Omeprazol Zentiva 20 mg caps. gastrorez. 20mg N28

Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente

omeprazol

1. Ce este Omeprazol Zentiva şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente (denumit Omeprazol Zentiva în acest prospect). Omeprazol Zentiva conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Zentiva este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

• Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Omeprazol Zentiva poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.

• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală de 10 kg sau mai mult

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot să apară şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. În cazul în care copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Zentiva

Nu luaţi Omeprazol Zentiva

• dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Omeprazol Zentiva.

Atenţionări şi precauţii

Omeprazol Zentiva poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Zentiva sau în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Pierdeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.

• Aveţi dureri de stomac sau indigestie.

• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)

• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece Omeprazol Zentiva a fost asociat cu o creştere mică a diareei infecţioase

• Aveţi tulburări severe ale ficatului. Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

În cazul în care luaţi Omeprazol Zentiva o elasticitate lungă de timp (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să relataţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale ori de câte ori vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care sunteţi în tratament cu Omeprazol Zentiva de mai mult de trei luni, este posibil să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei de bătaie a inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza concentraţiile de magneziu.

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Omeprazol Zentiva, mai ales pe o elasticitate de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Omeprazol Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Omeprazol Zentiva poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Zentiva.

Nu luaţi Omeprazol Zentiva dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci).

• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cu inima)

• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).

• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol.

• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui (scad coagularea sângelui), cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să fie necesară o monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol.

• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)

• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)

• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)

• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))

• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)

• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului)-dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Omeprazol Zentiva.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Zentiva pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua omeprazol, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Zentiva în această elasticitate .

În cazul în care alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Zentiva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Omeprazol Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol Zentiva capsule conţine lactoză anhidră şi zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Omeprazol Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.

Adulţi:

Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian cum sunt senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. În cazul în care esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.

• După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.

• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.

• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:

• Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice cauzate de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene):

• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:

• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Doza recomandată este 20 mg Omeprazol Zentiva de două ori pe zi, timp de o săptămână.

• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata cantitatea prea mare de acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza recomandată este 60 mg pe zi.

• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii şi adolescenţi:

Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian cum sunt senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:

• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

• Este recomandat să luaţi capsulele dimineaţa.

• Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

• Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru este valabil deoarece capsulele conţin pelete cu înveliş care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi peletele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.

- Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie limpede). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.

- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul-nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Zentiva decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Zentiva decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Omeprazol Zentiva

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).

• Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii,nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul StevensJohnson” sau “necroliza epidermică toxică”.

• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unor tulburări ale ficatului.

Alte reacţii adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos în grupe ţinând cont de frecvenţa acestora. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap.

• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă), polipi benigni în stomac.

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.

• Tulburări de somn (insomnie).

• Ameţeli, senzaţie de furnicături sub formă de “ace şi înţepături”, somnolenţă.

• Senzaţie de învârtire (vertij).

• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.

• Erupţie trecătoare pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii

• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

• Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (vezi punctul 2 ”Atenţionări şi precauţii”).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tulburări ale sângelui cum sunt scădere a numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creştere a riscului de infecţii.

• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.

• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.

• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

• Modificări ale gustului.

• Probleme cu vederea cum este vedere înceţoşată.

• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

• Uscăciune a gurii.

• Inflamaţie a interiorului gurii. Inflamare la nivelul intestinului (conducând la diaree).

• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este cauzată de o ciupercă.

• Probleme cu ficatul, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenire a pielii , urină închisă la culoare şi oboseală.

• Cădere a părului (alopecie).

• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.

• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).

• Probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială).

• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)

• Agresivitate.

• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).

• Probleme grave cu ficatul care duc la insuficienţă a ficatului şi la inflamarea creierului. • Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule sau descuamare a pielii . Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

• Slăbiciune musculară.

• Mărire a sânilor la bărbaţi.

În cazuri foarte rare, Omeprazol Zentiva poate să afecteze globulele albe cauzând deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu o stare generală afectată sever sau febră cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), prin efectuarea unei analize de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acest moment să spuneţi despre medicamentele pe care le utilizaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Concentraţii scăzute de magneziu în sânge (hipomagneziemie) (vezi punctul 2 ”Atenţionări şi precauţii”).

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Omeprazol Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat maximum 3 luni la temperaturi sub 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omeprazol Zentiva Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. Excipienţii sunt:

Pelete: sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb), lactoză anhidră, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, copolimerul acid metacrilic cu etilacrilat (1: 1) dispersie 30%, macrogol 6000, talc Capsula gelatinoasă goală conţine: Corp: oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină. Capac: oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer galben (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată Omeprazol Zentiva şi conţinutul ambalajului

Capsule gastrorezistente nr. 3 (cu lungimea aproximativă 15,9 mm), cu corp de culoare brun deschis şi capac de culoare roşie care conţin pelete sferice de culoare aproape albă până la slab brun-gălbui.

Tip de ambalaj

Cutie cu blister OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al.

Mărimi de ambalaj

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90,100 capsule gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga

10 Republica Cehă

Fabricantul

S. C. Zentiva S. A.

B-dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3,

Bucureşti România