Диклоберл раствор для инъекций 75mg/3ml N5

Диклоберл N 75

75 мг/3 мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: диклофенак-натрий

1                Что такое препарат Диклоберл N 75 и для чего он применяется

Препарат Диклоберл N 75 является болеутоляющим и противовоспалительным лекарственным средством (нестероидный противовоспалительный / болеутоляющий препарат).

Область применения

Симптоматическое лечение при боли и воспалении, сопровождающей:

- острые воспаления суставов (острый артрит), включая приступы подагры

- хронические заболевания суставов воспалительной природы (хронический артрит), в частности, ревматоидный артрит (хронический полиартрит)

- болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и другие воспалительные заболеваниях позвоночника ревматической природы

- раздражение тканей при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозы и спондилоартрозы)

- воспалительные явления при ревматизме с поражением мягких тканей

- отеки с болевым синдромом или посттравматическое воспаление.

Примечание: Раствор для инъекций показан только в том случае, если требуется особенно быстрое начало действия, или когда прием внутрь или применение суппозитория невозможны.

В этом случае лечение должно представлять собой однократную инъекцию для начала терапии.

Если Вы не чувствуете себя лучше или чувствуете ухудшение, сообщите об этом лечащему врачу.

2                На что нужно обратить внимание перед применением препарата Диклоберл N 75

Принимать Диклоберл N 75 нельзя в следующих случаях:

-    при наличии аллергии к диклофенаку или к прочим компонентам данного препарата (приводятся в разделе 6);

-    если в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у Вас имели место такие реакции, как затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;

-    при невыясненных нарушениях кроветворения;

-    при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечений (не менее двух не связанных друг с другом эпизодов подтвержденных язв или кровотечений);

-    при наличии в прошлом желудочно-кишечных кровотечений или прободения (перфорация), связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

-    при наличии в настоящее время язвы желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);

-    при кровоизлияниях в головной мозг (цереброваскулярные кровотечения) или других свежих кровотечениях;

-    при тяжелых нарушениях функции печени или почек;

-    при наличии диагностированного заболевания сердца и/или заболевания сосудов головного мозга, например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт (ТИА), при нарушении проходимости сосудов сердца или мозга либо при операции по устранению этого нарушения или шунтировании закупоренного сосуда;

-    при наличии в настоящее время или в прошлом нарушений кровообращения (заболевание периферических артерий);

-    в последней трети беременности.

Диклоберл N 75 не подходит для лечения детей и подростков до 18 лет.

Ниже изложены ситуации, в которых Диклоберл N 75 можно принимать только с соблюдением определенных условий (например, увеличенные интервалы между применением препарата или снижение дозы и под наблюдением врача) и с особой осторожностью. В отношении этого проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эти меры предосторожности следует соблюдать и в том случае, если указанные состояния наблюдались у Вас в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Диклоберл N 75 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Общая информация

Применения препарата Диклоберл N 75 вместе с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать - в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и существованием вероятности возникновения более многочисленных или более выраженных побочных действий.

Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел 3 «Как принимать Диклоберл N 75»).

Пожилые пациенты:

Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, рекомендуется, чтобы самая низкая эффективная доза применялась у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низким весом тела. У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пожилых пациентов более серьезные последствия и могут привести к смертельному исходу. Поэтому пожилым пациентам необходим особенно тщательный врачебный контроль.

Кровотечения и язвы в желудочно-кишечном тракте и прободение язв:

При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорации, в том числе и со смертельным исходом. Они возникали в любой момент лечения - с предшествующими симптомами (симптомы-предвестники) или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев, касающихся желудочно-кишечного тракта, или без таковых.

У пациентов с язвой в прошлом – особенно с такими осложнениями, как кровотечение или прободение (см. раздел 2 «Принимать Диклоберл N 75нельзя в следующих случаях:»), а также у пожилых пациентов - риск появления желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения повышается с повышением дозы НПВС. Лечение этих пациентов рекомендуют начинать и продолжать, по возможности, с наиболее низких доз.

Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСС) в низких дозах или другими лекарственными средствами, повышающими риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами по отношению к слизистой оболочке желудка (напр., мизопростол или ингибиторы протонных насосов).

Если у Вас в прошлом имели место побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы пожилого возраста, Вам следует сообщать обо всех непривычных для себя симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечных кровотечениях) – особенно в начале лечения.

Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие, например, как системные кортикостероиды, такие препараты, уменьшающие свертываемость крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые наряду с другими медикаментами применяются при депрессивных состояниях, или такие ингибиторы агрегации тромбоцитов, как АСС (см. раздел 2 «Прием препарата Диклоберл N 75 вместе с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас при лечении Диклоберл N 75 возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата необходимо прекратить.

У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в анамнезе язвы желудка или 12-перстной кишки, кровотечения или перфорации, или с патологией со стороны желудочно-кишечного тракта в прошлом (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл N 75, и повышением риска возникновения сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсульта.

