Ziomycin® comp. film. 250 mg N6

Код товара: 45450
Доза: 250
Количество доз: 6
Производитель: Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Страна: Индия
Форма: табл. п/о.
Наличие: достаточно
отпуск только по рецепту!
65 42 леев
(-10%)
59 08 леев
Выгода:
5 пунктов лояльности
Бесплатная доставка
Искать в аптеках
ZIOMYCIN®

comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ

Ziomycin®
DCI-ul substanţei active

Azithromycinum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: azitromicină 250 mg sau 500 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină);
excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, povidonă, talc purificat, stearat de magneziu, Opadry 04B520005 galben.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală, gravate cu "A250" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 250 mg).
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală, gravate cu "A500" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 500 mg).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Azitromicina este un azalid, derivat din clasa antibioticelor macrolide. Mecanismul de acţiune al azitromicinei constă în inhibiţia sintezei proteinelor la nivel bacterian, prin legarea de subunităţile 50S a ribozomilor şi prevenirea translocării peptidelor. Uzual azitromicina este bacteriostatică. Totuşi, la concentraţii plasmatice mari, azitromicina poate fi bactericidă pentru microorganismele sensibile. Azitromicina este activă asupra mai multor bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, aerobe şi anaerobe, precum şi faţă de bacteriile patogene de tipul Mycobacterium avium complex, Mycoplasma spp. , Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. şi Campylobacter spp. În plus, azitromicina prezintă activi tate împotriva microorganismelor protozoare ca Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, biodisponibilitatea azitromicinei este de aproximativ 37%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 2-3 ore de la administrare (Cmax după doza unică de 500 mg este 0,4 mg/l).
Distribuţie

Studiile farmacocinetice au arătat concentraţii mult mai mari ale azitromicinei în ţesuturi decît în plasmă (pînă la 50 ori mai mari decît concentraţia plasmatică maximă), indicînd faptul că medicamentul este legat în ţesuturi în proporţie semnificativă. Concentraţia în ţesuturile ţintă cum sunt plămînii, amigdalele şi prostată depăşeşte CMI90 pentru microorganismele patogene asemănătoare, după o singură doză de 500 mg. În studiile experimentale in vivo şi in vitro, azitromicina se acumulează în fagocite, eliberarea fiind stimulată de activarea fagocitozei.
Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare reflectă îndeaproape timpul de înjumătăţire tisular de la 2 pînă la 4 zile. Aproximativ 12% din doza administrată intravenos este eliminată în urină sub formă nemodificată, pe o elasticitate de peste 3 zile; majoritatea este eliminată în primele 24 ore. Excreţia biliară a azitromicinei, predominant sub formă nemodificată, este principala cale de eliminare. Metaboliţii identificaţi (formaţi prin N- şi O- demetilare, prin hidroxilarea inelelor desosaminic şi gliconic şi prin clivarea conjugatului gladinosic), sunt microbiologic in activi . După 5 zile de tratament valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost uşor crescute (29%) la voluntarii vîrstnici (vîrsta peste 65 ani), comparativ cu voluntarii tineri (vîrsta sub 45 ani). Totuşi, aceste diferenţe nu sunt relevante clinic; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

După o doză orală unică de 1 g azitromicină, valorile medii ale Cmax şi ASC0-120 au crescut cu 5,1% şi 4,2% respectiv, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară pînă la moderată (rata de filtrare glomerulară de 10-80 ml/min) comparativ cu funcţia renală normală (rata de filtrare glomerulară >80 ml/min). La subiecţii cu insuficienţă renală severă, Cmax medie şi ASC0-120 au crescut cu 61% şi, respectiv, 35% faţă de cei cu funcţia renală normală.
Pacienţii cu insuficienţă hepatica

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară pînă la moderată, nu există nici o dovadă a unei schimbări esenţiale în farmacocinetica azitromicinei, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală. La aceşti pacienţi, recuperarea urinară a azitromicinei pare să crească, probabil, pentru a compensa clearance-ul hepatic redus.
Vîrstnici

