Enapril-H10 comp.10 mg + 25 mg N20 (Balkan)

Код товара: 49934
Доза: 1
Количество доз: 20
Производитель: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Страна: Republica Moldova
Форма: табл
Enapril-H10 Enapril-H20 DCI-ul substanţei active
Enalaprilum Hydrocholrothiazidum
COMPOZIŢIA
Enapril-HI 6
1 comprimat conţine:substanţa activă: enalapril (sub formă de maleat de enala-pril) 10 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. excipienţi: stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress®

(lactoză, polividonă, crospovidonă). sausubstanţa activâ: enalapril (sub formă de maleat de enala­pril) 10 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. excipienţi: stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă). Enapril-H20substanţa activâ: enalapril (sub formă de maleat de enala­pril) 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. excipienţi: stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICA

Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie"BP" pe o parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС

Inhibitori ACE şi diuretice, combinaţii. Cod АТС: C09B A02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamiceEnapril-H este o combinaţie de inhibitor al enzimei de con­versie a angiotensinei (maleat de enalapril) şi un diuretic (hidroclorotiazidă). Enalapriluţeste un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. în organism este rapid meta- bolizat în enalaprilat, care este un inhibitor potent al enzi­mei de conversie a angiotensinei. Principalele efecte ale inhibiţiei enzimei de conversie a an­giotensinei sunt: reducerea concentraţiilor angiotensinei II şi aldosteronului în sângele circulant, inhibiţia activi tăţii an­giotensinei II tisulare, eliberare crescută de renină, stimula­rea sistemului vasodepresor kalikrein-kininic, supresia sis­temului nervos simpatic şi creşterea eliberării de prosta- glandine şi de factor relaxant din endoteliul vascular. Efectele antihipertensive şi hemodinamicealeenalaprilului includ: dilatarea vaselor sanguine şi scăderea rezistenţei vasculare periferice totale, cu reducerea graduală a presiu­nii sanguine. Frecvenţa cardiacă şi debitul cardiac rămân nemodificate. Enalaprilul reduce pre-sarcina şi post-sarci- na, ceea ce uşurează travaliul ventricular, scade hipertrofia ventriculară, expansiunea colagenului şi previne alterarea celulelor miocardice. Ca rezultat al scăderii frecvenţei cardi­ace şi a uşurării travaliului cardiac (în insuficienţa cardiacă congestivă), hemodinamica coronariană este ameliorată, iar consumul de oxigen în celulele miocardului se reduce. Astfel, susceptibilitatea inimii la afectare ischemică este scăzută, la fel ca şi incidenţa aritmiilor ventriculare pericu­loase. Efectul maxim al enalaprilului apare după 6-8 ore. Efectul persistă de obicei până la 24 ore, astfel incât se pot administra 1-2 doze/zi. Hidroclorotiazidă este un diuretic. Diureticeletiazidice inhi­bă în principal capacitatea renală de diluţie a urinei în tubii distali, prevenind reabsorbţia de Na+ şi CI- în această parte a nefronului. Astfel, creşte excreţia de sodiu, potasiu, clor şi apă. La iniţierea tratamentului cu hidroclorotiazidă, volumul de lichid din vasele sanguine este redus, datorită excreţiei crescute a apei şi sodiului, ceea ce determină scăderea pre­siunii sanguine şi diminuarea debitului cardiac. Ca răspuns la diminuarea presiunii sanguine şi a debitului cardiac, lichi­dul interstiţial trec în sistemul vascular, astfel încât volumul circulant şi debitul cardiac se normalizează în 3-4 luni. Prin continuarea administrării, rezistenţa vasculară periferică scade şi atinge nivele mai scăzute decât cele anterioare tra­tamentului. Mecanismul acestui fenomen nu este pe deplin elucidat. Pacienţii cu forme mai uşoare de hipertensiune ar­terială şi funcţie renală normală răspund la tratamentul cu tiazide la fel de bine ca şi la tratamentul cu diuretice de an­să, poate chiar mai bine. Răspunsul hipotensor apare gra­dat şi nu este dependent de concentraţiile plasmatice ale medicamentului. Debutul diurezei are loc, de obicei, la 2 ore de la administrarea hidroclorotiazidei, cu un vârf ma­xim după 3-4 ore. Efectul persistă timp de 6-12 ore. Efectul hipotensor apare după 3-4 zile de tratament, iar efectul ma­xim, după 3-4 săptămâni. După întreruperea tratamentului, efectul antihipertensiv persistă până la 7zile. Restricţia mo­derată de sare ameliorează eficacitatea medicamentelor di­uretice şi reduce riscul de hipokaliemie. Incidenţa reacţiilor adverse în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice