Все товары 
- Косметика
![]()
- Мама и Ребёнок
![]()
- Товары для гигиены
![]()
- Натуральная медицина
![]()
- Подгузники и пеленки
![]()
- Парафармацевтические товары
![]()
- Простуда и грипп
![]()
- Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
![]()
- Дыхательная система
![]()
- Пищеварительный тракт и обмен веществ
![]()
- Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты
![]()
- Нервная система
![]()
- Сердечно-сосудистая система
![]()
- Дерматологические препараты.
![]()
- Костно-мышечная система
![]()
- Противомикробные препараты для системного применения
![]()
- Кроветворение и кровь
![]()
- Органы чувств (глаз и ушей)
![]()
- Mочеполовая система и половые гормоны
![]()
Atsat® comp. film. 20 mg N14x2
Код товара: 51767
ATSAT®
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Atsat®
DCI-ul substanţei active
Atorvastatinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţă activă: atorvastatină 10 mg sau 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică); excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, povidonă K30, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul: Opadry roz.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscripţionate cu "10" sau "20" pe una dintre feţe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, C10AA05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Proprietăţi farmacocinetice
aproximativ 12%, iar biodisponibilitatea sistemică a activi tăţii inhibitorii a HMG-CoAreductazei este de aproximativ 30%. Administrarea Atsat® odată cu alimentele duce la o scădere a vitezei şi volumului substanţei absorbite cu aproximativ 25% şi 9% respectiv, totodată, acest fapt nu afectează efectul hipolipidemiant. Nivelul reducerii colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate joasă) nu depinde de timpul administrării, totodată, administrarea Atsat® în orele matinale asigură o concentraţie mai ridicată în plasma sanguină. Cel puţin de 98% din cantitatea de atorvastină se leagă de proteinele plasmei sanguine. Atorvastatina este metabolizată în derivaţi orto- şi para-hidroxilaţi, datorită cărora se realizează aproximativ 70% din acţiunea farmacologică a atorvastatinei. Atorvastatina şi metaboliţii săi se elimină preponderent prin bilă şi mai puţin de 2% prin urină. Timpul de înjumătăţire (T1/2) este de aproximativ 14 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al activi tăţii inhibitorii a HMG-CoA-reductazei este de aproximativ 20-30 de ore, datorită metaboliţilor activi . Efectele hipolipidemiante ale atorvastatinei nu diferă semnificativ la pacienţii din diferite grupe de vârstă. La femei concentraţia plasmatică maximă a atorvastatinei a fost cu aproximativ 20% mai mare iar ASC cu 10% mai mică decât la barbaţi, dar nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte efectul asupra concentraţiei colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate joasă). &În cazul pacienţilor cu afecţiuni renale nu a fost observată o modificare a nivelului plasmatic al LDL colesterolului în timpul administrării atorvastatinei, prin urmare ajustarea dozei la aceşti pacienţi nu este necesară. Hemodializa, probabil, nu are influenţă semnificativă asupra clearance-ului atorvastatinei, deoarece aceasta se leagă în proporţie mare cu proteinele plasmatice. Concentraţia plasmatică a atorvastatinei poate creşte brusc (de 4-16 ori) la pacienţii cu ciroză şi alte afecţiuni hepatice severe.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca adjuvant pentru tratamentul pacienţilor cu nivel ridicat al colesterolului total, lipoproteine de densitate joasă (LDL), apolipoproteine B, trigliceride, cu scop de a creşte concentraţia de lipoproteine cu densitate înaltă (HDL) la bolnavii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi neereditară), hiperlipidemie mixtă (de tip IIa şi IIb după clasificarea Fredrickson), concentraţie plasmatică ridicată a trigliceridelor (tip IV după clasificarea Fredrickson) şi la pacienţii cu disbetalipoproteinemie (tip III după clasificarea Fredrickson), când răspunsul la dietă şi alte măsuri nonfarmacologice nu sunt adecvate. Atorvastatina este indicată pentru scăderea colesterolului total şi LDL-colesterolului la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în cazul în care alte medicamente nu asigură efectul scontat. Atorvastatina este indicată la pacienţii fără manifestări clinice de boli cardiovasculare cu dislipidemie prezentă sau absentă, dar care au o serie de factori de risc de boli cardiovasculare, cum ar fi fumatul, hipertensiunea arterială, diabet insular, nivel scăzut de HDLC sau prezenţa în anamneza familială de informaţii cu privire la bolile cardiovasculare în rândul tinerilor, cu scop de:
- reducere a riscului de manifestări fatale ale boliii ischemice şi infarctului de miocard nefatal;
- scăderea riscului apariţiei ictusului cerebral;
- scăderea riscului apariţiei anginei petorale şi necesităţii efectuării procedurilor de revascularizare a miocardului.
