi, de asemenea în funcţie de administrarea asociată cu alte medicamente. Frecvenţa lor este mai mare în prezenţa afecţiunilor rinichilor şi/sau ficatului.

Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).

Dacă în timpul tratamentului Milurit apar următoarele reacţii adverse enumerate mai jos, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacţii alergice

Simptomele pot include:

-E rupţii trecătoare pe piele, descuamare a pielii , inflamare a buzelor şi a gurii

-Umflare a feţei, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului

-Dificultăţi la înghiţire sau respiraţie

-Simptome foarte rare pot include respiraţie şuierătoare neaţteptată, bătăi rapide ale inimii sau dureri în piept şi colaps

La apariţia acestor reacţii nu mai utilizaţi comprimatele de Milurit decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) şi stare generală de rău

-orice modificări la nivelul pielii , de exemplu ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşire şi umflare a ochilor), vezicule pe toată suprafaţa corpului sau descuamări

-reacţii de hipersensibilitate severe care implică febră, erupţii trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulaţiilor şi rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului (acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate la nivelul mai multor organe).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-erupţii trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-greaţă, vărsături şi diaree

-rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-dureri ale articulaţiilor sau umflare dureroasă a abdomenului, axilelor sau gâtului icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)

-tulburări la nivelul ficatului cum este inflamaţia ficatului

-tulburări la nivelul rinichilor

-formare de pietre la nivelul tractului urinar, simptomele pot include sânge în urină şi durere la nivelul abdomenului, coastelor sau zonei inghinale.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

-Milurit vă poate afecta sistemul sanguin sau limfatic. Simptomele pot include: paloare, inflamaţie la nivelul mucoasei bucale, vânătăi care apar mai uşor decât în mod normal, sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii sau organelor genitale, dureri în gât sau alte semne ale unei infecţii. Aceste reacţii apar de obicei la persoanele cu afecţiuni la nivelul ficatului sau rinichilor

-Milurit vă poate afecta nodulii limfatici

-creşterea temperaturii normale a corpului

-pierdere de sânge prin urină, insuficienţă renală

-vărsături cu sânge

-nivel ridicat de grăsimi în sânge

-stare de rău general

-slăbiciune, amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, instabilitate pe picioare, furnicături şi înţepături, incapacitate de a mişca muşchii (paralizie) sau pierdere a conştienţei

-dureri de cap, ameţeli, somnolenţă sau tulburări de vedere

-dureri în piept, tensiune arterială mare sau frecvenţă scăzută a bătăilor inimii

-infertilitate la bărbaţi sau incapacitate de a obţine şi de a menţine o erecţie

-mărire a sânilor la bărbaţi şi femei

-modificare a tranzitului intestinal normal, prezenţa grăsimilor în fecale

-modificări în percepţia gustului,

-cataractă (senzaţie de înnourare a vederii), afectarea petei galbene a ochiului

-cădere sau decolorare a părului

-convulsii

-depresie

-acumulare de apă la nivelul ţesuturilor, care determină umflături, în special la nivelul gleznelor

-senzaţie de sete, de oboseală şi pierdere în greutate (acestea pot fi simptome ale diabetului zaharat). Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră pentru a decide dacă acest lucru se întâmplă.

-furuncule (furunculoză, umflături mici, moi şi roşii la nivelul pielii )

-dureri musculare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-dureri la nivelul abdomenului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail:[email protected] md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Milurit

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).

Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Milurit

Substanţa activă este alopurinol

Milurit 100 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine alopurinol 100 mg.

Milurit 300 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine alopurinol 300 mg.

Celelalte componente sunt:

Milurit 100 mg

lactoză monohidrat, amidon de cartof, povidonă K 25, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A

Milurit 300 mg

stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A,

celuloză microcristalină

Cum arată Milurit şi conţinutul ambalajului:

Comprimat

Milurit 100 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate de culoare albă până la alb-gri, marcate cu "E 351" pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă, cu margini teşite, fără sau aproape fără miros.

Milurit 300 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate de culoare albă până la alb-gri, marcate cu "E 352" pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă, cu margini teşite, fără sau aproape fără miros.

Conţinutul ambalajului

Milurit 100 mg

Câte 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 120 comprimate în flacon din sticlă brună cu căpăcel din PE cu control al primei deschideri şi gofră de amortizare. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Milurit 300 mg

Câte 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 120 comprimate în flacon din sticlă brună cu căpăcel din PE cu control al primei deschideri şi gofră de amortizare. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Ungaria