este dependentă de doză, de aceea hipertensiunea arterială moderată se tratează actual cu doze mai mici de diuretice tiazidice decât în trecut. Efectele asocieriiLa iniţierea tratamentului cu hidroclorotiazidă, volumul li­chidului circulant se reduce, datorită excreţiei crescute deapă şi sare, ceea ce duce la scăderea presiunii sanguine şi a diminuării debitului cardiac. Datorită hiponatremiei şi a reducerii volumului circulant, este activat sistemul renină-angiotensină-aldosteron. Creş­terea reactivă a concentraţiilor de angiotensină II limitează parţial scăderea presiunii sanguine, care altfel ar apărea. Prin continuarea terapiei, efectul hipotensor al hidrocloro­tiazidei se bazează pe scăderea rezistenţei vasculare perife­rice, care atinge valori mai scăzute decât cele dinaintea tra­tamentului. Rezultatul activării sistemului renină-angiotensină-aldoste- ron este exprimat prin efecte metabolice asupra electroliţi- lor plasmatici, acidului uric, glucozei şi lipidelor, aceste efecte neutralizând parţial eficienţa tratamentului antihi­pertensiv. Cu toate că diureticeletiazidice sunt eficiente în reducerea presiunii sanguine, acestea nu reduc modificări­le structurale apărute la nivelul inimii şi a sistemului vascu­lar. Cu toate că tratamentul cu diuretice tiazidice reduce in­cidenţa leziunilor cerebrovasculare, tiazidele nu previn dezvoltarea hipertrofiei ventriculare stângi şi a bolii coro­nariene.
Enalaprilul îşi manifestă efectele antihipertensive prin inhi­biţia sistemului renină-angiotensină-aldosteron (scade pro­ducerea de angiotensină II şi efectele sale). în plus, reduce secreţia de aldosteron şi potenţează acţiunea bradikininei şi eliberarea de prostaglandine. Astfel, enalaprilul are dese­ori şi un efect diuretic intrinsec, care poate intensifica efec­tul hidroclorotiazidei. Se ştie că efectele antihipertensive ale inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei sunt mai puternice la pacienţii cu hiponatremie, hipovolemie şi concentraţii plasmatice crescute ale reninei, în timp ce efectul diureticelor nu este dependent de concentraţiile plasmatice ale reninei. Astfel, administrarea concomitentă a enalaprilului şi hidrocloroti­azidei are un efect antihipertensiv aditiv. în plus, enalaprilul previne sau atenuează efectele metabolice ale tratamentu­lui cu diuretice şi are un efect favorabil asupra modificărilor structurale ale inimii şi sistemului circulator. Administrarea concomitentă a unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei şi a hidroclorotiazidei este indica­tă atunci când administrarea separată a fiecărui medica­ment în parte nu este destul de eficientă. Această asociere face posibil un efect terapeutic mai bun la doze mai mici de enalapril şi hidroclorotiazidă, cu mai puţine reacţii adverse. Efectul antihipertensiv al asocierii persistă până la 24 ore. Proprietăţi farmacocineticeEnalaprilul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal, în proporţie de 60%. Absorbţia enalaprilului nu este afectată de alimente. Con­centraţiile maxime plasmatice apar la 1 oră; după 4 ore, concentraţia scade rapid. Este metabolizat în ficat în sub­stanţa activă enalaprilat. Se excretă prin urină (60%) şi fecale (33%), mai ales sub for­mă de enalaprilat. Enalaprilatul este distribuit în majorita­tea ţesuturilor organismului, mai ales în plămâni, rinichi şi vasele sanguine, dar nu şi la nivel cerebral, în concentraţii terapeutice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distri­buţie este de 4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 50-60%. La concentraţii sub 8 ng/ml, se leagă de situri cu afinitate mare şi capacitate mică (probabil la ACE circulantă), în timp ce, la concentraţii crescute, se leagă de siturile cu afinitate scăzută şi capacitate mare (probabil la ACE tisulară). Enalaprilatul nu este metabolizat în conti­nuare, fiind eliminat pe cale renală în proporţie de 100%. Excreţia se produce prin mecanisme combinate: filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Clearance-ul renal al ena­laprilului şi enalaprilatului este de 0,005 ml/s (18 l/h), şi, re­spectiv, de 0,00225-0,00264 ml/s (8,1-9,5 l/h). Excreţia se produce în mai multe faze. Timpul de înjumătăţire plasma­tică prin eliminare lung indică o legătură puternică între enalaprilat şi forma circulantă a enzimei de conversie a an­giotensinei. Timpul de înjumătăţire metabolică al enalapri­latului, după doze repetate de enalapril, este de 1 lore. Tim­pul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al enalaprila­tului este de 35 ore.
