Azicin pulb./susp. orala 200 mg/5 ml 15 ml

Azicin 200 mg/5 mlpulbere pentru suspensie orală

Azitromicină

1. Ce este Azicin şi pentru ce se utilizează

Azicin conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de antibiotice numite azalide, un tip de

macrolide. Azicin ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor cu bacterii.

Azicin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, care sunt determinate sau se presupune că

sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile:

- Bronșită;

- Pneumonie comunitară

- Sinuzită;

- Faringită, tonzilită;

- Otită medie;

- Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;

- Infecții genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae.

Dacă nu intervine ameliorarea sau din contra se înrăutățește starea dumneavoastră, adresați-vă

medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Azicin

Nu luaţi Azicin

- dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Atenţionări şi precauţii:

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Azicin dacă:

- dacă aveți o afecţiune a ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă

supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt.

- dacă aveţi o afecțiune a rinichilor;

- dacă aveţi probleme severe cu inima sau probleme cu bătăile inimii, cum ar fi sindromul de QT

prelungit (vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG);

- dacă aveți bătăi ale inimii rare sau neregulate;

- nivelurile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici;

- prezentaţi simptome ale unei alte infecţii;

- utilizaţi derivaţi de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece

aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. Azicin împreună

cu alte medicamente);

- aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită myastenia gravis;

- aveţi probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice).

Rareori au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, cu umflarea feței, a gurii și gâtului.

Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat

medicului dumneavoastră.

Antibioticele pot cauza diaree, ceea ce poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinelor.

Dacă aveți diaree apoasă sau cu sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați niciun

medicament pentru oprirea diareei, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

În caz de utilizare prelungită de Azicin, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente

la acest medicament (cum sunt infecțiile fungice).

Azicin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele

medicamente:

- antiacide (utilizate pentru arsuri gastrice şi indigestie). Azicin trebuie luat cu cel puţin 1 oră

înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid;

- ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor);

- medicamente care reduc colesterolul (statine);

- warfarină sau alte medicamente similare utilizate pentru subţierea sângelui;

- cisapridă (utilizată în tratamentul afecţiunilor stomacului)

- terfenadină (utilizată în tratamentul febrei fânului);

- zidovudină, didanozină, efavirenz sau nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV);

- rifabutină (utilizată în tratamentul tuberculozei);

- ciclosporină (utilizată pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat).

- alfentanil (un analgezic utilizat, de exemplu, în timpul intervenţiilor chirurgicale);

- teofilină (utilizată pentru problemele de respiraţie cum ar fi astmul sau boala pulmonară

obstructivă cronică);

- digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

- astemizol (utilizat pentru tratamentul febrei fânului);

- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor);

- cimetidină (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni gastrice);

- fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice);

- metilprednisolon (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau a alergiilor);

- midazolam și triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi);

- sildenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție);

- alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cum sunt trimetoprim/sulfametoxazol.

Azicin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De

aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a

recomandat în mod explicit acest lucru. Azitromicina se excretă parţial în laptele matern, prin

urmare azitromicina nu trebuie utilizată dacă alăptaţi.

Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje

Nu există date care să demonstreze că azitromicina poate influenţa capacitatea pacientului de a

conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conține sucroză. Dacă aveți diabet zaharat, luaţi în considerare că fiecare 5 ml

suspensie conține 2140 mg sucroză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă

rugăm să-l întrebaţi înainte de alua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu. (5 ml suspensie conține 20 mg sodiu). Acest lucru trebuie avut în

vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine metilhidroxibenzoat și propilhidroxibenzoat. Poate provoca reacţii

alergice (chiar întîrziate).

Azicin conține aspartam și este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu

fenilcetonurie.

3. Cum să utilizaţi Azicin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Azitromicina se administrează într-o singură doză zilnică.

Copii şi adolescenţi cu masă corporală peste 45 de kg, adulţi şi vârstnici:

Doza totală este de 1500 mg, administrată câte 500 mg zilnic, timp de 3 zile.

În infecţiile genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis doza este de 1000 mg în

priză unică. În cazul infecțiilor cauzate de Neisseria gonorrhoeae, se recomandă administrarea a

1000 mg sau 2000 mg de azitrimicină în priză unică în combinație cu 250 mg sau 500 mg de

ceftriaxonă conform ghidurilor terapeutice. La pacienții hipersensibili la penicilină și/sau

cefalosporine administrarea acestui tratament se efectuiază conform ghidurilor terapeutice.

Populația pediatrică

Copii cu masa corporală mai mică de 45 kg

Siguranţa şi eficacitatea azitromicinei nu a fost stabilită la copii mai mici de 6 luni.

Preparatul se indică în doză de 10 mg/kg masă corp în zi, timp de 3 zile.