La pacienţii cu simptome clinice ale afectării coronariene atorvastatina este indicată pentru :
- scăderea riscului dezvoltării infarctului de miocard nefatal;
- scăderea riscului dezvoltării ictusului fatal şi non-fatal;
- scăderea riscului la efectuare a procedurilor de revascularizare;
- scăderea riscului odată cu spitalizarea din cauza insuficienţei cardiace congestive;
- scăderea riscului dezvoltăriii anginei pectorale.
Copii (cu vârsta 10-17 ani) Atsat® este administrat ca adjuvant al dietei pentru reducerea nivelul colesterolului total, LDL-colesterolului şi apolipoproteinei B la băieţi şi fete, cu vârste cuprinse între 10-17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu o dietă corespunzătoare în cazul în care:
- a) nivelul LDL-colesterolului rămâne ≥190 mg/dl sau
- b) nivelul LDL-colesterolului rămâne ≥160 mg/dl şi în anamneza familială apar boli cardiovasculare în rândul tinerilor; la copii pot apărea doi sau mai mulţi factori de risc de apariţie a bolilor cardiovasculare
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
&Înainte de a iniţia tratamentul cu Atsat® este necesar controlul hipercolesterolemiei prin dietă corespunzătoare, exerciţii fizice şi măsuri de reducere a greutăţii corporale la pacienţii cu obezitate şi tratamentul altor boli concomitente. &În timpul tratamentului cu Atsat® pacienţii trebuie să respecte o dietă hipocolesterolemiantă standard. Preparatul se administrează în doze de la 10 mg până la 80 mg o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de mese. Dozele iniţiale şi de susţinere trebuie ajustate individual, în conformitate cu nivelul LDL-colesterolului, scopul tratamentului şi sensibilitatea pacientului la preparat. După 2-4 saptamâni după iniţierea tratamentului şi/sau stabilirea dozei de Atsat® este necesar să se determine concentraţia lipoproteinelor şi, în funcţie de rezultatele analizei, se va efectua ajustarea corespunzătoare a dozelor.
Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemia combinată (mixtă) La majoritatea pacienţilor doza adecvată este 10 mg atorvastatină pe zi. Un răspuns terapeutic apare în primele 2 săptămâni, iar efectul terapeutic maxim este atins în decurs de 4 săptămâni. Efectul se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
Hipercolesterolemia familială homozigotă La majoritatea pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă efectul este obţinut ca urmare a administrării a 80 mg atorvastatină o dată pe zi, care oferă reducerea nivelului LDL-colesterolului mai mult de 15% (18-45%).
Hipercolesterolemia familială heterozigotă în pediatrie (pacienţi cu vârsta 10-17 ani) Este recomandată administrarea Atsat® în doză iniţială de 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg 1 dată pe zi (doze de peste 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi). Doza este stabilită în mod individual, în funcţie de scopul tratamentului. Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Insuficienţă hepatică Atsat® trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Atsat® este contraindicat la pacienţii cu o afecţiune hepatică activă.
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici Nu există diferenţe între eficacitatea şi siguranţa tratamentului hipercolesterolemiei la pacienţii vârstnici cu cele observate la alte grupe de vârstă.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizînd următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 pînă la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 pînă la <1/100), rare (≥1/10000 pînă la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reaţiile adverse la administrarea Atsat®, de obicei, sunt de scurtă durată şi nu prezintă un risc sporit pentru starea pacientului.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice (inclusiv şoc anafilactic).
Tulburări metabolice şi de nutriţie: creşterea masei corporale.
Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus.
Tulburări psihice: insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, hipoestezie, amnezie, ameţeli, disgeuzie.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, diaree, durere abdominală, dispepsie, constipaţie, meteorism.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, erupţii buloase, urticarie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv: astenie, rabdomioliză, artralgie, durere lombară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere toracică, edem periferic, indispoziţie, fatigabilitate. Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate: rupturi de tendon.
De asemenea, sunt posibile
Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică, parestezie.
Tulburări gastrointestinale: pancreatită, vomă.
Tulburări hepatobiliare: hepatită, icter colestatic.
Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv: miopatie, miozită, spasme.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, prurit, eritem.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului;
- boli hepatice active sau creşteri persistente neexplicabile ale transaminazelor serice, care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;
- sarcina;
- perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Nu există tratament specific pentru supradozajul cu atorvastatină. &În caz de supradozaj tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Deoarece atorvastatina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa nu creştere semnificativ clearance-ul atorvastatinei.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Funcţia hepatică Evaluarea funcţiei hepatice trebuie efectuată înaintea iniţierii tratamentului şi apoi periodic în timpul tratamentului, precum şi la pacienţii la care apar semne şi simptome de afectare a funcţiei hepatice. Pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor concentraţiei serice ale transaminazelor trebuie monitorizaţi până ce valorile revin la normal. Dacă valorile concentraţiilor serice ale ASAT şi ALAT se menţin mai mari de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, dozele de atorvastatină trebuie reduse sau tratamentul trebuie întrerupt. Atsat® trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau pacienţii cu antecedente de boli hepatice.
Efecte asupra musculaturii scheletice La etapa iniţială a tratamentului poate fi observată apariţia miopatiei. Posibilitatea de apariţie a miopatiei este mai mare la pacienţii cu mialgii difuze, durere şi slăbiciune musculară şi/sau creştere semnificativă a nivelului creatinfosfokinazei (CPK >10 ori limita superioară a valorilor normale - LSVN). Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei durerii şi slăbiciunii musculare, uneori cu febră. &În caz de creştere a concentraţiei creatinfosfokinazei sau de miopatie diagnosticată sau presupusă, tratamentul trebui oprit. Riscul de apariţie a miopatiei pe durata tratamentului cu inhibitori ai HMG-CoA-reductazei este mai mare la administrarea concomitentă cu ciclosporină, derivaţi de acid fibric, eritromicină, niacină sau medicamente antifungice azolice. Cele mai multe dintre aceste medicamente inhibă metabolismul citocromului Р450 3А4 şi/sau distribuţia substanţei în organism. Atsat® este metabolizat în principal prin intermediul enzimelor hepatice CYP 3A4. Medicii, care prescriu Atsat® în combinaţie cu derivaţi de acid fibric, eritromicină, medicamente imunosupresoare, antifungice azolice sau niacină, trebuie să evalueze posibilele rezultate pozitive şi efecte negative care pot apărea şi să examineze pacienţii pentru determinarea simptomelor cum ar fi durerea şi slăbiciunea musculară, mai ales în primele luni de la iniţierea tratamentului şi după creşterea dozei unui dintre aceste medicamente. Se recomandă determinarea periodică a creatinfosfokinazei, dar, cu toate acestea, acest test nu este suficient pentru diagnosticarea precoce a miopatiei acute. &În timpul tratamentului cu Atsat®,ca şi în cazul utilizării altor medicamente din acestă grupă, au fost observate cazuri de rabdomioliză, în asociere cu insuficienţă renală secundară, care este cauzată de mioglobinurie. Tratamentul cu atorvastatină trebuie oprit sau întrerupt în cazuri severe, dacă există o suspiciune că aceste schimbări sunt cauzate de miopatie sau în prezenţa factorilor de risc. &Întreruperea de scurtă durată a adminitrării de Atsat® nu prezintă un risc imediat. Aceasta poate exacerba boala vasculara datorită adipopexiei în pereţii vasculari (ateroscleroză) şi poate creşte riscul de recidivă a bolii cardiovasculare dacă tratamentul este întrerupt pentru o durată lungă. Preparatul conţine lactoză. Nu trebuie utilizat de către pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Copii
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Fertilitatea