Enalaprilul şi enalaprilatul traversează bariera placentară şi sunt excretateîn laptele uman. Enalaprilatul poate fi îndepărtat din circulaţie prin hemodi- aliză sau dializă peritoneală. Clearance-ul prin hemodializă al enalaprilatului este de 0,63-1,03 ml/s (38-62 ml/min), iar concentraţiile plasmatice de enalaprilat, după o hemodiali­ză de 4 ore, sunt reduse cu 45-57%. La pacienţii cu insuficienţă renală, eliminarea este mai re­dusă, astfel încât este necesară reducerea dozelor cores­punzător funcţiei renale, mai ales la pacienţii cu afectare re­nală severă. Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot metaboliza enalapri­lul mai încet, fără a-i altera efectele farmacodinamice. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, absorbţia şi metabolis­mul enalaprilului sunt încetinite, iar volumul de distribuţie este redus. Deoarece la aceşti pacienţi este posibilă şi insu­ficienţa renală, este posibilă şi diminuarea eliminării enala­prilului. Farmacocinetica enalaprilului poate fi modificată şi la vârst­nici, mai mult datorită bolilor asociate, decât datorită vâr­stei înaintate. Hidroclorotiazidă este absorbită mai ales din duoden şi je- junul proximal. Nivelul absorbţiei este de 70% şi creşte cu încă 10%, dacă hidroclorotiazidă este ingerată împreună cu alimentele. Nivelele plasmatice maxime se ating în 1,5-5 ore. Volumul de distribuţie este de aproximativ 3 l/kg. Se leagă de proteinele plasmatice în procent de 40%. Se acumulează de asemenea în eritrocite, printr-un mecanism necunoscut. Rămâne mai ales în formă nemetabolizată; mai mult de 95% din hidroclorotiazidă nemetabolizată este eliminată pe cale renală. Excreţia este rezultat al secreţiei tubulare. Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei la subiec­

ţii sănătoşi şi la pacienţii cu HTA este de aproximativ 5,58 ml/s (335 ml/min). Secreţia tubulară de hidroclorotia­zidă poate fi diminuată competitiv endogen de metaboliţii acizi (ce apar de obicei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică) şi exogen de acizii slabi (ca probenecidul, salicila- ţii şi penicilina). Hidroclorotiazidă are un profil de eliminare bifazic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproxi­mativ 2,5 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică prin elimi­nare este de 5,6 - 14,8 ore. Hidroclorotiazidă penetrează eficient bariera placentară şi se acumulează în lichidul amniotic. Nivelele plasmatice ale hidroclorotiazidei în vena ombilicală sunt aproximativ ega­le cu cele din plasma maternă. Concentraţiile din lichidul amniotic le depăşesc pe cele din vena ombilicală (chiar de peste 19 ori). Nivelele hidroclorotiazidei în laptele matern uman sunt foarte mici. în plasma copiilor alăptaţi de mame sub tratament cu hidroclorotiazidă nu s-a identificat medi­camentul. La pacienţii vârstnici, hidroclorotiazidă nu afectează farma­cocinetica enalaprilului, dar concentraţiile plasmatice de enalaprilat sunt mai mari. Se apreciază că acesta este un re­zultat al scăderii filtrării glomerulare datorită efectului hi­droclorotiazidei sau datorită intricării cumulative a secreţii­lor tubulare ale enalaprilatului şi hidroclorotiazidei. Când hidroclorotiazidă a fost administrată pacienţilor cu in­suficienţă cardiacă, s-a stabilit că absorbţia a scăzut propor­ţional cu severitatea bolii, cu 20-70%. Timpul de înjumătăţi­re plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei a fost pre­lungit până la 28,9 ore; clearance-ul renal a fost între 0,17 şi 3,12 ml/s (10 şi 187 ml/min) (valoare medie 1,28 ml/s (77 ml/min)). La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale de şunt intestinal pentru tratamentul obezităţii, absorbţia hidroclo­rotiazidei a fost mai mică cu 30%, iar concentraţiile plasma­tice cu 50%, comparativ cu voluntarii sănătoşi. Administrarea concomitentă a enalaprilului şi hidrocloroti­azidei nu are efect asupra biodisponibilităţii şi farmacocine- ticii medicamentelor, luate separat. INDICATII TERAPEUTICE

