Xenical® caps.120 mg N42

Xenical 120 mg capsule

Orlistat

1. Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează

Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii. Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.

Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le blochează de la distrugerea unei părţi din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră.

Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical

Nu luaţi Xenical

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenical;

 dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor nutritive din tractul digestiv);

 dacă suferiţi de colestază (tulburare hepatică);

 dacă alăptaţi. 2

Atenţionări şi precauţii

Scăderea greutăţii poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecţiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat). Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum şi despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi. Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente.

Pentru a obţine maximum de beneficiu cu Xenical trebuie să urmaţi programul de alimentaţie recomandat de medicul dumneavoastră. Ca în orice alt program de control al greutăţii, supraconsumul de grăsimi şi calorii poate anula orice efect de scădere în greutate.

Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcţionare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale. Posibilitatea apariţiei acestora poate creşte dacă Xenical este folosit cu o dietă bogată în grăsimi. În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastrointestinale poate creşte.

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe.

Utilizarea orlistatului de către pacienţii cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariţia pietrelor la rinichi (litiază renală). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza afecţiunilor renale.

Copii

Xenical nu este destinat utilizării la copii.

Xenical împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp le poate accentua sau reduce efectul.

Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente:

 Anticoagulante (de exemplu warfarina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma.

 Ciclosporina. Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit.

 Săruri de iod şi/sau levotiroxină. Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/sau reducerea controlului hipotiroidiei.

 Amiodarona. Pentru recomandări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.  

Xenical scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului şi a vitaminei E. De aceea, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră de a avea o dietă nutritivă echilibrată, bogată în fructe şi legume. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizaţi un supliment de multivitamine.

Orlistat poate afecta tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, care conduce la convulsii. Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că frecvenţa şi/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când aţi luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice.

Xenical nu este recomandat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Xenical împreună cu alimente şi băuturi

Xenical poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă. Capsula trebuie înghiţită cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaşte dacă Xenical se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xenical nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Xenical

Utilizaţi întotdeauna Xenical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de Xenical este de o capsulă de 120 mg administrată la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei. Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă. Capsula trebuie înghiţită cu apă.

Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe şi legume şi care să conţină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi. Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide şi proteine trebuie repartizat la cele trei mese. Aceasta înseamnă că, în mod obişnuit, veţi lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz şi una la masa de seară. Pentru a obţine un beneficiu maxim, evitaţi consumul, între mese, al alimentelor ce conţin grăsimi cum ar fi biscuiţi, ciocolată sau gustări dulci.

Xenical acţionează doar în prezenţa grăsimilor alimentare. De aceea, dacă omiteţi o masă principală sau luaţi o masă ce nu conţine grăsimi, nu este necesar să utilizaţi Xenical.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu aţi luat medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris. Altfel, medicul dumneavoastră s-ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat şi ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie.

Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.

Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani.

Dacă luaţi mai mult Xenical decât trebuie

Dacă utilizaţi mai multe capsule decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Xenical

Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după ultima dumneavoastră masă şi apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xenical poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Xenical.

Majoritatea reacţiilor adverse legate de utilizarea Xenical se datorează acţiunii sale locale la nivelul tubului digestiv. Aceste simptome sunt în general uşoare, apar la începutul tratamentului şi se produc, în special, după mese cu un conţinut crescut de grăsimi. De obicei, dispar dacă se continuă tratamentul şi se urmează regimul recomandat.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Durere de cap, durere abdominală/disconfort, senzaţie iminentă şi crescută de defecaţie, gaze însoţite de scurgeri, scurgeri uleioase, scaune grase sau uleioase, scaune lichide, valori scăzute ale zahărului în sânge (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II).

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi)

Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu a putut fi estimată din datele disponibile:

Reacţii alergice. Simptomele principale sunt mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, urticarie (pete uşor reliefate, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor însoţite  

de mâncărime), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă, vărsături şi stare de rău. Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg). Diverticulită. Hemoragie rectală. La testele de sânge poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice pentru unele enzime hepatice. Hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului). Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, durere de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare. Dacă apar astfel de simptome, încetaţi să utilizaţi Xenical şi spuneţi medicului dumneavoastră. Calculi biliari. Pancreatită (inflamaţia pancreasului). Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate duce formarea de pietre la rinichi). Vezi pct. 2, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xenical. Interacţiuni cu medicaţia anticoagulantă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Xenical

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Blistere

Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xenical

 Substanţa activă este orlistat 120 mg. Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.

 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu şi talc. Învelişul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) şi cerneală de imprimare comestibilă.

Cum arată Xenical şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „ROCHE XENICAL 120” şi sunt disponibile în blistere conţinând 21 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia

Roche Segrate S.p.A., Italia