Sammit® comp.film.200 mg N10x2

SAMMIT 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

1. Ce este Sammit şi pentru ce se utilizează

Sammit conţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Sammit este indicat în tratamentul migrenei, durerilor de cap, de spate, dentare,

nevralgiilor, durerilor menstruale, reumatice şi musculare.

Sammit ameliorează durerea şi reduce inflamaţia şi febra fiind eficace în dureri de cap şi alte tipuri de durere precum şi în atenuarea simptomelor din răceală şi gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sammit

Nu luaţi Sammit

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componentele ale

acestui medicement (enumerate la punctul 6);

- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric, perforaţie sau hemoragie;

- dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legate de utilizarea anterioară

a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă sunteţi sub tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- dacă luaţi mai mult de 75 mg de acid acetilsalicilic pe zi; dacă sunteţi sub tratament cu

acid acetilsalicilic în doze mici (până la 75 mg pe zi), discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament;

- dacă aţi avut agravarea astmului bronşic, secreţii nazale cu mâncărime, erupţie pe piele sau umflarea feţei după ce aţi luat medicamente care conţin ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare;

- dacă aveţi dificultate la respiraţie;

- dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor severe;

- dacă aveţi probleme ale inimii, tensiune arterială crescută sau tulburări de coagulare a sângelui;

- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;

- dacă aveţi copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Medicamentele antiinflamatoare/antialgice, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu o

creştere uăoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales

atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata

tratamentului.

Înainte să luaţi Sammit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- Aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut infarct miocardic, operaţie de by-pass coronarian, boală arterială periferică (circulaţia la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor datorită arterelor îngustate sau blocate) sau sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv mici accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii „AIT”).

- Aveţi tensiune arterială crescută, diabet, colesterol mărit, un istoric familial de boli ale

inimii sau accidente vasculare cerebrale, sau sunteţi fumător.

- Aveţi probleme la nivelul rinichilor, ficatului sau intestinului.

- Aveţi sau aţi avut astm.

- Aveţi lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar care cauzează dureri

articulare, modificări ale pielii şi alte tulburări de organe).

- Aveţi antecedente de boli gastrointestinale (cum ar fi colita ulceroasa, boala Crohn).

- Sunteţi în primele 6 luni de sarcină.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Sammit împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Sammit poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

- Medicamente anticoagulante (subţiază sângele / previne formarea cheagurilor de sânge,

cum ar fi acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină).

- Medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum ar fi captopril, betablocante cum ar fi atenolol, antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cum ar fi losartan).

Unele medicamente pot, de asemenea, afecta sau pot fi afectate de tratamentul Sammit.

Prin urmare, ar trebui să solicitaţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau

farmacistului înainte de a utiliza Sammit cu alte medicamente, cum ar fi:

- pentru a stimula inima (de exemplu, glicozide) sau pentru a trata tensiunea arterială

crescută;

- pentru a vă ajuta la eliminarea apei (diuretice);

- pentru suprimarea temporară a sistemului imunitar (de exemplu, metotrexat,

ciclosporină, tacrolimus);

- pentru manie sau depresie (de exemplu, litiu sau ISRS);

- pentru terminarea sarcinii (de exemplu, mifepriston);

- pentru tratamentul HIV (de exemplu, zidovudină).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să

rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de

a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină.

A se evita utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest

medicament dacă alăptaţi.

Sammit aparţine unui grup de medicamente (AINS) care ar putea afecta fertilitatea la

femei. Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului. Este puţin

probabil ca, folosit ocazional să vă afecteze şansele de a deveni gravidă. Cu toate

acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sammit vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care comprimatele

vă afectează în acest fel nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau orice activitate care necesită atenţie.

Sammit conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Sammit

Acest medicament este numai pentru utilizare pe termen scurt. Ar trebui să luaţi cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp necesar pentru a ameliora simptomele.

Adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani

Doza iniţială recomandată este de 200-400mg ibuprofen (1-2 comprimate), de până la

trei ori pe zi, în funcţie de necesităţi.

Lăsaţi cel puţin patru ore între doze.

Nu luaţi mai mult de 6 comprimate în 24 de ore.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu un pahar de apă.

Nu este indicat copiilor sub 12 ani.

La copii şi/sau la adolescenţi (cu vârste cuprinse între ≥12 ani şi <18 ani):

Dacă la copii şi la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile,

sau în cazul în care simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

La adulţi

Nu luaţi mai mult de 10 zile, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul

dumneavoastră. Dacă simptomele persistă sau durerea sau febra se agravează sau dacă apar simptome noi, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Sammit decât trebuie:

Este posibil să simţiţi somnolenţă sau greaţă. Ar trebui să luaţi legătura cu un medic sau

mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sammit:

Luaţi-le de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul pentru

următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi de a mai lua medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apar

următoarele simptome:

·         Semnele de sângerare intestinală, cum ar fi: scaune de culoare roşu aprins, scaune

negre, vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă care arată ca zaţul de cafea.

·         Semne de reacţii alergice grave, cum ar fi:

- dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare inexplicabilă;

- ameţeli sau bătăi rapide ale inimii;

- forme severe de reacţii cutanate, cum ar fi prurit, erupţii pe piele cu roseata,

descuamare, exfolieri sau vezicule (de exemplu, sindrom Steven-Johnson);

- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului.

·         Semne de probleme renale, cum ar fi:

- eliminarea urinii mai puţin sau mai mult;

- urina tulbure sau cu sânge;

- dureri în spate şi / sau edem (în special la nivelul picioarelor).

·         Semne de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău, vărsături, febră sau dezorientare. Pacienţii cu tulburări autoimune (lupus, boala mixtă de tesut conjunctiv) pot fi mai susceptibili de a fi afectaţi.

Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră

dacă prezentaţi următoarele efecte adverse mai puţin frecvente, care afectează 1

până la 10 pacienţi din 1000:

·         Indigestie, arsuri la stomac sau senzaţie de rău.

·         Dureri la nivelul stomacului (abdomen) sau alte probleme ale stomacului.

Spuneţi medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele efecte secundare, dacă

se agravează sau dacă observaţi orice reacţie care nu este enumerată:

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000:

- Reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate (urticarie), mâncărime, descuamare.

- Dureri de cap.

Reacţii adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:

- Flatulenţă (gaze in abdomen), diaree, constipaţie şi vărsături.

Reacţii adverse foarte rare care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:

- Tulburări ale sângelui care rezultă în echimoze sau sângerari inexplicabile sau

neobişnuite, febră, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei

şi epuizarea severă.

- Scăderea tensiunii arteriale sau bătăi neregulate ale inimii.

- Ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu sângerare şi perforaţie, inflamaţia mucoasei

bucale cu ulceraţii (stomatită ulceroasă), inflamaţie a stomacului (gastrită).

- Probleme ale ficatului.

Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

- Agravarea astmului sau a bronhospasmului.

- Umflare (edem), tensiune arterială crescuta, insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.

- Agravarea colitei şi a bolii Crohn.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect.

5. Cum se păstrează Sammit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Sammit după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sammit 200 mg comprimate filmate

Substanţa activă este ibuprofen. Un comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză

sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, polietilenglicol 6000, hipromeloză,dioxid de titan (E 171), talc, eritrozină - lac de aluminiu (E 127).

Cum arată Sammit 200 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, convexe.

Medicamentul se distribuie în cutii cu 1, 2, 3, 5 şi 10 blistere a câte 10 comprimate

filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

MEDOCHEMIE Ltd.,

1 - 10 Constantinoupoleos str, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

MEDOCHEMIE Ltd.,

1 - 10 Constantinoupoleos str, 3011 Limassol, Cipru