Tratamentul hipertensiunii arteriale în cazul eşecului tera­peutic al monoterapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Tratamentul hipertensiunii nu va fi iniţiat cu combinaţii me­dicamentoase fixe. în pri m u I rând se vor stabi Ii dozele adec- vate pentru fiecare componentă în parte. Dozele vor fi în­totdeauna ajustate în funcţie de pacient. Doza uzuală este de 1 comprimat Enapril-H comp. 10 mg/12,5 mg, odată pe zi. Pacienţii vor înghiţi comprimatele întregi, în timpul mesei sau după masă, cu puţin lichid. Pacienţii trebuie să-şi facă un obicei dea lua medicamentele regulat, de prefe­rat dimineaţa, ia aceeaşi oră. Dacă pacienţii uită să-şi adminis­treze o doză, aceasta va fi luată cât mai curând posibil, dar vor evita administrarea, dacă se apropie timpul pentru o nouă do­ză. în acest caz, se va administra numai doza regulată. Nicio­dată nu se vor dubla dozele. Pentru majoritatea pacienţilor administrarea a 20 mg (ex­cepţional 40 mg) enalapril sau 50 mg de hidroclorotiazidă pe zi este suficientă. Dacă nu este obţinut răspunsul terape­utic, se recomandă adăugarea unui al treilea medicament sau schimbarea tratamentului. La pacienţii care fac tratament cu diuretice, se recomandă întreruperea terapiei sau reducerea dozei cu cel puţin 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Enapril-H, pentru a evi­ta apariţia hipotensiunii arteriale. înaintea începerii trata­mentului, se recomandă investigarea funcţiei renale. Nu există limitări ale duratei tratamentului. insuficienţa renalăLa pacienţii cu clearance-ul creatininei 30-80 ml/min, doza recomandată este de /2comprimat (10 mg/12,5 mg).
REACŢII ADVERSEReacţiile adverse sunt de obicei uşoare şi tranzitorii şi nece­sită rareori întreruperea tratamentului. Pot apărea urmă­toarele reacţii adverse: tuse neproductivă, semne de catar, ameţeli, vertij, cefalee, oboseală, slăbiciune şi crampe mus­culare, mai rar hipotensiune arterială, hipotensiune ortos- tatică, vărsături, diaree, rash şi fotosensibilitate, şi rareori angioedem, anemie, trombocitopenie, leucopenie şi agra- nulocitoză, disfuncţie hepatică, pancreatică sau renală şi exacerbarea gutei.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în func­ţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei Medt)RA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi < 1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice:Mai puţin frecvente: anemii (anemia aplastică şi hemoliliti- că), mai ales la bolnavii dializaţi şi la cei cu transplant renal. Rare: neutropenie, scăderi ale hemoglobinei şi hematocri- tului,trombocitopenie, agranulocitoză, depresie a măduvei osoase, pancitopenie, limfadenopatie, tulburări autoimu- ne, anemie hemolitică. Tulburări metabolice şi de nutriţie:Frecvente: hipokaliemie şi hipocloremiecu alcaloză;Mai puţin frecvente: hipog lice mie. Rare:creşterea glicemiei, creşterea lipidelor (la doze mari); Tulburări psihice:Frecvente: depresie. Mai puţin frecvente: confuzie, nervozitate. Rare: anomalii ale perioadei de vis, tulburări de somn. Tulburări ale sistemului nervos:Frecvente: dureri de cap. Mai puţin frecvente: somnolenţă, insomnie, parestezie, ver­tij, tulburări de vedere sau sindrom confuzional, cefalee, fo- tosensibilizare, disfuncţie sexuală. Tulburari oculare

