LINCOMICIN-RNP
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Lincomicin-RNP
DCI-ul substanţelor active
Lincomycinum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: lincomicină (sub formă de clorhidrat de lincomicină)-250 mg sau 500 mg;
excipienţi: stearat de magneziu, talc, amidon de porumb.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac. Numărul capsulei 1 şi 00, corespunzător dozelor 250 mg şi 500 mg lincomcină. Pentru doza 250 mg: Culoarea corpului - galben şi capacului - galben sau culoarea corpului - galben şi capacului - roşu, sau culoarea corpului - alb şi capacului-roşu. Pentru doza 500 mg: Culoarea corpului - alb şi capacului - alb sau culoarea corpului - roşu si capacului-roşu. Aspectul conţinutului capsulei: pulbere şi granule de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibacteriene de uz sistemic. Lincozamide; J01FF02.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Antibiotic din grupa lincozamidelor. În doze terapeutice acţionează bacteriostatic, în concentraţii mai mari manifestă acţiune bactericidă. Mecanismul antibacterian de acţiune este determinat de fixarea lincomicinei de subunităţile ribozomiale 50S bacteriene, ceea ce conduce la dereglarea procesului de sinteză a proteinelor. Preparatul este activ faţă de bacteriile gram-pozitive aerobe: Staphylococcus spp. , inclusiv tulpini producătoare de penicilinaze, Streptococcus spp. (inclusiv S. pneumoniae), Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae; bacteriile grampozitive anaerobe: Actinomices spp. , Bacteroides spp. , Сlostridium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ; microorganismele intracelulare (Mycoplasma spp. ). Sunt rezistente la lincomicina Enterococcus faecalis, majoritatea bacteriilor gramnegative, fungii, virusurile, protozoarele. Rezistenţa la preparat evoluează lent. Între lincomicină şi clindamicină există rezistenţă încrucişată.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea internă clorhidratul de lincomicină se absoarbe rapid, dacă e administrat pe nemâncate. Biodisponibilitatea constituie 20-40% din doza administrată. Primirea hranei încetineşte viteza şi gradul de absorbţie. Preparatul se distribuie vast în tot organismul, pătrunde în majoritatea lichidelor şi ţesuturilor organismului (inclusiv în ţesutul osos, unde cumulează în concentraţii relativ înalte). Penetrează bariera hematoencefalică în cantităţi neînsemnate, dar permeabilitatea creşte în caz de meningită. Pătrunde prin placentă şi trece în laptele matern. Se metabolizează preponderent în ficat. După administrarea internă a preparatului concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire (T1/2) constituie 4,4-6,4 ore. T1/2 se poate prelungi în caz de tulburări ale funcţiei renale sau hepatice. Se elimină în formă neschimbată şi sub formă de metaboliţi cu urina, bila şi fecalele.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii severe, provocate de microorganisme susceptibile la preparat:
- infecţii osoase, articulare (osteomielite, artrite septice);
- septicemie;
- endocardită septică;
- infecţii ale căilor respiratorii (abces pulmonar, pneumonie, empiem pleural), otită, sinuzită;
- infecţii purulente ale pielii şi ţesuturilor moi (furunculoză, abcese, răni infectate, panaricii, mastite), erizipel;
- ca antibiotic de rezervă în infecţii provocate de microorganisme rezistente la penicilină şi alte antibiotice.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, cu 30-60 min înainte de masă sau peste 2 ore după masă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele nu se divizează şi nu se desfac.
Adulţi - câte 500 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza nictemerală poate fi majorată până la 2,4 g.
Copii în vârstă de 1 lună-14 ani-câte 30-60 mg/kg/zi. Durata curei de tratament constituie 7-14 zile, în osteomielită-3 săptămâni şi mai mult.
REACŢII ADVERSE
Conform frecvenţei apariţiei reacţiile adverse se clasifică în foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie reversibilă, neutropenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice manifestate prin urticarie, dermatită exfoliativă, edem angioneurotic, şoc anafilactic.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, dureri în epigastru, diaree, glosită, stomatită, icter, creşterea tranzitorie a activi tăţii transaminazelor şi nivelului bilirubinei în plasma sanguină, la administrarea îndelungată în doze mari-colită pseudomembranoasă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, sarcina, perioada de alăptare, afecţiuni renale şi hepatice severe.
SUPRADOZAJ
Simptome: este posibilă apariţia efectelor adverse din partea tractului digestiv, inclusiv dureri abdominale, greaţă, vomă, diaree. Tratament: se recomandă provocarea vomei, lavaj gastric. Antidot specific nu există.
ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În caz de dereglări ale funcţiei renale şi/sau hepatice se recomandă reducerea dozei pentru o administrare cu 1/3-1/2 şi mărirea intervalului între prize. În tratamentul de durată cu lincomicină este necesară monitorizarea funcţiei renale şi hepatice. În caz de dezvoltare a colitei pseudomembranoase se recomandă sistarea administrării lincomicinei şi indicarea vancomicinei sau bacitracinei.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicat în timpul sarcinii. La necesitatea administrării în perioada de lactaţie se va sista alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu peniciline, cefalosporine, cloramfenicol sau eritromicină este posibil antagonismul acţiunii antimicrobiene. La administrarea concomitentă cu aminoglicozide este posibil sinergismul acţiunii. La administrarea concomitentă cu remedii pentru anestezia inhalatorie sau miorelaxante cu acţiune periferică se determină amplificarea blocadei neuromusculare, inclusiv până la apnoe. Administrarea concomitentă a remediilor antidiareice reduce efectul lincomicinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 500 mg sau 250 mg. Câte 10 capsule în ambalaj de contur cu fag.
Câte 1 sau respectiv 2 ambalaje de contur cu fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25ºC.
A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎM “RNP Pharmaceuticals” SRL, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎM “RNP Pharmaceuticals” SRL, MD-4820, r-nul Criuleni, s. Dolinnoe,
Republica Moldova
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
