Culento 4 mg granule
Montelukast
1. Ce este Culento şi pentru ce se utilizează
Culento este un antagonist al receptorilor pentru leu-cotriene care blochează substanţele numite leucotriene.
Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leuco-trienelor Culento, ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul simptomelor acestuia. Medicul dumneavoastră a prescris Culento pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bron-şicîn timpul zilei şi nopţii.
- Culento este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugător
- Culento poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii inhalatori la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
- Culento ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de efortul fizic la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Culento în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. Astmul bronşic presupune:
- dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori.
- căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
- umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Culento Nu utilizaţi Culento:
- dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Culento:
- Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
- Culento cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră. întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.
- Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Culento nu trebuie să înlocuiască alte medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.
- în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmulurbronşic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă o combinaţie de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
- Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 luni.
Culento împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Culento sau Culento poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente pe care le ia copilul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente, înainte de a începe tratamentul cu Culento spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
-fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei);
- fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei);
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Culento împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Culento poate fi luat indiferent de orarul meselor
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Culento 4 mg granule deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Culento 4 mg granule deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar la utilizarea de Culento pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Culento
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Acest medicament se administrează la copii sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Culento în fiecare seară.
- Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are nici un simptom sau dacă are o criză de astm. bronşic.
Doze
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Doza recomandată este un plic de Culento 4 mg granule pe cale orală, administratîn fiecare seară, în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Culento 4 mg granule, asiguraţi-vă că nu utilizează nici un alt medicment care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Cum trebuie să administrez Culento 4 mg granule copilului meu?
Nu deschideţi plicul decât înainte de momentul când trebuie utilizat.
Culento 4 mg granule poate fi administrat:
-directîn gură
- SAU amestecat cu o lingură cu alimente reci sau ia temperatura camerei (de exemplu suc de mere, îngheţată, morcovi sau orez)
- Amestecaţi întregul conţinut al plicului cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimente.
- Aveţi grijă să administraţi copilului întreaga lingură de granule/amestec alimentar imediat (în decurs de 15 minute).
IMPORTANT: nu păstraţi niciodată granule/amestec alimentar pentru a le folosi ulterior.
- Culento 4 mg granule nu este destinat pentru a fi dizolvat în lichid. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate consuma lichide după ce înghite granulele de Culento.
- Culento poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Dacă utilizaţi mai mult Culento decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări, în majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome care au apărut în caz de supradozaj la adulţi şi la copii şi adolescenţi includ durere la nivelul abdomenului, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiper activi tate.
Dacă uitaţi să utilizaţi Culento
încercaţi să-i administraţi Culento aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită, de un plic pe zi. Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Culento
Culento poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este utilizat în mod continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Culento atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In cadrul studiilor clinice cu Culento, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) despre care se crede că sunt legate de administrarea de montelukast4 mg granule au fost: -diaree____
- hiper activi tate -astm bronşic
- descuamare şi mânca rime la nivelul pielii
- erupţie trecătoare pe piele
în plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:
- durere la nivelul abdomenului -durere de cap
-sete
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pla-cebo (un comprimat care nu conţine un medicament), în plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- infecţii la nivelul tractului respirator superior
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-diaree, greaţă, vărsături
- rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice -erupţii cutanate
-febră
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire;
- modificări ale comportamentului şi dispoziţiei (vise, incluzând coşmaruri, probleme cu somnul, mers în somn, iritabilitate, anxietate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau de ostilitate, depresie)
- ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senza-ţie de amorţeală, convulsii
-sângerare nazală
- uscăciune a gurii, indigestie
- vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie
- dureri ale articulaţiilor sau ale muşchilor, crampe musculare
- oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- tendinţă crescută de sângerare
-tulburări de atenţie -afectarea memoriei
- tremor -palpitaţii
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- infiltrat eozinofilic hepatic
- halucinaţii, dezorientare, idiaţie suicidară şi comportament suicidar (tendinţă de sinucidere) -eozinofilie pulmonară
- hepatită (incluzând forma colestatică, hepatocelu-lară şi leziuni hepatice de tip mixt)
- noduli roşii sub piele (eritem nodos), reacţii cutanate severe (eritem polimorf), care pot apărea fără avertizare.
La pacienţii astmatici, trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare a unei asocieri de simptome precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
în cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverbe direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed ,md Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Culento
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Ase păstra în loc uscat, ferit de lumină la temperaturi sub25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Culento
Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.
Celelalte componente sunt: manitol, hidroxypropilce-lulozăşi stearatde magneziu.
Cum arată Cuiento şi conţinutul ambalajului
Cuiento 4 mg granule se prezintă sub formă de pulbere granulară omogenă de culoare albă sau aproape albă.
Cuiento 4 mg granule este ambalat în plicuri din LDPE/Alu/LDPE.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
