Movalis® sol. inj. 15 mg/1,5 ml N5

Movalis 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Meloxicam

1. Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează

Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Movalis, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

- poliartrită reumatoidă;

- spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau supozitoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis

Nu utilizaţi Movalis în următoarele situaţii:

- în perioada ultimelor trei luni de sarcină;

- copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam;

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS);

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil)la oricare dintre celelalte componente ale Movalis (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare“ pentru lista celorlalte componente)

- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:

- respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic);

- obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);

- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;

- apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic).

- dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut în trecut:

- sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;

- perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului;

- ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor.

- dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care să fi apărut de cel puţin două ori);

- dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;

- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;

- dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);

- dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Movalis

Atenţionări

Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu luaţi Movalis mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi MOVALIS”)

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

De exemplu, dacă dumneavoastră:

- aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);

- valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat);

- valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie);

- sunteţi fumător.

Dacă prezentaţi reacţii alergice severe, tratamentul cu Movalis trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie pe piele, leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni mucoase) sau oricărui alt semn de alergie.

Întrerupeţi tratamentul cu Movalis imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).

Movalis nu este indicat în calmarea imediată a durerilor acute.

Movalis poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Precauţii pentru utilizare

Deoarece este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Movalis, soluţie injectabilă:

- dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boala Chron sau colită ulcerativă;

- dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială);

- dacă sunteţi în vârstă;

- dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi;

- dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat);

- dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, arsură, după o operaţie chirurgicală sau dacă nu cosumaţi suficiente lichide;

- concentraţii crescute ale potasiului în sânge diagnosticate în prealabil de către medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.

MOVALIS împreună cu alte medicamente

Deoarece Movalis poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante);

- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele);

- medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi;

- corticisteroizi (utilizaţi în tratamentul inflamaţiilor sau reacţiilor alergice);

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei;

- litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie;

- metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide;

- oricare dintre medicamentele diuretice (“pastile de apă”). Medicul dumneavoastră sar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice;

- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt betablocantele);

- colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge;

- ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii , poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic;

- dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor.

Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea

Fertilitatea

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Movalis poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Sarcina

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Movalis trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul in care este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece Movalis vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze.

Alăptarea

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi MOVALIS

Utilizaţi întotdeauna Movalis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Movalis este numai pentru administrare intramusculară.

Medicamentul trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Movalis în muşchi, de obicei în fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult decât o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveţi şoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri injectarea.

Doză: pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie. Aceasta poate fi crescută până la o injecţie pe zi pe o elasticitate de 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor).

Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi.

Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Movalis” medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg meloxicam (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi.

Movalis nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă utilizaţimai mult Movalis decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multe fiole sau dacă aveţi impresia că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Movalis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la:

- lipsă de energie (letargie);

- somnolenţă;

- senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături);

- durere în zona stomacului (durere epigastrică).

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Movalis. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală).

Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4):

- creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);

- insuficienţă a rinichiului (renală) acută;

- insuficienţă a ficatului (hepatică);

- reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie);

- pierderea cunoştinţei (comă);

- convulsii;

- colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular);

- oprirea inimii (stop cardiac);

- reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:

- leşin;

- scurtarea respiraţiei;

- reacţii ale pielii .

Dacă uitaţi să utilizaţi Movalis

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vi se va administra doza următoare ca de obicei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Movalis poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Movalis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă observaţi:

Orice formă de reacţie alergică (de hipersensibilitate) care poate apare sub formă de :

- reacţii pe piele, cum ar fi mâncărimi (prurit), veziculaţie sau descuamarea pielii , care pot fi grave (Sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem multimorf. Eritemul polimorf este o reacţie alergică care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului;

- tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie, glezne şi picioare umflate (edemul membrelor inferioare);

- scurtarea respiraţiei şi atacuri de astm;

- inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:

- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter);

- durere abdominală;

- pierderea apetitului alimentar.

Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales:

- sângerări (produc înnegrirea scaunelor);

- ulceraţii ale tractului digestiv (produc durere abdominală).

Sângerări ale tractului digestiv (sângerări gastro-intestinale), formarea unor ulcere sau a unui orificiu în peretele intestinului (perforaţie) pot fi grave şi uneori letale, în special la vârstnici. Dacă aţi suferit în trecut de oricare dintre simptomele tractului digestiv datorită utilizării îndelungate a AINS adresaţi-vă medicului pentru recomandări, mai ales dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe durata tratamentului.

Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu manipulaţi utilaje.