Foarte frecvente: vedere neclară. Mai puţin frecvente: conjunctivite, uscăciune conjunctivală, lăcrima re. Tulburări cardiace:Frecvente: infarct miocardic sau accident cerebrovascular posibil secundar unei hipotensiuni excesive la pacienţii cu risc crescut, durere anginoasă, tulburări de ritm, angină pectorală, tahicardie. Mai puţin frecvente: palpitaţii. Tulburări vasculare:Mai puţin frecvente: hipotensiune (hipotensiune ortostati- că), sincopă. Rare:sindrom Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:Foarte frecvent: tuse. Frecvente: dispnee. Mai puţin frecvente: rinoree, dureri faringiene, faringită, ră­guşea lă, bronhospasm, astm. Rare: infiltrate pulmonare, rinite, sinuzită, alveolite alergice, pneumonie cu eozinofile, embolie pulmonară, infarcte pul­monare, edem pulmonar. Tulburări gastrointestinale:Foarte frecvente: greaţă. Frecvente:diaree, dureri abdominale, alterare a gustului. Mai puţin frecvente:ileus, pancreatită, vomă, dispepsie, con- stipaţie, anorexie, iritare gastrică, uscăciunea gurii, ulcer peptic, glosită, stomatită, inflamaţii ale glandelor salivare, anorexie, icter, melenă. /?are:stomatite, afte. Foarte rare: angioedem intestinal. Tulburări hepatobiliare:Rare: hepatite, atât hepatocelulare cât şi colestatice, pan­creatită, hiperuricemie sau gută, icter. Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:Frecvente:rash, hipersensibilitate/edem angioneurotic: edem angioneurotic la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi laringelui. Mai puţin frecvente: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie, transpiraţii. fiare: eritem multiform, sindrom Stevens-Jonhson, dermati- teexfoliante, necroliză epidermică toxică, pemfigus, herpes zoster, fotosensibilitate. S-a raportat un complex de simp- tome care poate include febră, serozită, vasculită, mialgii/ miozită, artralgii/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:Mai puţin frecvente: disfu neţii renale, proteinurie, insuficien­ţă renală. Rare: oligurie. Tulburări ale aparatului genital şi sânului:Mai puţin frecvente: impotenţă. Rare: ginecomastie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:Foarte frecvente: astenie. Frecven te: o bosea I ă. Mai puţin frecvente: crampe musculare, tinitus, febră. Investigaţii diagnostice:Frecvente:’hipokaliemie, hipomagneziemie, hipercalcemie, alcaloză hipocloremică, hiperglicemie, glucozurie, creşte­rea creatininei serice. Mai puţin frecvente: creşterea ureei în sânge, hiponatremie. Rare: hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, activi tate crescută a enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie. CONTRAINDICAŢIIHipersensibilitate la maleat de enalapril, la hidroclorotiazi- dă, la sulfamide sau la oricare dintre excipienţii medica­mentului. Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (I ЕСA) şi/ sau edem angioneurotic ereditar/idiopatic.
Stenoză de arteră renală bilaterală, stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional. Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Alăptare. Status post-transplant renal Insuficienţă hepatică severă. Hiperaldosteronism primar.
SUPRADOZAJ

Cel mai frecvent semn al supradozajului este hipotensiu- nea arterială. De obicei este suficientă plasarea pacientului în clinostatism, pe o pernă joasă; în cazurile mai severe, se va administra o perfuzie cu ser fiziologic. Cele mai frecvente semne ale intoxicaţiei includ creşterea diurezei, hipotensiune arterială severă cu bradicardie sau alte tulburări ale ritmului cardiac, convulsii, pareze, ileus paralitic, tulburări ale conştienţei (de asemenea, comă), in­suficienţă renală, reducerea concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor şi tulburări ale echilibrului acido-bazic.