Farmacocinetica azitromicinei la bărbaţii vîrstnici a fost similară cu cea determinată la tineri şi adulţi. Cu toate acestea, la femeile vîrstnice, au fost determinate concentraţii plasmatice maxime (mărite cu 30-50%); nici o acumulare semnificativă nu a avut loc.
Sugari, copii şi adolescenţi

Farmacocinetica a fost studiată la copii cu vîrsta 4 luni-15 ani care au administrat capsule, granule şi suspensie. La administrarea a 10 mg/kg în ziua întîi urmate de 5 mg/kg în ziua 2-5, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) determinată este puţin mai mare decît la adulţi 224 mg/l la copii cu vîrsta 0,6-5 ani iar după 3 zile de administrare şi după 3 zile de administrare şi 383 ng/l la pacienţii cu vîrsta 6-15 ani. Timpul de înjumătăţire la adolescenţi a fost în intervalul estimat pentru adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Azitromicina comprimate filmate poate fi utilizată în cazurile în care agenţii cauzali sunt microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ORL (sinuzite, faringite, amigdalite, otite medii acute);
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi pneumonie interstiţială şi alveolară;
- infecţii gastrice şi ale duodenului determinate de Helicobacter pylori;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (eritem cronic migrator - faza iniţială a bolii Lyme, erizipel, impetigo, piodermatoze secundare);
- infecţii cu transmitere sexuală (inclusiv candidoza urogenitală, uretrită necomplicată, cervicită determinate de Chlamydia trachomatis).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele filmate Ziomycin se administrează cu 1 oră pînă sau 2 ore după mese, deoarece administrarea concomitentă cu alimentele scade absorbţia azitromicinei.
Adulţi şi copii cu masa corporală ≥50 kg

În infecţiile ORL şi a căilor respiratorii, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat 500 mg în priză unică) timp de 24 ore timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament 1,5 g azitromicină. În eritemul cronic migrator: 1 dată pe zi timp de 5 zile, prima zi 1g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg), apoi cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat a cîte 500 mg) în zilele 2-5. Înfecţiile cu transmitere sexuală: cîte 1 g o dată (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg). În ulcerul gastric şi duodenal: cîte 1 g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg) pe zi, timp de 3 zile, împreună cu inhibitori ai secreţiei gastrice şi alte preparate prescrise de către medic.
Copii

Ziomycin 250 mg este recomandat copiilor cu masa corporală de la 25 pîna la 50 kg, reieşind din raportul 10 mg/kg masă corporală, timp de 3 zile. În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată cît mai curînd posibil, iar următoarele doze la interval de 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficineţă hepatică este necesară ajustarea dozelor, deoarece azitromicina se metabolizează în proporţie mare în ficat.
Vîrstanici

Dacă funcţia renală şi hepatică nu este afectată, nu este necesară ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE

În continuare, reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe sisteme de organe, în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), inclusiv cu frecvenţă necunoscută. Aproximativ 13% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice au prezentat reacţii adverse. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt cele gastrointestinale (aproximativ 10%).
Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: vaginite.
Rare: candidoză.
Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică. O reducere uşoară, tranzitorie a numărului de neutrofile a fost observată în studiile clinice, dar pentru care o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu azitromicina nu a fost confirmată.
Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: anafilaxie, inclusiv edem (rar letal).
Tulburări psihice

Rare: reacţii de agresivitate, agitaţie, anxietate, nervozitate, depersonalizare, la pacienţii vîrstnici poate apărea delir.
Tulburări ale sistemului nervos central

Mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, convulsii, cefalee, somnolenţă, dereglarea gustului şi/sau mirosului. Rare: parestezii, sincopă, insomnie, hiper activi tate.
Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tulburări ale auzului. În studiile clinice, după tratamentul de lungă durată cu doze mari au fost raportate tulburări de auz, inclusiv surditate şi/sau tinnitus. Majoritatea reacţiilor adverse au fost reversibile.
Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, aritmii (inclusiv tahicardie ventriculară). Este posibil riscul de prelungire a intervalului QT şi torsada vîrfurilor, în particular la pacienţii care sunt predispuşi.
Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), vomă. Mai puţin frecvente: scaune moi (ca rezultat al deshidratării rare), flatulenţă, dispepsie. Rare: constipaţie, colită pseudomembranoasă, pancreatită, decolorarea dinţilor, decolorarea limbii.
Tulburări hepato-biliare

