Lomexin® crema vag. 2 % 78 g N1

LOMEXIN®

cremă vaginală

DENUMIREA COMERCIALĂ

Lomexin® cremă vaginală

DCI-ul substanţei active

Fenticonazolum

COMPOZIŢIA

1 g cremă conţine:

substanţa activă: fenticonazol 20 mg;

excipienţi: esteri poliglicolici ai acizilor graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă vaginală

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Cremă de culoare albă, cu structură omogenă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi). Antibiotice. Derivaţi de imidazol, G01AF12.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activi tate antifungică şi antibacteriană. 1. In vitro a fost demonstrată activi tatea antifungică asupra agenţilor patogeni ai micozelor cutaneo-mucoase: - dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), - Candida şi alte levuri (Malassezia furfur). De asemenea, a fost demonstrată in vitro activi tatea inhibitorie asupra sintezei de proteinaze acide a Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmată în absenţa studiilor in vivo. 2. In vitro a fost demonstrată activi tatea antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive. Mecanismul său de acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele: - membranar: creşterea permeabilităţii, - citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale, - nuclear: inhibarea sintezei ARN.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare cutanată absorbţia sistemică este de aproximativ 0,5% din doza administrată [concentraţii plasmatice < 2 ng/ml (cantitatea minimă decelabilă), mai puţin de 0,5% din doza administrată este excretată în urină şi materiile fecale].

INDICAŢII TERAPEUTICE

Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza zilnică recomandată este de 200 mg nitrat de fenticonazol (2 aplicări Lomexin cremă vaginală), administrată în 2 prize una dimineaţa şi alta seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente fie la interval de o săptămână.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rare - reacţii alergice (eritem cutanat).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare - manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului.

Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbţiei a fenticonazolului la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei vaginale. Totuşi în cazul existentei unor leziuni cutanate, al administrării pe suprafeţe mari ale pielii sau la sugar (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate precum şi al efectului scutecelor) trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a acestora. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului sau sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor. Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex în timpul tratamentului cu cremă vaginală.

SUPRADOZAJ

Nu este cazul.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc. ) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea cremei antifungice cu administrare cutanată asociată tratamentului cu cremă vaginală. Tratamentul cu cremă vaginală nu trebuie întrerupt în timpul menstruaţiei. În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivelul pielii sau mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică. După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei.

Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea agentului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, tratamentul trebuie efectuat şi de către partener, după confirmarea diagnosticului. Concomitent trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări (inclusiv a celor de la nivelul tubului digestiv). Acest medicament conţine alcool cetilic, lanolină hidrogenată şi propilenglicol, excipienţi ce pot determina reacţii locale (de exemplu: iritaţie). Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină. Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină. Excreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu este cazul.

PREZENTARE, AMBALAJ

Cremă vaginală 2%, câte 78 g în tub.

Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi aplicatorul vaginal în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Italia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Italia

Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI)