Витрум Ca+vit.D табл. N100

CALCIUM + VITAMIN D3 VITRUM®

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Calcium + vitamin D3 VITRUM®

DCI-ul substanţelor active

Calcium

Cholecalciferolum

COMPOZITIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţe active: Carbonat de calciu din scoici de stridii, echivalentul a 500 mg de calciu; Colecalciferol (Vitamina D3) 200 UI (echivalent cu 5 μg de colecalciferol). Granula de colecalciferol conţine: colecalciferol (Vitamina D3), dl-alfa tocoferol, ulei hidrogenizat de boabe de soia, hidrolizat de gelatină, sucraloză, amidon de porumb.

excipienți: celuloză microcristalină - 26,36 mg, dioxid de siliciu coloidal - 28,1 mg, stearat de magneziu - 15,5 mg, croscarmeloză de sodiu - 19 mg.

filmul: hipromeloză - 16 mg, triacetină - 0,004 mg, dioxid de titan - 9 mg, riboflavină - 0,09 mg, colorant albastru FCF (Е133) - 0,01 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate ovale de culoare verde deschisă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC

Suplimente minerale. Calciu, combinații cu vitamina D și/sau alte medicamente. A12AX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice:

preparat combinat care reglează metabolismul calciului în organism. Colecalciferolul facilitează absorbţia calciului în tractul gastrointestinal şi fixarea lui în ţesutul osos. Administrarea combinației calciu/colecalciferol împiedică creşterea sintezei hormonului paratiroidian (HPT), care este un stimulator al resorbţiei osoase (eliminarea calciului din oase).

Proprietăţile farmacocinetice:

absorbţia colecalciferolului are loc rapid (în porţiunea distală a intestinului subţire), acesta este absorbit în sistemul limfatic, pătrunde în ficat şi în fluxul sanguin general. În sânge acesta se uneşte cu alfa2-globulinele şi parţial cu albuminele. Se acumulează în ficat, oase, muşchii scheletului, rinichi, glandele suprarenale, miocard, ţesutul adipos. Tipul de atingere a concentraţiei maxime (TCmax) în ţesuturi - 4-5 ore, după aceea concentraţia de colecalciferol scade puţin şi se păstrează constantă timp îndelungat. În formă de metaboliţi polari ea se localizează de preferinţă în membranele celulare şi microsomiale,mitocondriilor şi nucleele celulelor. Pătrunde prin bariera placentară, pătrunde în laptele matern. Metabolismul are loc în ficat şi rinichi: în ficat se transformă în metabolit inactiv calcifediol (25dihidrocolecalciferol), în rinichi-din calcifediol se transformă în metabolit activ de calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol) şi metabolit inactiv 24,25-dihidroxicolecalciferol. Este supus recirculaţiei în intestin şi ficat. Colecalciferolul şi metaboliţii lui se elimină cu fierea, o cantitate nesemnificativă-prin rinichi. Cumulează. Aproximativ 1/5-1/3 parte din calciul introdus peroral se absoarbe în porţiunea proximală a intestinului subţire; acest proces depinde de prezenţa colecalciferolului, pH, particularităţile dietei şi prezenţa factorilor care sunt capabili să unească ionii de calciu (Ca2+). Absorbţia calciului creşte în cazul deficitului acestuia şi utilizarea unei diete cu conţinut scăzut de ioni de calciu (Ca2+). În plasmă aproximativ 45% este prezent în complex cu proteinele. Aproximativ 20% se elimină prin rinichi, restul cantităţii (80%) se elimină cu conţinutul intestinului.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Se administrează cu scop de profilaxie şi tratament:

- pentru compensarea deficitului de calciu şi/sau colecalciferol (vitamina D3) în perioada de creştere intensivă la adolescenţi şi tineri, în timpul sarcinii şi perioada de alăptare;

- pentru profilaxia şi terapia complexă a osteoporozei (menopauzală, senilă, steroidă, idiopatică, etc. ) şi a complicaţiilor ei (fracturi osoase);

- pentru compensarea deficitului de calciu şi colecalciferol la vârstnici.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Înainte de administrare consultaţi medicul. Se administrează intern. Cu scop de profilaxie la adulți, copii cu vîrsta peste 12 ani, femei în timpul sarcinii și perioada de alăptare, pentru compensarea deficitului de calciu şi/sau colecalciferol, câte 1-2 comprimate pe zi; pentru profilaxia şi terapia complexă a osteoporozei şi complicaţiilor ei, câte 2 comprimate pe zi, una dimineaţa şi una seara, de preferinţă în timpul mesei. Durata tratamentului se stabileşte de medic. Pentru creşterea absorbţiei de calciu se recomandă să se bea comprimatul cu o băutură acidă (suc de portocale sau de lămâie).