Rare: valori anormale ale indicilor funcţionali ai ficatului, hepatită, icter colestatic, necroză hepatică şi tulburări hepatice, rar cu sfîrşit letal.
Tulburări ale pielii şi a ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit. Rare: angioedem, urticarie, fotosensibilitate, eritem multiform, sindromul StevensJohnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: artralgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie, fatigabilitate, stare de rău generală.
CONTRAINDICAŢII

Administrarea azitromicinei este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii, afecţiuni hepatice, renale, sarcina şi perioada de alăptare, copiii cu vîrsta pînă la 12 ani.
SUPRADOZAJ

Simptome: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vomă, diaree. Tratament: lavaj gastric şi tratament de susţinere.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rar, au fost raportate reacţii alergice severe, inclusiv edem şi reacţii anafilactice (uneori cu sfîrşit letal). Uneori asemenea reacţii, în timpul tratamentului cu azitromicină se repetau şi necesitau o monitorizare şi tratament mai îndelungat. Este necesară o pauză de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi preparatelor antiacide. Este recomandată monitorizarea simptomelor suprainfecţiei la pacienţii refractari, îndeosebi a infecţiilor fungice.
Administrarea în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de gravitate medie pînă la moderată (viteza filtrării glomerulare 10-80 ml/min). Este recomandată administrarea cu prudenţă a azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (viteza filtrării glomerulare ˂10 ml/min), deoarece se poate mări acţiunea sistemică.
Administrarea în insuficienţa hepatică

Deoarece azitromicina se metabolizează în ficat şi se elimină cu bila, acest medicament nu trebuie administrat de către pacienţii cu afecţiuni hepatice grave. Studii de administrare a azitromicinei la această grupă de pacienţi nu au fost efectuate. În cazul apariţiei insuficienţei hepatice severe tratamentul cu azitromicină trebuie oprit. La pacienţii cu tulburări neurologice şi psihice azitromicina trebuie administrată cu prudenţă. Azitromicina nu se administrează pentru tratamentul arsurilor infectate.
Comprimatele filmate Ziomycin nu sunt corespunzătoare pentru tratamentul infecţiilor grave atunci cînd este necesară o creştere rapidă şi mare a concentraţiei antibioticului în sînge.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere au prezentat penetrarea barierei placentare. Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de reproducere. Siguranţa azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce priveşte utilizarea substanţei active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazurile în care este pusă viaţa pericol.
Alăptarea

Azitromicina se excretă în laptele matern. Pentru că nu se cunoaşte dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra sugarilor, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu azitromicină. Printre alte reacţii adverse la sugari, este posibilă apariţia diareei, a infecţiilor fungice ale mucoaselor şi a sensibilizării. Se recomandă aruncarea laptelui stors în timpul tratamentului şi timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, posibilitatea unor efecte adverse, cum ar fi ameţeli şi convulsii trebuie luate în considerare la efectuarea acestor activi tăţi.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Teofilina

Deoarece au fost raportate interacţiuni între alte macrolide şi teofilină, este necesară prudenţă în administrarea concomitentă a acestora.
Anticoagulantele orale de tip cumarinic

S-a raportat o potenţială creştere a efectului anticoagulant în legătură cu o administrare concomitentă a azitromicinei şi anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Trebuie acordată atenţie la frecvenţa determinărilor timpului de protrombină
Carbamazepina

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi activi .
Derivaţi de ergotamină

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergotamină, ergotismul poate fi indus prin administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide. Nu există date cunoscute despre posibilitatea unor interacţiuni între derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergotamină nu trebuie administraţi în asociere.
Ciclosporina