Убедитесь, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы принимаете Диклоберл N 75:

-    Если Вы курите

-    Если Вы страдаете диабетом

-    Если у Вас имеет место стенокардия, тромбоз, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов

Побочные действия можно свести до минимума, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

Если у Вас имеют место болезни сердца или Вы перенесли инсульт, вам следует обсудить лечение с врачом или работником аптеки.

Кожные реакции

При лечении с применением НПВС очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторые со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела; см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Вероятно, самый большой риск развития реакций такого рода существует в начале лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в первый месяц лечения препаратом. При первом же появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек (например, ротовой полости или носа) или появлении других симптомов реакции повышенной чувствительности Диклоберл N 75 следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на печень

Пациентам с нарушением функции печени следует осторожно отнестись к приему препарата (посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и при приеме других НПВС, при приеме диклофенака могут повышаться значения одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении препаратом Диклоберл N 75 или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение Диклоберл N 75 необходимо немедленно прекратить.

При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.

Пациентам с печеночной порфирией (заболевание, сопровождающееся нарушением кроветворения) при приеме препарата Диклоберл N 75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.

Воздействие на почки

Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВС, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в анамнезе артериальной гипертонии, пожилым людям, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения - например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них - следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.

Прочие указания

Диклоберл N 75 следует назначать только после того, как тщательно взвешено соотношение «польза/риск»:

-    при определенном врожденном нарушении кроветворения (напр., острая перемежающаяся порфирия);

-    при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).

Особо тщательное врачебное наблюдение требуется при применении препарата:

-    при аллергии (напр., кожные реакции на другие лекарственные вещества, астма, сенный насморк), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей с их сужением, или при хронических респираторных инфекциях, так как повышается риск развития аллергических реакций.

Особые предостережения рекомендуются в случае, когда диклофенак применяется парентерально у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.

Диклоберл N 75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекции.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При первых симптомах реакции повышенной чувствительности, появившихся после приема Диклоберл N 75, терапию препаратом необходимо прекратить. Необходимые - в соответствии с симптоматикой - медицинские меры должны осуществлять компетентные лица.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию кровяных пластинок. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертываемости крови.

Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, локальное повышение температуры, боли, лихорадка) или их нарастании во время лечения Диклоберл N 75 необходимо немедленно обратиться к врачу.

При длительном приеме препарата Диклоберл N 75 необходим регулярный контроль функции почек, а также общий анализ крови.

При лечении Диклоберл N 75 и перед оперативными вмешательствами о его приеме необходимо сообщить врачу или стоматологу.

При более продолжительном применении болеутоляющих средств могут появляться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами лекарственного средства. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл N 75, Вы страдаете от частых головных болей, посоветуйтесь со своим врачом!

В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой – особенно, при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ - может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (т.н. «анальгетиковая нефропатия»).

Дети и подростки

Диклоберл N 75 не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Принимать Диклоберл N 75 нельзя в следующих случаях:»).

Беременность, кормление грудью и детородная функция

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.

Беременность

Если во время лечения Диклоберлом N 75 установлена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первом и втором триместрах беременности Диклоберл N 75 можно применять лишь после консультации с врачом. В последнем триместре беременности Диклоберл N 75 применять нельзя – по причине повышенного риска осложнений для матери и ребенка (см. раздел 2 «Принимать Диклоберл N 75 нельзя в следующих случаях»).

Период кормления грудью

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в материнское молоко. Поэтому диклофенак не следует принимать во время кормления грудью, чтобы предотвратить нежелательное воздействие на ребенка.

Детородная функция

Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл N 75 может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или Вам трудно забеременеть, следует обратиться к своему врачу.

3                                        Как принимать Диклоберл N 75

Дозировка

Взрослые

Инъекция препарата Диклоберл N 75 выполняется только однократно. Для продолжения лечения препарат назначают в пероральной форме или в форме суппозиториев. Общая доза в 150 мг не должна превышаться, даже в день инъекции.

Способ применения

ДИКЛОБЕРЛ N 75 предназначен для глубокой внутримышечной инъекции (в ягодичную мышцу). Из-за возможного развития анафилактических реакций необходимо наблюдение в течение по меньшей мере 1 часа.

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Если вы считаете, что действие препарата Диклоберл N 75 у Вас проявляется слишком сильно или слишком слабо, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли большую дозу препарата Диклоберл N 75, чем Вам следовало

Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. Передозировка препарата Диклоберл N 75 может выражаться в расстройствах со стороны центральной нервной системы, проявляющихся головной болью, ощущением оглушенности, заторможенностью и потерей сознания (а у детей – также миоклоническими судорогами), помимо этого, симптомами передозировки могут быть боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек. Передозировка также может приводить к падению артериального давления, затруднению дыхания (одышка) и появлению синюшно-красной окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).

Специфического антидота не существует.

В случаях подозрения на передозировку препарата Диклоберл N 75 следует сообщить об этом лечащему врачу. Он примет необходимые меры в соответствии с тяжестью отравления.

По дальнейшим вопросам касательно приема этого препарата обращайтесь к своему врачу или работнику аптеки.

4      Возможные побочные действия

Как все медикаменты, данное лекарственное средство может оказывать побочные действия, хотя данные эффекты развиваются не у всех пациентов. Некоторые побочные действия могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных действий, приведенных ниже, Вам следует сообщить об этом своему врачу, который примет решение о дальнейших мерах.

Возможные побочные действия

Что касается нижеприведенных нежелательных эффектов лекарственного средства, то необходимо учесть, что они значительно зависят от дозы и обладают индивидуальными различиями.

Самые частые побочные действия касаются пищеварительного тракта. Могут иметь место – особенно, у пожилых пациентов – язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорация (прободение) или кровотечение - иногда со смертельным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о появлении после применения препарата тошноты, рвоты, поноса, вздутия, запора, жалоб на нарушение пищеварения, болей в животе, дегтеобразного стула, кровавой рвоты, воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв во рту (язвенный стоматит), об усугублении неспецифического язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.

Прекратите прием препарата Диклоберл N 75 и сообщите своему врачу, если Вы заметили, что:

у Вас имеют место судороги и боли в животе умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл N 75; в течение 24 часов с момента появления болей в животе к этим явлениям, обычно, присоединяется кровотечение из прямой кишки или кровавый понос (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).

Сообщалось об скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.

Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл N 75, и повышением риска развития артериального тромбоза, например, сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсульта (см. разделы «Принимать Диклоберл N 75 нельзя в следующих случаях:» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

-      жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)

-      реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд.

-      нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, ощущение оглушенности, заторможенность, беспокойство (возбуждение), раздражительность или усталость

-      нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением)

-      повышение уровня печеночных ферментов в крови

-      головокружение

-      реакции в месте введения, боль в месте введения, уплотнение тканей в месте введения

Иногда:          могут возникать у 1 из 100 пациентов

-      крапивница

В этих случаях применение данного лекарственного препарата надо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

-      кровавая рвота (гематомезис), кровь в стуле или кровавый понос

-      поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без предшествующих симптомов)

-      выпадение волос

-      образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

-      реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (они могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, одышки (респираторный дистресс), в виде тахикардии, падения артериального давления (гипотонии) и шока

-      воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение

-      нарушения функции печени

-      некроз в месте введения

Очень редко: могут возникать у 1 из 10000 пациентов

-      во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл N 75) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).

Если во время применения препарата Диклоберл N 75 вновь появляются или же усугубляются проявления инфекции (напр., покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка), то следует незамедлительно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или лечению антибиотиками.

-      при применении диклофенака наблюдалась симптоматика воспаления оболочек мозга (асептический менингит), а именно: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, тугоподвижность мышц затылка или помутнение сознания. По видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

-      расстройства кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада красных кровяных телец).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.

В таких случаях введение лекарства надо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов противопоказано.

При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.

-      ангионевротический отек (опухание лица, языка или голосового аппарата)

При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, следует прервать прием диклофенака и немедленно обратиться за врачебной помощью.

-      воспаление кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера.

-      психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмарные сновидения.

-      сенсорные нарушения, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)

-      нарушения зрения (размытость зрения и двоение в глазах)

-      шум в ушах, нарушения слуха

-      ощущение сердцебиения, боль в груди, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)

-      высокое артериальное давление (гипертензия).

-      астма с затруднением дыхания (одышка)

-      воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражения пищевода, запор, а также такая патология со стороны органов подчревной области, как, например, воспаление толстой кишки (ишемический колит), включая воспаление толстой кишки с кровоизлияниями или усугубление болезни Крона или неспецифического язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки, сопровождающиеся появлением язв), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишечника

В случае появления сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоте, крови в стуле и появления черного стула необходимо прекратить прием препарата Диклоберл N 75 и немедленно сообщить об этом врачу.

-      некроз печени, печеночная недостаточность

Поэтому при длительном лечении рекомендуют регулярный контроль печеночных показателей.

-      тяжелые кожные реакции, такие как высыпания с покраснением (экзантема, экзема, эритема, полиморфная эритема) и высыпания с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышение чувствительности к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации), локальные кровоизлияния в кожу (пурпура), которые могут быть также аллергического характера.

-      поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которое может сопровождаться развитием острого нарушения функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой).

Необходимо регулярно проверять функцию почек.

Снижение выведения мочи, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие в целом могут служить симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. При возникновении или нарастании перечисленных симптомов следует прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться к врачу.

-      в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.

-      абсцесс в месте инъекции

Частота не установлена:на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

-      повреждение ткани в месте инъекции

При появлении определенных побочных эффектов следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!