Lomexin® caps. moi vag. 1000 mg N2

LOMEXIN® 600 mg

LOMEXIN® 1000 mg

capsule vaginale moi

DENUMIREA COMERCIALĂ

Lomexin® 600 mg Lomexin® 1000 mg

DCI-ul substanţei active

Fenticonazolum

COMPOZIŢIA

1 capsulă vaginală moale Lomexin® 600 mg conţine:

substanţe active: nitrat de fenticonazol 600 mg.

excipienţi: parafină lichidă uşoară, vaselină albă, lecitină din soia, gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu.

1 capsulă vaginală moale Lomexin® 1000 mg conţine:

substanţe active: nitrat de fenticonazol 1000 mg.

excipienţi: parafină lichidă uşoară, vaselină albă, lecitină din soia, gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule vaginale moi.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase moi de formă ovală, de culoare albă cu aspect de fildeş.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice, derivaţi de imidazol, G01AF12.

PARTICULARITĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activi tate antifungică şi antibacteriană.

1. In vitro a fost demonstrată activi tatea antifungică asupra agenţilor patogeni ai micozelor cutaneo-mucoase:

- dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum);

- Candida şi alte levuri. De asemenea, a fost demonstrată in vitro activi tatea inhibitorie asupra sintezei de proteinaze acide a Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmată în absenţa studiilor in vivo.

2. In vitro a fost demonstrată activi tatea antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive. Mecanismul său de acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele: - membranar: creşterea permeabilităţii;

- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale;

- nuclear: inhibarea sintezei ARN.

3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.

Proprietăţi farmacocinetice

Studiile de farmacocinetică au arătat că absorbţia vaginală a medicamentului este foarte scăzută.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Lomexin® 600 mg

Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive.

Lomexin® 1000 mg

Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive. Infecţii cu Trichomonas vaginalis. Infecţii mixte cu Candida albicans şi Trichomonas vaginalis.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Lomexin® 600 mg

Doza recomandată este de 600 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 600 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau rebele, poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile.

Lomexin® 1000 mg

Pentru tratamentul candidozei, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau rebele, poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile. Pentru tratamentul infecţiei cu Trichomonas vaginalis, asociată sau nu cu Candida albicans, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare, urmată, dacă este necesar, de o a doua administrare a 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg) după un interval de 24 ore.

Capsula vaginală moale trebuie introdusă cât mai adânc în vagin, de preferat în decubit dorsal.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rar - reacţii alergice (eritem cutanat).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rar - manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului sau sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor. Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.

SUPRADOZAJ

Nu este cazul.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Recomandări practice

Igiena locală trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin. Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc. ) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi. Tratamentul nu trebuie întrerupt în timpul menstruaţiei. În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivelul pielii sau mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică. După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei. Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea agentului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, tratamentul trebuie efectuat şi de către partener, după confirmarea diagnosticului. Concomitent trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări. Acest medicament conţine etil p-hidroxibenzoat de sodiu şi propil p-hidroxibenzoat de sodiu, excipienţi ce pot determina reacţii alergice (chiar şi de tip întârziat).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină. Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină. Excreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Contraindicate Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex. Nerecomandate Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.

PREZENTARE, AMBALAJ

Lomexin® 600 mg

Capsule vaginale moi 600 mg. Câte 1 capsulă vaginală moale în blister, câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

Lomexin® 1000 mg

Capsule vaginale moi 1000 mg. Câte 2 capsule vaginale moi în blister, câte 1 blister

împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 30°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S. p. A.

Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

CATALENT ITALY S. P. A

Via Nettunese Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), I