Pantoprazol-FP 40 mg caps. 40 mg N30

Pantoprazol-FP 40 mg capsule

Pantoprazol

1. Ce este Pantoprazol-FP şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol-FP, preparat medicamentos inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului.

Pantoprazol-FP este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: Pantoprazol-FP este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă). Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

- Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător la pacienţi cu ulcere asociate cu infecţie cu H. pylori.

- Ulcere gastrice şi duodenale

- Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol-FP Nu luaţi Pantoprazol-FP

- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre componentele preparatului;

- benzimidazoli substituiţi;

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pantoprazol-FP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile plasmatice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării de lungă durată. În cazul în care valorile plasmatice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4. 2).

Terapia asociată

În cazul terapiei asociate, trebuie consultate rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

În prezenţa simptomelor de alarmă

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) sau în cazul în care se suspicionează sau este diagnosticat un ulcer gastric, trebuie exclusă malignitatea deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă, simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu atazanavir

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4. 5). Dacă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de

pompă de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu determinarea încărcăturii virale) şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg în asociere cu 100 mg ritonavir. Nu trebuie depăşită doza de 20 mg pantoprazol pe zi.

Influenţarea absorbţiei vitaminei B12

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă care necesită tratament de lungă durată, pantoprazolul similar altor medicamente care inhibă secreţia acidă, poate să reducă absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu depozite scăzute de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru o absorbţie scăzută de vitamina B12 în cazul tratamentului de lungă durată sau în cazul în care sunt observate simptome clinice corespunzătoare.

Tratament de lungă durată

În cazul tratamentului de lungă durată, în special în cazul tratamentelor a căror durată depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Infecţii bacteriene gastrointestinale

Similar tuturor inhibitorilor pompei de protoni (IPP), se anticipează ca pantoprazolul să crească numărul bacteriilor prezente în mod normal la nivelul tractului gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantoprazol-FP 40 mg poate să determine o creştere uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter. Riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale Inhibitorii pompei de protoni, mai ales dacă se utilizează în doze mari şi pe perioade lungi (>1 an), pot creşte modest riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fracturi cu 10-40%. O parte din această creştere poate fi cauzată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoza ar trebui să primească îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice actuale şi ar trebui să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Hipomagneziemie

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu IPP, cum ar fi pantoprazol, timp de cel puţin trei luni, dar, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară pot să apară, dar ele pot debuta insidios şi să fie trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, hipomagneziemia s-a ameliorat după suplimentarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. Pentru pacienţii la care este de aşteptat un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii ar trebui să ia în considerare măsurarea concentraţiei de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Pantoprazol-FP împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusive dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Pantoprazol-FP poate afecta modul de acțiune al unor medicamente, iar unele pot afecta modul de acțiune al preparatului.

- medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol-FP 40 mg poate împiedica acţiunea acestor medicamente.

- warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.

- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).

Pantoprazol-FP împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat cu alimente sau pe stomacul gol. Pe durata tratamentului se recomandă a evita consumul de alcool.

Sarcina, alăptare și fertilitate

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă în această elasticitate puteți lua Pantoprazol-FP. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datele privind utilizarea pantoprazolului la gravide sunt insuficiente. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pantoprazol-FP

Pantoprazol-FP conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine azorubină (E 122). Poate provoca reacţii alergice

3. Cum să luaţi Pantoprazol-FP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

cum trebuie să luaţi Pantoprazol-FP 40 mg

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul esofagitei de reflux

Doza uzuală este de 1 capsulă pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 capsule pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Adulţi

Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal sau ulcer gastric în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare) Ocapsulă de două ori pe zi plus două antibiotice: amoxicilină sau claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi împreună cu capsula de pantoprazol. Luaţi prima capsulă de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi cea de-a doua capsulă de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit prospectul. De regulă, durata tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi ulcerelor duodenale

Doza uzuală este de 1 capsulă pe zi. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este cuprinsă, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este cuprinsă, de regulă, între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid Doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este de două capsule pe zi. Luaţi cele două capsule cu o oră înainte de o masă. Ulterior este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce. Dacă vi s-au prescris mai mult de două capsule pe zi, capsulele trebuie administrate de două ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de 4 capsule pe zi, vi se va spune exact când să opriţi administrarea medicamentului.

