Menovalen caps. 50 mg + 25 mg N10x2

MENOVALEN

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Menovalen

DCI-ul substanţelor active

Valerianae radices extractum spissum Menthae piperitae extractum spissum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţe active: complex lipofil de odolean ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum) în recalcul la substanţa anhidră - 50 mg, complex lipofil de izmă bună ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum) în recalcul la substanţa anhidră - 25 mg;

excipienţi: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de magneziu uşor. Capacul şi corpul capsulei conţin colorant Negru briliant BN (E151).

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase tari cilindrice, cu capete semisferice, cu capacul de culoare verde şi corpul de culoare albă cu nuanţă gri. Conţinutul capsulei - masă de culoare verzui- brun sub formă de pulbere sau pulbere granulată, cu miros specific uşor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte hipnotice şi sedative N05 CM

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Medicament combinat de origine vegetală cu acţiune sedativă uşoară, acţiunea căruia este determinată de proprietăţile componentelor preparatului - odolean şi izmă bună. Posedă acţiune sedativă uşoară, se recomandă pentru reducerea tensiunii nervoase tranzitorii uşoare în surmenaj psihic, în stări de hiperexcitabilitate, irascibilitate. Odoleanul posedă acţiune sedativă, influenţează benefic asupra stării generale în simptomele de irascibilitate, precum: nelinişte, excitaţie şi tensiune în rezultatul surmenajului nervos. Medicamentul contribuie la adormire rapidă.

Izma bună se utilizează tradiţional în asociere cu odoleanul în preparatele sedative. Medicamentul se administrează în nevroze, în cazul în care indicarea remediilor sedative puternice nu se recomandă.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Nevroze, însoţite de următoarele simptome:

-           excitabilitate nervoasă;

-           nelinişte;

-           scăderea concentraţiei atenţiei;

-           tulburări de somn.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani Menovalen se administrează câte 1 capsulă de 3 ori pe zi cu jumătate de oră până la mese.

În forma iniţială a insomniei preparatul se administrează câte 1-2 capsule cu 1-1,5 ore până la somn.

Durata tratamentului este determinată de medic în mod individual, dar de regulă constituie 3-4 săptămâni.

Dacă timp de 14 zile de la iniţierea tratamentului nu se înregistrează ameliorarea stării, se recomandă consultarea medicului.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate manifestate prin erupţii cutanate, prurit, urticarie, hiperemie cutanată, edem, dispnee.

Tulburări ale sistemului nervos: rarae - cefalee, vertij, letarjie, somnolenţă, inhibiţia reacţiilor emoţionale, depresie, slăbiciune generală, scăderea performanţelor mentale şi fizice, reducerea concentraţiei; cu frecvenţa necunoscută - excitaţie psihică, nelinişte, insomnie.

Tulburări cardiace: rare - senzaţie de presiune retrosternală, palpitaţii, dureri cardiace, aritmii (inclusiv tahicardie, bradicardie).

Tulburări vasculare: rare - hipotensiune arterială.

Tulburări gastrointestinale: rare - dispepsie, pirozis, greaţă, diaree, spasme şi dureri abdominale, la administrare îndelungată este posibilă suprimarea procesului de digestie, constipaţii.

Tulburări hepatobiliare: rare - manifestarea hepatotoxicităţii.

Reacţiile adverse se dezvoltă în cazuri rare, sunt reversibile, se dezvoltă de regulă la administrarea medicamentului timp îndelungat şi la depăşirea semnificativă a dozelor. La dezvoltarea oricăror reacţii adverse se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi adresarea la medic.

CONTRAINDICAŢII

-           Hipersensibilitate la odolean, izmă bună sau alte componente ale preparatului;

-           hipotensiune arterială severă;

-           depresie sau alte stări, însoţite de inhibiţia activităţii sistemului nervos, somnolenţă severă.

SUPRADOZAJ

Simptome: fatigabilitate, slăbiciune generală, fotosensibilitate, cefalee, vertij, somnolenţă, spasme şi dureri abdominale, greaţă, senzaţie de presiune retrosternală, tahicardie/bradicardie, tremor al mâinilor, midriază, scăderea acuităţii auzului şi a vederii.

Tratament: se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi adresarea la medic. La necesitate se recomandă efectuarea lavajului gastric, administrarea cărbunelui medicinal, tratament simptomatic. 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă depăşirea dozelor recomandate de preparat.

În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.

La pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice sau care au suportat o boală hepatică severă în antecedente, la pacienţii cu litiază biliară preparatul se va administra cu precauţie.

Deoarece medicamentul conţine izmă bună, la bolnavii cu reflux gastroesofagian, aclorhidrie, hernie hiatala se recomandă evitarea administrării preparatului din cauza posibilei exacerbări a simptomelor maladiei. Se va administra cu precauţie la astm bronşic.

Odoleanul poate determina un efect depresiv moderat, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a preparatului cu remedii sedative sintetice din cauza potenţării efectului.

În cazul aterosclerozei severe a vaselor cerebrale preparatul se va administra numai sub controlul medicului.

Poate să se înregistreze hipersensibilitate specifică la aroma de odolean, izmă bună. Conţine colorant Negru de briliant BN (E151)care poate provoca reacţii alergice.

Copii

Medicamentul nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Până în prezent nu există date suficiente privind siguranţa medicamentului în sarcină sau perioada de alăptare, de aceea Menovalen nu se recomandă de administrat în aceste perioade.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, deoarece medicamentul poate cauza acţiune sedativă.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Medicamentul poate potenţa acţiunea preparatelor tranchilizante (inclusiv clordiazepoxid, diazepam), sedative, hipnoticer (inclusiv fenobarbital, zopiclona, zolpidem), anxiolitice, medicamente antispastice, antihipertensive cu acţiune centrală, analgezice, neuroleptice, alcool etilic, remedii nootrope, anestezice, miorelaxantelor cu acţiune curariformă.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu remedii sedative sintetice.

Se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool etilic.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule. Сâte 10 capsule în blister, câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, Ucraina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, 03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina.