Cefson™ pulb.+solv./sol. inj. 1000 mg N1 + 3,5 ml N1

Cefson 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ceftriaxonum

1. Ce este Cefson şi pentru ce se utilizează

Cefson este un antibiotic indicat pentru utilizare la adulți și copii (inclusiv nou-născuți). Cefson acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții. Medicamentul aparține grupului cefalosporinelor.

Cefson se folosește pentru tratarea infecțiilor:

- de la nivelul creierului (meningită);

- plămânilor;

- urechii medii;

- de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită);

- tractului urinar şi rinichilor;

- de la nivelul oaselor şi articulaţiilor;

- pielii şi ţesuturilor moi;

- din sânge;

- de la nivelul inimii;

Cefson poate fi utilizat pentru tratarea:

- infecțiilor specifice, infecțiilor cu transmitere sexuală (gonoree și sifilis);

- pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie), care au febră din cauza unei infecţii bacteriene;

- infecțiilor respiratorii la adulți cu bronșită cronică;

- bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile;

- pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cefson

Nu luaţi Cefson:

- Dacă sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- Dacă aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum ar fi cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Simptomele includ umflarea bruscă a gâtului sau umflarea feței, care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau conduce la dificultăți de înghițire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, precum și o erupție cutanată severă.

- Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Cefson sub formă de injecţie la nivelul muşchiului.

Cefson nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:

- Nou-născutul este prematur.

- Nou-născutul (sub 28 de zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat recent sau i se va administra în curând un alt medicament injectabil care conţine calciu.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Cefson

Înainte de a vi se administra Cefson, consultați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă:

- Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente ce conţin calciu

- Ați avut recent diaree după administrarea de antibiotice.

- Dacă aveți probleme cu intestinele, în mod special colită (inflamaţia intestinului).

- Ați avut afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor.

- Ați avut calculi biliari sau pietre la rinichi.

- Ați avut alte boli, cum ar fi anemia hemolitica (o scădere a numărului de celule roșii din sânge, pielea devine de o nuanță galben-pal, se observă slăbiciune și respirație dificilă).

- Ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Teste de sânge și urină

Dacă luați Cefson pentru o lungă perioadă de timp, ar putea fi necesar de a efectua analiza de urină în mod regulat. Cefson poate afecta în mod negativ rezultatele analizei la zahăr în urină și analizei de sânge cunoscute sub numele de testul antiglobulinic. Pe parcursul analizei:

- Anunță persoana responsabilă pentru selectarea eșantioanelor că ai luat Cefson.

Dacă sunteți diabetic sau trebuie sa monitorizați nivelul glucozei din sânge nu utilizați acele sisteme de monitorizare, care la prezența ceftriaxonei în plasmă vor indica nivelul glucozei din sânge incorect. Dacă utilizați un astfel sisteme verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se recomandă metode alternative de testare al niveluli de zahăr în sânge.

Copii şi adolescenţi

Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra Cefson copilului dumneavoastră, dacă:

- Lui/ei i s-a administrat recent sau ar trebui să i se administreze în venă medicamente conținând calciu.

Cefson împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- un antibiotic din grupa aminoglicozidelor.

- un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra acest medicament.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Cefson în raport cu riscul la care poate fi expus copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cefson poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.

Cefson conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Dacă în prezent utilizați medicamente cu prescriptie sau fără prescripție medicală sau ați utilizat recent, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Cum să luaţi Cefson

Luaţi întotdeauna Cefson exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cefson vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Cefson poate fi administrat:

- în mușchi.

Medicul, farmacistul sau o asistentă medicală pregateste Cefson; este interzisă amestecarea Cefson sau administrarea în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.

Doza uzuală

Medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza corectă de Cefson pentru dumneavoastră. Doza depinde de:

- severitatea și tipul infecției,

- primirea altor antibiotice,

- greutatea corpului și de vârstă,

- cât de bine funcționează rinichii și ficatul.

Perioada de administrare la Cefson depinde de tipul de infecție.

Adulți, alţi pacienți şi copii cu vârsta de peste 12 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 de kilograme (kg):

- de la 1g până la 2 g o data pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, se poate administra ca o singură doză o dată pe zi sau în două prize.

Nou-născuții, sugarii și copiii cu vârsta de la 15 zile la 12 de ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:

- 50-80 mg Cefson per kg greutate corporală a copilului o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare de 100 mg per kg greutate corporală până la un maxim de 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, se poate administra ca o singură doză o dată pe zi sau în două prize.

- La copii cu greutatea de 50 kg sau mai mare se administreaza doza uzuală pentru adulţi.

Nou-născuţi (0 - 14 zile)

- 20 – 50 mg Cefson o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.

- Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor

Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Cefson necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza cu atenție, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.

Dacă aveți impresia că efectul Cefson este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Cefson decât trebuie

Dacă ați luat în mod accidental o doză mai mare decât cea care a fost prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Cefson

Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vi se administreze următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Cefson

Încetarea administrării Cefson se face numai după obținerea permisiunii de la medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. La administrarea medicamentului pot să apară următoarele reacții adverse:

Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Simptomele pot include:

- Umflare bruscă în regiunea gâtului, feţii, buzelor sau a gurii. Aceasta poate duce la deglutuție si respirație dificilă.

- Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Erupţii cutanate severe (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveţi o erupţie cutanată severă, adresaţi-vă imediat unui medic.

- Semnele pot include o erupție cutanată severă, care se extinde rapid cu vezicule sau cu exfolierea pielii, şi posibilitatea apariției veziculelor la nivelul gurii.

Alte reacții adverse posibile:

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

 Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale trombocitelor (scăderea numărului de trombocite);

 Scaune moi sau diaree;

 Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului;

 Erupție cutanată.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

 Infecții cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală);

 Reducerea numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie);

 Reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie);

 Probleme de coagulare a sângelui. Simptomele pot include apariţia cu uşurinţă a hematoamelor, dureri şi inflamarea articulaţiilor;

 Cefalee;

 Amețeală;

 Stare sau senzaţie de rău;

 Prurit (mâncărime);

 Dureri sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Cefson;

 Creșterea temperaturii (febră);

 Perturbarea funcției rinichilor (creșterea concentrației de creatinină în sânge).

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane)

 Inflamaţie a intestinului gros (colon)-semnele includ diaree, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi febră;

 Dificultăţi de respirație (bronhospasm);

 Erupție nodulară (urticarie), care afectează o mare parte a corpului dumneavoastră, cauzând inflamare și senzație de mancărime;

 Sânge sau zahăr în urină;

 Edeme (acumulare de lichid);

 Tremurături.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

 Infecție secundară, pentru care ar putea fi ineficace tratamentul cu antibiotic administrat anterior;

 Forma de anemie în care are loc distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică);

 Reducere semnificativă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză);

 Convulsii;

 Vertij (senzație de rotație);

 Inflamația pancreasului (pancreatită). Simptomele includ durere severă la nivelul stomacului, cu extindere la spate;

 Inflamarea mucoasei bucale (stomatită);

 Inflamarea limbii (glosită). Simptomele includ umflarea, înroșirea și durere a limbii;

 Afecțiuni ale vezicii biliare, care pot cauza dureri, greață și vărsături;

 Tulburări neurologice care pot să apară la nou-născuții cu icter sever (kernikterus);

 Afecțiuni renale cauzate de depuneri de sare de calciu a ceftriaxonei. Sunt posibile dureri la urinare sau la eliminarea unor cantităţi mici de urină;

 Rezultat fals-pozitiv al testului antiglobulinic (un test pentru anumite tulburări ale sângelui);

 Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei);

 Cefson poate afecta anumite tipuri de teste pentru determinarea glucozei din sânge - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Cefson

Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru condițiile de păstrare ale Cefson. La fel ca și pentru măsurile de precauție în vederea eliminării reziduurilor și protejării mediului.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Soluția preparată este stabilă timp de 24 ore la 2-8°C sau 6 ore la 15-25°C.

Nu utilizați Cefson dupa data de expirare inscrisă pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduriilor menajere. Întrebați farmacistul cum sa eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului si alte informații

Ce conţine Cefson

Substanța activă este ceftriaxonă. Fiecare flacon conține ceftriaxonă 1000 mg (sub formă de ceftriaxonă sodica);

Fiecare fiolă (3,5 ml) cu solvent conține: clorhidrat de lidocaină 10 mg, apă pentru injecții, sodiu hidroxid.

Cum arată Cefson şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Descriere: Pulbere cristalină de culoare aproape albă sau gălbuie, uşor higroscopică.

Ambalaj

Cefson conține: 1 flacon + 1 fiolă.

Pulbere pentru soluție injectabilă

Flacon din sticlă de tip III incoloră, acoperit cu dop de cauciuc și cu inel de siguranță din aluminiu/plastic.

Solvent pentru pulbere pentru soluție injectabilă

Fiolă din sticlă incoloră, conținând 3,5ml soluție clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml.

Fiecare cutie de carton conține un flacon pulbere și o fiolă cu solvent, împreună cu prospectul.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.Ş., TURCIA

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli /Bagcilar, Istanbul

Fabricantul

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, Istanbul.