După ingestia unei cantităţi mari de comprimate, se reco­mandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat. Tratamentul este simptomatic. Hipotensiunea arterială se tratează prin perfuzie cu ser fiziologic. Se vor monitoriza presiunea sanguină, pulsul, respiraţia, uremia, creatinine- mia şi electrolitemia, precum şi diureza. în cazuri mai severe, cantităţile toxice de enalapril şi/sau enalaprilat vor fi îndepărtate din circulaţie prin hemodializă. ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALt DE UTILIZARE După administrarea primei doze de Enapril-H poate apărea hipotensiune arterială, cu toate consecinţele clinice care decurg din aceasta, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă se­veră şi hiponatremie, insuficienţă renală severă, hipertensi­une arterială sau disfuncţie ventriculară stângă, ciroză he­patică însoţită de ascită şi în particular la pacienţii cu hipo- volemie datorată terapiei diuretice, dietei hiposodate, dia­reei, vărsăturilor sau hemodializei. Hipotensiunea arterială după prima doză şi consecinţele sale mai severe sunt rare şi tranzitorii. Acestea pot fi evitate dacă se poate întrerupe tratamentul cu diuretice înaintea iniţierii tratamentuluiEnapril-H. Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul va fi plasat în poziţie culcată, cu capul pe o pernă joasă şi, dacă este nevoie, se va corecta volumul plasmatic prin perfuzie cu soluţie de ser fiziologic. Hipotensiunea arterială tranzito­rie nu constituie o contraindicaţie a continuării tratamentu­lui. După corectarea presiunii sanguine şi a volumului plas­matic, dozele următoare sunt bine tolerate de către paci­enţi.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu alterarea funcţiei re­nale (clearance-ul creatininei de 0,5 -1,3 ml/s). Pacienţii ca­re fac tratament cu hidroclorotiazidă pot dezvolta azote- mie. La unii pacienţi cu funcţie renală alterată pot apărea efecte ale acumulării medicamentului. De aceea, se va mo­nitoriza întotdeauna funcţia renală înaintea şi în timpul tra­tamentului. La nevoie, terapia cu combinaţie fixă (enalapril şi hidroclorotiazidă) se va întrerupe. Hipertensiunea arterială renovasculară trebuie tratată nu­mai de către specialişti cu experienţă. Se recomandă pru­denţă la pacienţii cu boală cardiacă ischemică severă, boală cerebrovasculară severă, stenoză aortică severă sau orice stenoză a ventriculului stâng, ateroscleroză generalizată, ci­roză hepatică însoţită de ascită, precum şi la pacienţii vârst­nici, datorită riscului hipotensiunii arteriale şi a alterării per­fuziei sanguine la nivelul cordului, creierului şi rinichilor. Electrolitemia va fi monitorizată regulat în timpul trata­mentului, pentru a face posibilă depistarea la timp a unui eventual dezechilibru electrolitic şi corectarea acestuia prin tratament adecvat. La pacienţii trataţi cu Enapril-H se vor urmări semnele clinice ale dezechilibrului electrolitic, cum sunt uscăciunea mucoasei bucale, sete, slăbiciune, somno­lenţă, confuzie, letargie, agitaţie, dureri şi crampe muscula­re (mai ales ale gambelor), hipotensiunea arterială, tahicar­dia, oliguria şi tulburările gastro-intestinale (greaţa, vărsă­turile).
Enapril-H vor fi utilizate cu precauţie la pacienţii cu insufici­enţă hepatică şi boli progresive hepatice, deoarece hidro- clorotiazida poate determina encefalopatie hepatică, chiar în condiţiile unor alterări minore ale echilibrului electrolitic, în timpul tratamentului cu Enapril-H, pot apărea hipomag- nezemie şi, ocazional, hipercalcemie uşoară, ca rezultat al excreţiei urinare crescute de magneziu şi excreţiei scăzute de calciu, produse de hidroclorotiazidă. O creştere marcată a calcemiei poate fi semn al unui hiperparatiroidism nede­pistat. La unii pacienţi, ca rezultat al efectelor hidroclorotiazidei, pot apărea hiperuricemie sau agravări ale gutei. Dacă con­centraţia plasmatică a uraţilor creşte, se va întrerupe trata­mentul. Acesta poate fi reluat numai după normalizarea concentraţiei uraţilor şi va fi monitorizat prin utilizarea unor analize de laborator specifice. Se recomandă precauţie la toţi pacienţii trataţi cu antidia- betice orale sau insulină, deoarece hidroclorotiazidă poate reduce efectul acestora, în timp ce enalaprilul le potenţea­ză acţiunea. Dacă în timpul tratamentului apare angioedemul feţei şi gâtului, de obicei este suficientă întreruperea tratamentu­lui şi administrarea antihistaminicelor. în cazuri mai severe (edem al limbii, glotei şi laringelui), angioedemul se tratea­ză cu adrenalină şi se menţine permeabilitatea cailor aerie­ne (prin intubare sau laringotomie). Efectul antihipertensiv al Enapril-H poate fi potenţat după simpatectomie. Datorită riscului crescut al reacţiilor anafi- lactice, Enapril-H