Algis sol. orala 0,5 mg/ml 60 ml N1 Pharmaris

Код товара: 50461
Доза: 0.5
Количество доз: 1
Производитель: Welfar United Ltd. Co. (prod.: Specifar S.A., Grecia)
Страна: Великобритания
Форма: р-р д/внутр. прим.
отпуск только по рецепту!

ALGIS

Soluție orală

DENUMIREA COMERCIALĂ

Algis

DCI-ul substanţei active

Desloratadinum

COMPOZIŢIA:

1 ml soluție orală conţine:

substanţa activă: desloratadină 0,5 mg;

excipienţi: sorbitol lichid(E420), propilenglicol, acid citric monohidrat(E330), citrat de sodiu(E331), hipromeloză 2910, sucraloză, edetat disodic, aromă Tutti frutti, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție orală

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent de culoare oranj.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte antihistaminice de uz sistemic. R06A X27.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activi tate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central. Desloratadina a demonstrat proprietăți antialergice în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare la adulţi şi adolescenţi. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg. Într-o serie de studii clinice și farmacocinetice, 6% din subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină. Prevalența acestui fenotip de metabolizatori lenți a fost comparabilă pentru adulți (6%) și copii și adolescenți 2-11 ani (6%), și mai mare printre negri (18% pentru adulți, 16% copii și adolescenți) decât caucazieni (2% adult, 3% copii și adolescenți) în ambele populații. Într-un studiu de farmacocinetică cu doze multiple, efectuat cu forma farmaceutică de comprimat la subiecți adulți sănătoși, patru subiecți au dovedit a fi metabolizatori lenți ai desloratadinei. La aceşti subiecţi concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Parametrii farmacocinetici similari au fost observate într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutică de sirop subiecţii pediatrici metabolizatori lenți cu vârsta de 2-11 ani, diagnosticați cu rinită alergică. Expunerea (ASC) la desloratadină a fost de aproximativ de 6 ori mai mare, iar Cmax a fost de aproximativ 3 până la 4 ori mai mare la 3-6 ore, cu un timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 120 de ore. Expunerea a fost aceeași la adulți și populaţia pediatrică metabolizatorii lenți trataţi cu doze corespunzătoare vârstei. Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale. Efectele desloratadinei la metabolizatorii lenți cu vârsta <2 ani nu au fost studiate. Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile. Într-un studiu încrucişat cu o doză unică de desloratadină, formele farmaceutice de comprimat și sirop s-au dovedit a fi bioechivalente. Soluția orală de desloratadină conține aceeași concentrație de desloratadină, de aceea nu a fost necesară efectuarea studiului de bioechivalență și este de așteptat ca să fie echivalentă cu siropul și comprimate. În studii separate cu doză unică, la dozele recomandate, pacienții pediatrici au avut valori comparabile de ASC și Cmax ale desloratadinei a celor de la adulții care au primit o doza de 5 mg de desloratadină sirop. Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P. Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Algis este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

- rinita alergică;

- urticarie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Algis poate fi administrat cu sau fără alimente pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică (inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă) şi urticarie. Medicul trebuie să fie conștient de faptul că majoritatea cazurilor de rinită sub 2 ani sunt de origine infecțioasă și nu există date care susțin tratamentul rinitei infecțioase cu Algis. Copii cu vârsta 1-5 ani: câte 2,5 ml (1,25 mg) Algis soluţie orală o dată pe zi. Copii cu vârsta 6-11 ani: câte 5 ml (2,5 mg) Algis soluţie orală o dată pe zi. Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): 10 ml (5 mg) Algis soluţie orală o dată pe zi. Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

REACŢII ADVERSE

În studiile clinice efectuate la copii și adolescenți, forma farmaceutică sirop desloratadină a fost administrat la un număr total de 246 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 11 ani. Incidența totală a evenimentelor adverse la copii de 2 până la 11 ani a fost similară pentru desloratadină și grupurile cu placebo. La sugari și copii mici cu vârsta între 6 și 23 luni, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în plus față de placebo, au fost diareea (3,7%), febra (2,3%) și insomnia (2,3%). Într-un studiu suplimentar, la subiecți între 6 și 11 ani, după o doză unică de 2,5 mg de soluție orală desloratadină nu au fost înregistrate reacţii adverse. În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %).

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Tulburări psihice: halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiper activi tate psihomotorie, convulsii.

Tulburări cardiace: tahicardie, palpitaţii.

Tulburări gastrointestinale: durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree.

Tulburări hepatobiliare: creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, edem angioneurotic, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi enumeraţi, sau la loratadină.

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple la adulţi şi adolescenţi, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic. Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța Algis soluție orală la copii cu vârsta sub 1 an. La copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este deosebit de dificil să se distingă de alte forme de rinită. Ar trebui să fie luate în considerare absența infecției tractului respirator superior sau anomaliilor structurale, precum și anamneza pacientului, examenul fizic și efectuarea testelor cutanate de laborator adecvate. Aproximativ 6% dintre adulți și copii cu vârsta de 2-11 ani sunt fenotipuri de metabolizatori lenți ale desloratadinei și prezintă o expunere mai mare. Siguranţa desloratadinei la copii cu vârsta de 2-11 ani care sunt metabolizatori lenți este aceeași ca și la copiii care metabolizează normal. Efectele desloratadinei la metabolizatorii lenți cu vârsta <2 ani nu au fost studiate. În caz de insuficiență renală severă, Algis trebuie utilizat cu precauție. Preparatul conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, de aceea, nu este recomandată utilizarea Algis în timpul sarcinii. Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Algis la femeile care alăptează. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de conducere, nu a fost înregistrată nici o afectare la pacienții tratați cu desloratadina. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că, foarte rar, la unele persoane preparatul poate provoca somnolență, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool, Algis nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluție orală 0,5 mg/ml câte 60 ml în flacoane. Fiecare flacon cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, în set cu o linguriţă sau seringă dozatoare, însoţit de instrucţiunea pentru administrare, este plasat în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Welfar United LTD, Marea Britanie

Suite 2, 23-24 Great James Street, London WC1N 3ES

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Specifar S. A. , Grecia

1, 28 Octovriou str. , Ag. Varvara

123 51 Athens


Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Топ сезона
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 576
Код товара: 64230
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 462
Код товара: 64294
Топ сезона
Искать в аптеках
Код товара: 14810
Топ сезона
Искать в аптеках
Код товара: 48655
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 647
Код товара: 46665
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 26
Код товара: 45842
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 36
Код товара: 61751
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 840
Код товара: 62832
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 255
Код товара: 61836
Акция
Цена товара в пунктах: 621
Код товара: 62340
Рекомендуем
Цена товара в пунктах: 1092
Код товара: 39815
Цена товара в пунктах: 499
Код товара: 62322
Акция
Цена товара в пунктах: 631
Код товара: 61701
Цена товара в пунктах: 561
Код товара: 53289
Акция
Цена товара в пунктах: 620
Код товара: 61710
Просмотренные товары
Capsule Anti-Age: Colagen, Acid Hialuronic și Carcinină
În lupta împotriva semnelor îmbătrânirii, inovațiile din domeniul cosmetologiei și nutriției oferă soluții tot mai eficiente și accesibile. Printre aceste soluții, capsulele Anti-Age cu Colagen, Acid Hialuronic și Carcinina se numără printre cele mai populare și apreciate suplimente. Ele promit nu doar o piele mai fermă și mai elastică, dar și o îmbunătățire a sănătății generale a țesuturilor. Haideți să explorăm împreună cum funcționează aceste ingrediente și ce beneficii aduc ele.