Deoarece studii farmacocinetice şi clinice cu privire la posibilele efecte ale asocierii azitromicinei şi ciclosporinei nu au fost efectuate, situaţia terapeutică trebuie luată în considerare înainte ca aceste substanţe să fie administrate concomitent. Dacă tratamentul asociat este justificat, concentraţiile ciclosporinei trebuie monitorizate atent iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Cisaprida

Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate accentua prelungirea intervalului QT, aritmia ventriculară şi torsada vîrfurilor.
Digoxina

Este cunoscut faptul că unele antibiotice macrolidice limitează metabolizarea digoxinei (la nivel intestinal). La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi digoxină trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiei plasmatice a digoxinei, iar concentraţiile digoxinei monitorizate.
Antiacide

În cadrul unui studiu farmacocinetic privind coadministrarea de antiacide şi azitromicină nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii, deşi nivelurile plasmatice maxime au fost reduse cu aproximativ 30%. Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui medicament antiacid.
Trimetoprim/sulfometoxazol

Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile împreună cu 1200 mg azitromcină în ziua 7 nu a avut niciun efect asupra concentraţiei maxime, expunerii totale sau secreţiei urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentraţiile serice de azitromicină au fost similare celor observate în alte studii.
Fluconazol

Administrarea concomitentă a dozei unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat farmacocinetica unei doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală la azitromcină şi timpul de înjumătaţire plasmatică au rămas neschimbate, deşi s-a observat o scădere semnificativă de 18% a Cmax.
Zidovudină

Administrarea a 1000 mg de azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele mononucleare din sîngele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi în beneficiul pacienţilor.
Terfenadina

Azitromicina nu are efect asupra farmacocineticii terfenadinei administrată la fiecare 12 ore în doză recomandată de 60 mg. Exprimată într-o doză de echilibru de terfenadină, adăugînd azitromicina nu a dus la o schimbare semnificativă în repolarizarea cardiacă (interval QT).
Didanozina

În comparaţie cu placebo, dozele zilnice de 1200 mg azitromicină şi didanozină nu par să aibă un efect asupra farmacocineticii didanozinei la subiecţii testaţi în studiul clinic.
Rifabutină

Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenia. Deşi, neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină.
Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil

Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunea cu astemizol sau alfentanil. Datorită efectului cunoscut de potenţare a acţiunii acestor medicamente în cazul administrării concomitente cu antibioticul macrolid, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu azitromicina.
Incompatibilităţi

Nu se cunosc.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 250 mg sau 500 mg. Cîte 6 comprimate filmate (250 mg) sau cîte 3 comprimate filmate (500 mg) în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat ferit de lumină la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Kusum Healthcare Private Limited, India.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Kusum Healthcare Private Limited
SP 289 (A), RIICO Ind. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj. ), India.

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 498
Код товара: 63934
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 230
Код товара: 64012
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 366
Код товара: 63784
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 608
Код товара: 46409
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 395
Код товара: 63938
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 793
Код товара: 62176
Акции
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 846
Код товара: 61742
Акция
Цена товара в пунктах: 524
Код товара: 61715
Акция
Цена товара в пунктах: 700
Код товара: 61697
Акция
Цена товара в пунктах: 638
Код товара: 61700
Рекомендуем
Акция
Цена товара в пунктах: 464
Код товара: 61689
Акция
Цена товара в пунктах: 462
Код товара: 61687
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 826
Код товара: 62436
Цена товара в пунктах: 794
Код товара: 55758
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 588
Код товара: 61745
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 652
Код товара: 61743
Акция
Цена товара в пунктах: 486
Код товара: 61688
Просмотренные товары
Capsule Anti-Age: Colagen, Acid Hialuronic și Carcinină
În lupta împotriva semnelor îmbătrânirii, inovațiile din domeniul cosmetologiei și nutriției oferă soluții tot mai eficiente și accesibile. Printre aceste soluții, capsulele Anti-Age cu Colagen, Acid Hialuronic și Carcinina se numără printre cele mai populare și apreciate suplimente. Ele promit nu doar o piele mai fermă și mai elastică, dar și o îmbunătățire a sănătății generale a țesuturilor. Haideți să explorăm împreună cum funcționează aceste ingrediente și ce beneficii aduc ele.