Reacţii adverse generale la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

Folosirea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de obturare a arterelor (evenimente trombotice arteriale) de exemplu atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral (apoplexie), mai ales în cazul unor doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Retenţia de lichide (edemul), tensiunea arterială crescută (hipotensiune arterială) şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Cele mai frecvent observate reacţii adverse afectează tractul digestiv:

- ulceraţii ale stomacului sau ale părţii superioare a intestinului subţire (ulcere peptice/ gastro-duodenale);

- orificiu în pereţii intestinului (perforaţie) sau sângerarea tractului digestiv (uneori letală, în special la vârstnici).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea AINS:

- senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături);

- scaune moi (diaree);

- flatulenţă;

- constipaţie;

- indigestie (dispepsie);

- durere abdominală;

- înnegrire a scaunelor datorată sângerărilor tractului digestiv (melenă);

- vărsături cu sânge (hematemeză);

- inflamare cu dezvoltarea de ulceraţii bucale (stomatită ulcerantă);

- agravarea inflamării tractului digestiv (de exemplu exacerbarea colitei sau exacerbarea bolii Crohn).

Mai puţin frecvent au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Reacţii adverse la meloxicam-substanţa activă din Movalis

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

- dureri de cap;

- indigestie (dispepsie);

- stare de rău (greaţă şi vărsături);

- durere abdominală;

- scaune moi (diaree);

- inflamare la locul injectării, durere la locul injectării.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

- ameţeală (senzaţie de cap uşor);

- senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij);

- somnolenţă;

- anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii din sânge-hemoglobina);

- creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);

- îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi gâtului);

- retenţie de apă şi sodiu;

- creşterea concentraţiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie).

Aceasta poate conduce la simptome ca: modificări ale ritmului inimii (aritmii); palpitaţii (atunci când vă simţiţi inima bătând mai mult decât de obicei); slăbiciune musculară.

- eructaţii;

- flatulenţă;

- constipaţie;

- inflamări ale stomacului (gastrită);

- sângerări ale tractului digestiv;

- inflamaţii ale gurii (stomatită);

- reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate);

- mâncărimi (prurit);

- erupţii cutanate;

- inflamaţii produse de retenţia de lichide (edeme), inclusiv glezne/picioare umflate (edemul membrelor inferioare);

- tumefieri bruşte ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri în jurul ochilor, tumefierea feţei, a buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de îngreunare a respiraţiei (edem angioneurotic);

- tulburări trecătoare ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau creşterea valorii pigmentului din bilă, bilirubina).

Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de sânge.

- modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor(renală) (creşterea valorilor creatininei sau ureei sanguine).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

- modificări ale dispoziţiei;

- coşmaruri;

- modificări ale numărului de celule sanguine, incluzând: scăderea numărului globulelor albe (leucocitopenie); scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie). Aceste reacţii adverse pot duce la creşterea riscului de infecţie şi la simptome ca învineţire şi sângerări nazale.

- sunete în ureche (tinitus);

- vă simţiţi inima bătând (palpitaţii);

- ulceraţii ale stomacului sau ale părţii superioare a intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-duodenale);

- inflamaţii ale esofagului (esofagită);

- declanşarea crizei de astm bronşic la anumite persoane care sunt alergice la aspirină sau la alte AINS;

- leziuni severe ale pielii cu vezicule şi descuamări (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică);

- urticarie;

- tulburări de vedere, incluzând: înceţoşarea vederii; inflamaţii ale albului ochiului (conjunctivite);

- inflamaţii ale intestinului gros (colită).

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

- reacţii de veziculare a pielii (reacţii buloase) şi eritemul polimorf. Eritemul polimorf este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau veziculare unor zone ale pielii . Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului;

- inflamări ale ficatului (hepatită). Aceasta poate cauza simptome cum sunt: îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter);

- dureri abdominale;

- pierderea apetitului alimentar;

- insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală) în special la pacienţii ce prezintă factori de risc ca bolile de inimă, diabetul sau bolile de rinichi;

- un orificiu în peretele intestinului (perforaţie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- confuzie;

- dezorientare;

- şoc anafilactic;

- dificultăţi în respiraţie (scurtarea respiraţiei) şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/anafilactoide), erupţii produse de expunerea la lumină (reacţii de fotosensibilitate);

- insuficienţa a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată asociată tratamentului cu AINS;

- dispariţia completă a unor anumite tipuri de celule albe (agranulocitoză), mai ales la pacienţii care iau Movalis împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresant sau distructiv al unor componente ale măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Aceasta poate provoca: febră bruscă; usturime în gât; infecţii.

Reacţii adverse provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu au fost observate după utilizarea Movalis.

Modificări ale structurii rinichiului care au ca rezultat instalarea insuficienţei renale:

- foarte rare cazuri de inflamare a rinichilor (nefrită interstiţială);

- moartea unor celule din rinichi (necroză papilară sau tubulară acută);

- prezenţa proteinelor în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www. amed. md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MOVALIS

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Movalis după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30˚C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Movalis

- Substanţa activă este meloxicam. Fiecare fiolă a 1,5 ml conţine meloxicam 15 mg.

- Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Movalis şi conţinutul ambalajului

Movalis se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, fără particule străine.

Movalis este disponibil ca 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole de sticlă incolore de 2 ml. Medicamentul este ambalat în cutii conţinând 3, 5, 10 fiole.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAŃA S. A.

Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spania