Diagnol, 64 g pulbere pentru soluție orală
Fiecare plic conține:
Substanță activă: polietilenglicol 4000 (macrogol 4000) - 64 g
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere albă sau aproape albă.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Diagnol este indicat la adulţi pentru golirea colonului înaintea:
- examenului radiologic sau endoscopic;
- intervenţiilor chirurgicale la acest nivel.
Doze și mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Preparatul se administrează adulților.
Conţinutul unui plic se va dizolva într-un litru de apă. Se va amesteca până la dizolvare completă.
Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg. Pentru un adult doza recomandată medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat într-o singură doză sau divizată în 2 prize, cu condiţia că soluţia preparată se va administra complet (în medie 3-4 l soluţie în funcţie de masa corporală).
-&În doze divizate: câte 2 litri seara şi 2 litri dimineaţa înainte de procedură, ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedură sau 3 litri seara şi 1 litru dimineaţa înainte de procedură, ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedură.
-&Într-o singură doză: câte 3-4 litri seara înainte de procedură, este posibilă respectarea unui interval de o oră după administrarea primelor 2 litri. Ingestia recomandată constituie 1-1,5 litri pe oră (250 ml fiecare 10-15 min). Medicul poate ajusta în mod individual norma recomandată de administrare a preparatului în funcţie de starea clinică a pacientului şi maladia concomitentă potenţială.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Există date insuficiente pentru acest grup de pacienţi.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Diagnol la copii cu vârsta sub 18 ani.
Contraindicații
-Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6. 1. ;
-Tulburări severe ale stării generale a pacientului, precum deshidratarea, insuficienţa cardiacă severă;
-Carcinom avansat sau orice maladii erozive ale mucoasei intestinale;
-Pacienţii cu risc de sau cu ileus paralitic sau ocluzie grastro-intestinală;
-Perforaţie a tractului digestiv sau risc de perforaţie;
-Tulburări de golire gastrică (de exemplu gastropareză);
-Colită toxică sau megacolon toxic.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La vârstnici cu stare generală alterată, medicamentul se va administra numai sub supraveghere medicală atentă. Diareea provocată de administrarea de Diagnol, de regulă, rezultă din tulburarea considerabilă a absorbţiei medicamentelor administrate concomitent. Acest medicament conţine macrogol (polietilen glicol sau PEG); au fost semnalate cazuri de reacţii alergice (erupţii cutanate, urticarie, angioedem) şi şoc anafilactic provocate de macrogol. &În mod neaşteptat (datorită compoziţiei izotone a medicamentului) au fost raportate cazuri de tulburări hidroelectrolitice la pacienţi cu risc. Pacienţii cu tulburări electrolitice trebuie să le corecteze înainte de administrarea preparatului pentru curăţarea intestinului. De aceea medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la tulburări hidroelectrolitice (inclusiv hiponatremie şi hipokaliemie), sau cu condiţii care pot creşte riscul de complicaţii, de exemplu cei cu afectarea funcţiei renale, insuficienţă cardiacă sau care sunt trataţi concomitent cu diuretice. &În aceste cazuri pacienţii trebuie monitorizaţi adecvat.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi este necesară o supraveghere atentă la pacienţii cu tendinţă la aspiraţie sau pacienţilor imobilizaţi la pat, la pacienţii taraţi, cu tulburări neurologice şi/sau motorii, în special în cazul unei administrări prin sondă nazogastrică, deoarece există risc de pneumonie de aspiraţie. Produsul trebuie administrat la aceşti pacienţi în poziţie şezând sau printr-un tub nazo-gastric. La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, există risc de edem pulmonar acut din cauza supraîncărcării cu apă.
Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Acest medicament conţine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18ani nu a fost încă stabilită.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicul trebuie să fie informat cu privire la orice alte medicamente administrate pe cale orală de către pacient. Datorită drenării stomacale provocate de Diagnol, celelalte tratamente orale pot fi neabsorbite şi trebuie administrate cel puţin cu 2 ore înainte de soluţia de drenare. Se va evita administrarea de tratamente orale înainte și după ingestia de laxativ până ce examenul medical este finalizat. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic sau cu timp de înjumătățire scurt, eficacitatea poate fi afectată în mod deosebit.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitatea
Nu există date privind efectul asupra fertilităţii după utilizarea de Diagnol.
Sarcina
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea de Diagnol la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitate pentru reproducere. Diagnol se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea de Diagnol în perioada de alăptare. Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în laptele uman. Riscul asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus. Diagnol se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Diagnol.
Greaţa şi voma pot fi înregistrate la iniţierea tratamentului, care, de regulă, dispar la continuarea administrării.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse din datele din studiile clinice, şi a reacţiilor adverse raportate după punerea pe piață.
Frecvențele sunt definite conform următoarei convenții:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi < 1/100)
Rare (>1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Sisteme şi organe Frecvenţa Reacţiile adverse
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greata
Frecvente Dureri abdominale
Distensie abdominală
Vomă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvență necunoscută Reacții de
hipersensibilitate (șoc
anafilactic, edem
angioneurotic, erupții cutanate,
&
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