REACŢII ADVERSE

Sunt posibile reacţii adverse la componentele preparatului. Poate avea loc dereglări gastrointestinale >0,01%, însa nu mai mult de un <0,1% (constipaţii, diaree, meteorism, greaţă, dureri în epigastru). În caz de administrare îndelungată este posibilă mărirea conţinutului de calciu în sânge şi urină. Reactii alergice la componentele preparatului (>0,1%, însa nu mai mult de un <1%).

CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la unul din componentele preparatului;

- hipervitaminoza D;

- dereglări severe ale funcţiei renale;

- hipercalcemie (conţinut crescut de calciu în sânge-la persoanele cu activi tate sporită a glandelor paratiroide);

- hipercalciurie (eliminare crescută a calciului cu urina);

- litiază urinară (formarea pietrelor de calciu);

- tumori decalcifiante (mielom, metastaze osoase);

- sarcoidoză;

- osteoporoză cauzată de imobilizare;

- tuberculoză pulmonară (forma activă);

- copiii cu vârsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ

Simptomele supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia şi/sau hipercalciuria, care se manifestă prin anorexie, greţuri, vomă, vertije, slăbiciune, cefalee. În asemenea cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. Este necesar de consumat o cantitate mare de lichid şi de respectat o dietă cu conţinut redus de calciu. În caz de apariţie a simptomelor de supradozaj este necesar de adresat la medic.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă admiistrarea cu precauţie persoanelor cu insuficienţă renală. Pe durata tratamentului este necesar de monitorizat permanent eliminarea calciului cu urina şi concentraţia de calciu şi creatinină în plasmă (în caz de apariţie a calciuriei care depăşeşte 7,5 mmol/zi (300 mg/zi), este necesar de micşorat doza sau de întrerupt tratamentul). La vârstnici necesitatea de calciu constituie 1,5 g/zi, de colecalciferol-500-1000 UI/zi. În scopul evitării supradozajului, este necesar de luat în consideraţie obţinerea suplimentară de colecalciferol din alte surse. A nu se administra împreună cu complexele de vitamine ce conţin calciu şi colecalciferol.

Administrarea în sarcină și perioada de alăptare

Necesitatea de calciu şi colecalciferol creşte în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare. La administrarea preparatului este necesar de luat în consideraţie pătrunderea suplimentară de calciu şi colecalciferol în organism din alte surse şi de moniotirzat permanent eliminarea calciului cu urina şi concentraţia de calciu şi creatinină în plasmă. În scopul evitării influenţei toxice asupra fătului, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1500 mg de calciu şi 600 UI de colecalciferol pe zi. Calciul şi colecalciferolul se excretă în laptele matern.

Influența asupra capaității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influențează capaitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNIColecalciferolul:

- activi tatea colecalciferolului poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu fenitoina sau barbituricele;

- colestiramina, preparatele laxative (uleiul de vaselină) reduc absorbţia de colecalciferol. Carbonatul de calciu:

- la administrarea concomitentă a glicozidelor cardiace este necesar controlul ECG şi a stării clinice a pacientului, deoarece calciul creşte activi tatea glicozidelor cardiace;

- încetineşte absorbţia antibioticelor din grupa tetraciclinei; acidului acetilsalicilic şi altor salicilaţi; sulfanilamidelor; beta-adrenoblocantelor şi anticoagulantelor cu acţiune indirectă. În legătură cu acest fapt, se recomandă administrarea preparatului cu 2 ore înainte sau după administrarea altor medicamente;

- la administrarea concomitentă a diureticelor din grupa tiazidelor creşte riscul de apariţie a hipercalcemiei.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 500 mg + 200 UI. Câte 30, 60 sau 100 de comprimate filmate în flacon. Pe flacon se aplică eticheta, flaconul se acoperă cu peliculă de polietilenă şi se plasează în cutie de carton împreună cu instrucţiunea pentru administrare.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, la temperatura de la 10 până la 30 °С.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate.

STATUTUL LEGAL: Fără prescripţie medicală.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

UNIPHARM, Inc. , SUA

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI:

Unipharm, Inc. , SUA 10118, SUA, New-York, or. New-York,fifth Aenue, of 6701

tel. (101212)5943260