nu va fi administrat la pacienţii aflaţi pe hemodializă cu membrane de poliacrilonitril, acelora aflaţi pe afereză cu sulfat de dextran şi imediat înaintea desensi­bilizării contra veninului de Hymenoptera (viespi sau albi­ne). în timpul tratamentului cu Enapril-H pot apărea reacţii de hipersensibilizare la pacienţii cu sau fără antecedente alergice sau de astm bronşic. Sa mai observat şi exacerba­rea lupusului eritematos sistemic. în timpul tratamentului cu IECA, s-au raportat câteva cazuri de insuficienţă hepatică acută, cu icter colestatic, necroză hepatică fulminantă şi (rareori) deces. Cauza acestui sin­drom nu a fost elucidată complet. La apariţia icterului sau creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, tratamentul se va întrerupe iar pacientul va fi atent monitorizat şi, la nevoie, tratat. De asemenea, se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu sulfonamide sau antidiabetice orale derivate de sulfoni- luree (este posibilă hipersensibilizarea încrucişată).
La pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore şi la cei care primesc agenţi ce produc hipotensiune arterială în timpul anesteziei, enalaprilul poate bloca formarea angio­tensinei II, ca urmare a eliberării compensatorii de renină. Dacă se consideră că hipotensiunea arterială apare prin acest mecanism, aceasta poate fi tratată prin creşterea can­tităţii de lichide circulante. în timpul tratamentului se recomandă verificarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor, glucozei, ureei şi creatininei, a activi tăţii transaminazelor şi a proteinuriei. La copii nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Enapril-H. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare. SarcinaUtilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. în ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. în cazul în care continuarea tratamen­tului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament anti­hipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. în momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte

faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al trei­lea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensi­une arterială, hiperpotasemie). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă mo­nitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA tre­buie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale. AlăptareaHidroclorotiazidă se excretă în laptele uman, de aceea admi­nistrarea Enapril-H este contraindicată în timpul alăptării. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilajeDe regulă, Enapril-H nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. în cazuri individuale, medi­camentul poate produce hipotensiune arterială şi vertij, în special la începutul tratamentului, în acest mod influen­ţând indirect şi trecător capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La iniţierea tratamentului, pacientul trebuie sfătuit să evite conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau antrenarea în orice activi tăţi care presupun vi­gilenţă completă, până la stabilizarea răspunsului la trata­ment. INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI

Administrarea concomitentă a altor antihipertensive, bar- biturice, antidepresivelortriciclice,fenotiazinelorşi narcoti­celor, precum şi consumul de etanol, potenţează efectul antihipertensiv al Enapril-H. Analgezicele şi antiinflamatoarele non-steroidiene, dieta hipersodată, precum şi tratamentul concomitent cu colesti- ramină sau colestipol, reduc efectul Enapril-H. Utilizarea concomitentă a Enapril-H şi litiu poate duce la intoxicaţie cu litiu, deoarece enalaprilul şi hidroclorotiazidă reduc ex­creţia litiului. în timpul tratamentului, se vor monitoriza concentraţiile plasmatice ale litiului, iar dozele vor fi ajusta­te corespunzător. Dacă este posibil, se recomandă evitarea tratamentului concomitent cu Enapril-H şi litiu.
Utilizarea concomitentă a Enapril-H şi a antiinflamatoarelor nonsteroidieneşi analgetice poate reduce eficacitatea ena- laprilului şi creşte riscul alterării funcţiei renale şi/sau insufi­cienţei cardiace (datorită inhibării sintezei de prostaglandi- ne). La unii pacienţi, efectul diuretic şi antihipertensiv al hi­droclorotiazidei poate fi redus prin tratamentul concomi­tent. De aceea, pacienţii vor fi atent monitorizaţi. Tratamen­tul combinat cu diuretice ce economisesc potasiu (spirono- lactonă, amilorid,triamteren) sau administrarea de potasiu poate determina hiperkaliemie. Со-administrarea de alopurinol, cit ostatice, imunodepresi- ve sau corticosteroizi sistemici poate produce leucopenie, anemie sau pancitopenie, de aceea sunt necesare hemo­grame periodice de control.