La copii şi adolescenţi, dozele depind de greutatea corporală.

La copii cu masa corporală mai mare de 15 kg se recomandă următoarele scheme de dozare:

15-25 kg (3-7 ani): 5 ml (200 mg), administrat sub formă de 1 x 5 ml în priză unică, timp de 3 zile.

26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml (300 mg), administrat sub formă de 1 x 7,5 ml, în priză unică, timp de 3

zile.

36-45 kg (12-14 ani): 10 ml (400 mg), administrat sub formă de 1 x 10 ml, în priză unică, timp de 3

zile.

Copii cu masa corporală peste 45 kg: se recomandă dozele pentru adulţi.

Pentru a facilita dozarea, în fiecare cutie de Azicin, este inclus un pahar dozator cu marcare.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece

poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală.

Modul de reconstituire a suspensiei

Pentru prepararea suspensiei iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugaţi apă fiartă, răcită până la ½

de la nivelul liniei de marcare şi agitaţi bine. Apoi adăugaţi apă până la linia de marcare şi iarăşi

agitaţi bine. Suspensia reconstituită trebuei păstrată la temperatura camerei şi utilizată timp de 7

zile. Flaconul trebuie închis bine şi agitat înatîinte de fiecare administrare.

Dacă luaţi mai mult Azicin decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Azicin decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră

sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea

auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital.

Dacă uitaţi să luaţi Azicin

Dacă uitați să luați o doză de Azicin, luați-o cât mai curând posibil. Luați următoarea doză la timpul

stabilit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa daza uitată.

Dacă încetați sa luați Azicin

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Azicin înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă

tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- diaree;

- dureri abdominale;

- greaţă;

- flatulenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- amețeli, cefalee, alterare a simțului gustative, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau

picioarelor (parestezie);

- tulburări de vedere;

- surditate;

- vărsături, dispepsie;

- hepatite;

- erupţii cutanate, mâncărime;

- dureri articulare;

- oboseală;

- scăderea numărului de limfocite, creștere a numărului de eozinofile, scăderea concentraţiei

plasmatice a bicarbonatului;

- pierderea apetitului alimentar;

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- candidoza, candidoză orală, infecție vaginală;

- leucopenie, neutropenie;

- edem angioneurotic, hipersensibilitate;

- nervozitate

- hipoestezie, somnolență, insomnia;

- tulburare de auz, tinnitus;

- palpitații;

- gastrită, constipație;

- hepatită;

- sindromul Stevens-Johnson, reacții de fotosensibilitate, urticarie;

- durere toracică, edem, stare general de rău, astenie;

- creșterea de aspartat aminotransferazei, creșterea alanin-aminotransferazei, creșterea

bilirubinei, creșterea ureei, creșterea creatininei plasmatice, potasiu plasmatic anormal;

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 10 din 1000)

- agitație;

- amețeli;

- afectarea funcției hepatice;

- pustuloză exantematică generalizată acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- erupții cutanate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- colită pseudomembranoasă;

- trombocitopenie, anemie hemolitică;

- reacţii anafilactice;

- agresivitate, anxietate;

- sincopă, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, anosmie, ageuzie, parosmie, Miastenia gravis;

- torsada vârfurilor, aritmie, inclusiv tahicardie ventriculară;

- scăderea tensiunii arteriale;

- pancreatită, decolorarea limbii;

- insuficiență hepatică (care foarte rar au dus la moarte), hepatită fulminantă, necroza hepatica,

icter colestatic;

- necroliză epidermică toxică, eritem polimorf;

- insuficiență renală acută, nefrită interstițială;

- interval QT prelungit pe electrocardiogramă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Azicin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată pentru maximum 7 zile la temperaturi 5 - 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azicin

- Substanţa activă este azitromicina. 5 ml suspensie reconstituită conţine azitromicină (sub formă

de dihidrat de azitromicină 209,62 mg) - 200 mg;

- Celelalte componente sunt: simeticon, alcool cetostearilic, sucroză, polioxil 20 eter

cetoestearic, fosfat trisodic dodecahidrat, clorură de sodiu, saharinat de sodiu, dioxid de siliciu

colloidal anhidru, carmeloză sodică, metilhidroxibenzoat, propilhidroxibenzoat, aspartam,

carbonat de sodium anhidru, aromă de banană.

Cum arată Azicin şi conţinutul ambalajului

Azicin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aprope albă cu aromă de banană.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP,

conţinând pulbere pentru 15 ml sau 30 ml suspensie orală reconstituită.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Zim Laboratories Limited, India

Sadoday Gyan (Ground Floor),

Opp. NADT, Nelson Square,

Nagpur – 440013

Fabricantul

Zim Laboratories Limited, India

Sadoday Gyan (Ground Floor),

Opp. NADT, Nelson Square,

Nagpur – 440013