Rostalept-Rota 2 mg comprimate filmate
Risperidonă
1. Ce este Rostalept-Rota şi pentru ce se utilizează
Rostalept-Rota aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Rostalept-Rota se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
- Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz;
- Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară";
- Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. &Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase);
- Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament. Rostalept-Rota poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rostalept-Rota
Nu utilizaţi Rostalept-Rota:
- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rostalept-Rota.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte de a utiliza Rostalept-Rota, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rostalept-Rota poate cauza scăderea tensiunii arteriale.
Poate fi necesară modificarea dozei.
- Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
- Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
- Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign").
- Aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente).
- Aveţi diabet zaharat.
- Aveţi epilepsie.
- Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
- Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
- Aveţi probleme cu rinichii.
- Aveţi probleme cu ficatul.
- Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
- Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rostalept-Rota. Deoarece la pacienţii trataţi cu Rostalept-Rota s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Rostalept-Rota vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală. Deoarece la pacienţii trataţi cu Rostalept-Rota au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge. &În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. &În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o elasticitate scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
&Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare. &Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Rostalept-Rota împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
- Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.
- Medicamente care pot schimba activi tatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
- Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
- Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).
- Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rostalept-Rota poate scădea tensiunea arterială.
- Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
- Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de Rostalept-Rota neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
- Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii).
- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie).
- Fenobarbitalul.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
- Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă).
- Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice.
- Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).
- Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare).
- Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului).
- Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir.
- Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal.
- Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări psihice. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţivă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rostalept-Rota.
Rostalept-Rota împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rostalept-Rota.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rostalept-Rota în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. &În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Rostalept-Rota poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
&În timpul tratamentului cu Rostalept-Rota pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale Rostalept-Rota
Rostalept-Rota conţin lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.
Preparatul conține și carmoisină ce poate provoca reacții alergice.
3. Cum să utilizaţi Rostalept-Rota
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este următoarea: Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi - Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
- Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
- Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Vârstnici - Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Pentru tratamentul maniei Adulţi
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici - Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici) - Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rostalept-Rota pentru schizofrenie sau manie.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg - Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.
Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult - Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rostalept-Rota pentru tulburări de comportament.
Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Rostalept-Rota trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă utilizaţi mai mult Rostalept-Rota decât trebuie
- Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
- &În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rostalept-Rota
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rostalept-Rota
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
- V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o elasticitate scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
- Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul.
- Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
- Somnolenţă sau scădere a vigilenţei.
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei.
- Rostalept-Rota poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
- Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare. - Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte.
- Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- Ameţeală.
- Dischinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
- Tremor (tremurături).
- Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută.
- Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie.
- Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat.
- Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi.
- Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii .
- Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.
- Incontinenţă (lipsa controlului) urinară.
- Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri.
- Căderi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii , o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.
- Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge.
- Reacţii alergice.
- Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă.
- Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale.
- Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge.
- Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri
- Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rostalept-Rota.
- Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu). - Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă.
- Convulsii (crize convulsive), leşin.
- Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii .
- Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor.
- Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi.
- Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii).
- Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rostalept-Rota pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei.
- Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
- Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi.
- Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii , eczeme, uscăciune a pielii , modificări ale culorii pielii , acnee, descuamări ale pielii , senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii , afecţiuni ale pielii , leziuni ale pielii .
- O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular.
- Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei.
- Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare.
- Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare.
- &Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei).
- Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale.
- Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor.
- Frisoane, creştere a temperaturii corporale.
- Schimbare a mersului.
- Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general.
- Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge.
- Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Infecţii.
- Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
- Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
- Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul.
- Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă).
- Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier.
- Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat.
- Tremurături ale capului
- Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape.
- Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Rostelept-Rota în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) .
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţivă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament.
- Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor.
- Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale.
- Consum excesiv de apă, care poate fi periculos.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
- Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială.
- Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal.
- Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament.
- Mătreaţă.
- Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).
- &Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare.
- Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în sânge.
- Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical).
- &Întărire a pielii .
- Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare.
- Simptome de întrerupere a medicamentului.
- &Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
- Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.
- Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia. Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rostalept-Rota: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi &În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Rostalept-Rota
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediulu.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rostalept-Rota
-Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg.
-Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină, Hipromeloză, Amidon pregelatinizat, Stearat de magneziu.
Film Opadry II pink 85F2541: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid galben de fier, carmoisină.
Cum arată Rostalept-Rota şi conţinutul ambalajului
Rostalept-Rota prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare de la roz până la roz-oranj, cu o linie mediană pe o parte.
Ambalaj
Câte 10 comprimate filmate în blister din Alu-PVC/TE/PVDC.
Câte 2 blistere împreuna cu prospectul pentru pacient in cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
ROTAPHARM ILAÇLARI LIMITED ŞIRKETI, TURCIA
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No. 50 Kat. 2 Bağcilar, Istanbul
Fabricantul:
World Medicine İlaç San. ve Tic. А. Ş,Turcia
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No. 50 Güneșli/Bağcilar, Istanbul
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