Grupe speciale de pacienţi

- Dacă aveţi probleme cu rinichii, o afecţiune moderată sau severă a ficatului, nu trebuie să luaţi Pantoprazol-FP 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.

- Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului nu trebuie să luaţi mai mult de o capsulă de pantoprazol 40 mg pe zi (pentru aceste situaţii sunt disponibile capsule care conţin pantoprazol 20 mg).

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol-FP 40 mg Nu încetaţi să luaţi aceste capsule fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii.

Nu se recomandă utilizarea acestor capsule la copii cu vârsta sub 12 ani.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți probleme la înghițitul capsule

Dacă dumneavoastră sau copilul aveți probleme la înghițitul capsulei:

- Deschideți capsula și înghițiți direct conținutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneți conținutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.

- Înainte de a înghiți, amestecați amestecul (amestecul nu este transparent), apoi beți amestecul imediat sau în maxim 30 minute. Nu mestecați și nu zdrobiți elementele solide ale medicamentului.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol-FP decât trebuie

Dacă utilizaţi mai multe capsule, decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol -FP

Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă se omite o priză se recomandă administrarea dozei omise cât mai curând posibil, iar a dozei următoare-nu mai devreme de 24 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol-FP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

- insomnia,

-amețeli, dureri de cap

-diaree, greaţă, vărsături, distensie abdominală şi balonare, constipaţie, xerostomie, durere abdominală şi discomfort,

-creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice,

-dermatită, prurit,

-fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale ,

- astenie, fatigabilitate şi stare de rău general .

Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scăderea numărului acelor celule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor şi a numărului celulelor din sânge cu rol în oprirea sângerării

- reacții de hipersensibilitate, de exemplu hipertermie, angioedem și reacție anafilactică/șoc,

-hiperlipidemie şi creşteri ale concentraţiei lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări ale greutăţii corporale,

-depresie,

-tulburări ale gustului,

-vedere încețoșată,

- creşterea valorilor bilirubinemiei,

-urticarie, angioedema,

-altralgie, mialgie,

-ginecomastie,

- creştere a temperaturii corporale, edeme periferice.

Reacţiile adverse foarte rare (<1/10000):

-trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie,

-dezorientare,

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

-hiponatremie, hipomagnezemie, halucinații, confuzie (în special la pacienţii predispuşi şi agravarea acestor simptome în cazul existenţei anterioare), leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, nefrită interstițială,

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Pantoprazol-FP

A nu se lăsa accesibil pentru copii.

Nu utilizaţi Pantoprazol-FP după data de expirare înscrisă pe ambalaj “Exp:”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pantoprazol-FP

Substanţa activă: fiecare capsulă conține pantoprazol 40 mg;

Celelalte componente sunt: hipromeloză, hidoxid de sodiu, zahăr, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (dispersie 30% 1:1), talc, dioxid de titan (E171), polietilenglicol 6000, polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, apă purificată.

Compoziţia capsulei:

Alb- Roșu:gelatină ,dioxid de titan (E171) ,azorubin ,oxid roșu de fier (E172) ,oxid galben de fier (E172)

Alb-Alb:gelatină ,dioxid de titan (E171)

Crem-Crem:gelatină ,dioxid de titan (E171) ,oxid galben de fier (E172)

Cum arată Pantoprazol-FP şi conţinutul ambalajului

Aspectul exterior capsule: capsule cu corpul - alb şi capacul alb, corpul-crem şi capacul-crem, corp-alb şi capac-roşu.

Aspectul conţinutului din capsulă: pelete de culoare albă sau aproape albă

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

„FARMPROIECT” SRL

MD-3715, Republica Moldova r-nul Strășeni, s. Cojușna, str. Revaz Lomtadze 1

Tel: 0 237 761016

Fabricantul

„FARMPROIECT” SRL

MD-3715, Republica Moldova r-nul Strășeni, s. Coju