In cazul a doi pacienţi, care fuseseră trataţi cu enalapril şi ci- closporină, după un transplant renal, s-a observat apariţia unei insuficienţe renale acute. Se presupune că insuficienţa renală a rezultat din scăderea fluxului sanguin renal, produ­să de ciclosporină şi din scăderea filtrării glomerulare, pro­dusă de enalapril. Astfel, se recomandă precauţie la utiliza­rea concomitentă a enalaprilului şi ciclosporinei. Administrarea concomitentă a sulfonamidelor sau antidia- beticelor orale derivate de sulfoniluree poate produce reac­ţii de hipersensibilizare (este posibilă şi hipersensibilizarea încrucişată). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a tonicardiacelor digitalice. Hipovolemia, hipokaliemia şi hi- pomagnezemia induse de hidroclorotiazidă pot creşte toxi­citatea tonicardiacelor digitalice. Administrarea concomitentă a corticosteroizilor creşte ris­cul hipokaliemiei. La utilizarea concomitentă a Enapril-H şi teofilinei, enalapri­lul poate reduce timpul de înjumătăţi re plasmatică al teofi­linei. La utilizarea concomitentă a Enapril-H şi cimetidinei, tim­pul deînjumătăţire plasmatică al enalaprilului se poate pre­lungi. Riscul de hipotensiune arterială este crescut în tim­pul anesteziei generale sau la administrarea relaxantelor musculare ne-depolarizante (de ex. tubocurarina). Tratamentul cu Enapril-H trebuie întrerupt înaintea efectu­ării testelor funcţiei paratiroidiene. PREZENTARE,AMBALAJ

Comprimate 10 mg/12,5 mg, 10 mg/25 mg sau 20 mg/12,5 mg. Câte 20 comprimate în blister, câte 1 sau 3 blistere îm­preună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PASTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova

NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova



Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Товар есть в наличии в аптеках отмеченных буквой , а в аптеках, отмеченных , нет в наличий.
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 599
Код товара: 46408
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 238
Код товара: 55754
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 93
Код товара: 36144
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 10
Код товара: 11428
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 7
Код товара: 11424
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 472
Код товара: 57540
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 121
Код товара: 14872
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 26
Код товара: 57614
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 337
Код товара: 58427
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 295
Код товара: 55536
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 8
Код товара: 42954
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 368
Код товара: 55949
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 424
Код товара: 54749
Акция
Цена товара в пунктах: 609
Код товара: 42221
Акция
Цена товара в пунктах: 672
Код товара: 54376
Акция
Цена товара в пунктах: 507
Код товара: 57310
Акция
Цена товара в пунктах: 6719
Код товара: 58043
Акция
Цена товара в пунктах: 472
Код товара: 55594
Акция
Цена товара в пунктах: 609
Код товара: 52542
Акция
Цена товара в пунктах: 2016
Код товара: 51944
Акция
Цена товара в пунктах: 421
Код товара: 55111
Рекомендуем
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54879
NEW
Цена товара в пунктах: 1072
Код товара: 59586
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54881
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 139
Код товара: 57475
Цена товара в пунктах: 810
Код товара: 52244
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 894
Код товара: 55371
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 672
Код товара: 57932
NEW
Цена товара в пунктах: 1014
Код товара: 59593
Цена товара в пунктах: 915
Код товара: 58536
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 818
Код товара: 46562
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 472
Код товара: 57476
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54880
Просмотренные товары
Micoza unghiilor sau onicomicoza: cum o tratăm?
Micoza unghiilor sau onicomicoza reprezintă infecția micotică care apare atunci când ciupercile (fungii) invadează unghiile de la mâini sau de la picioare, precum și pielea de sub unghie (patul unghial). Infecția începe, de obicei, la marginea unghiei, care devine alb-gălbuie, maro sau verde. Ciuperca crește sub sau în unghie, făcând ca placa unghială să se îngroașe și să se sfărâme. Uneori unghia se desprinde parțial sau total, ceea ce poate fi dureros. În unele cazuri, unghia se va desprinde cu totul de pe deget.