HIDROXICARBAMID-BP 500 mg capsule
Hidroxicarbamidă
1. CE ESTE HIDROXICARBAMID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidroxicarbamid-BP este un medicament utilizat în tratamentul cancerului (agent citotoxic). Hidroxicarbamid-BP este utilizat în tratamentul pacienţilor cu:
- cancer agresiv al celulelor albe ale sângelui, localizat la nivelul măduvei osoase (leucemie mieloidă cronică);
- melanom;
- tumori solide (localizate, cu creştere limitată) în asociere cu radioterapia: carcinom cu celule scuamoase (tumori maligne ale pielii sau mucoasei) al capului şi gâtului (cu excepţia buzelor), carcinom cervical (cancer de col uterin);
- trombocitemia esenţială sau policitemia vera cu un risc major de complicaţii tromboembolice.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI HIDROXICARBAMID-BP
Nu luaţi Hidroxicarbamid-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte component ale Hidroxicarbamid-BP.
Există anumite boli şi situaţii care necesită administrarea Hidroxicarbamid-BP numai după o evaluare medicală specială. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice boală anterioară sau concomitentă (în special alergii), şi de asemenea, despre condiţiile speciale ale modului de viaţă, în aşa fel încât medicul să poată fi capabil să efectueze o examinare generală şi să găsească contraindicaţii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hidroxicarbamid-BP
- dacă suferiţi de disfuncţii ale ficatului sau rinichilor
- dacă suferiţi de infecţie cu HIV sau SIDA
- la pacienţii vârstnici
- la pacienţii cu tulburări mieloproliferative
- la copii, deoarece nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa.
Tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP necesită control medical şi supraveghere strictă. Medicul dumneavoastră va cere anumite teste de laborator (inclusiv prelevare de sânge). Vă rugăm să urmaţi sfaturile medicului. Asocierea cu radioterapia sau alte medicamente care inhibă creşterea tumorală poate intensifica reacţiile adverse ale fiecărei terapii (de exemplu afectarea măduvei osoase, care poate avea ca rezultat anomalii ale numărului de celule sanguine, anemie, iritare gastrică). În timpul tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP trebuie să consumaţi suficiente lichide. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă oservaţi orice modificări ale pielii sau răni durereoase pe piele în timpul tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Deoarece tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP poate creşte nivelele acidului uric în sânge, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de medicamente uricozurice dacă este necesar. Terapia concomitentă cu medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu didanozină, stavudină) poate determina insuficienţă hepatică severă, inflamarea pancreasului, precum şi afectare nervoasă severă. De aceea, utilizarea acestor medicamente concomitent cu Hidroxicarbamid-BP trebuie evitată. Utilizarea în paralel cu hidroxicarbamida a altor agenţi mielosupresori sau a radioterapiei poate creşte probabilitatea depresiei medulare sau a altor reacţii adverse.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Hidroxicarbamid-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii datorită posibilităţii afectării grave a fătului. Pacienţii aflaţi în perioada fertilă (femei şi bărbaţi) trebuie să utilizeze metode de contracepţie sigure în timpul tratamentului. Dacă sunteţi gravidă la începutul tratamentului sau dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat.
Alăptarea
Hidroxicarbamida se excretă în lapte. Datorită riscului unor reacţii adverse severe la sugari, se va decide fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determină somnolenţă şi alte efecte neurologice care modifică capacitatea de a reacţiona şi de a conduce.
Informaţii importante privind unele componente ale Hidroxicarbamid-BP
Acest medicament conţine monohidrat de lactoză (zahăr din lapte). Vă rugăm cereţi sfatul medicului înainte de a lua Hidroxicarbamid-BP dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la unele zaharuri.
3. CUM SĂ LUAŢI HIDROXICARBAMID-BP
Luaţi întotdeauna Hidroxicarbamid-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră în concordanţă cu boala dumneavoastră şi starea generală. De aceea, urmaţi cu exactitate indicaţiile medicului.
Doze
Tumori solide
Terapia intermitentă
Doza uzuală este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la 3 zile.
Terapie continuă
Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi, administrată oral, în priză unică.
Asocierea cu radioterapia
Carcinomul primar cu celule scuamoase (epidermoid) al capului şi gâtului (excluzând buzele) şi carcinomul de col uterin
Doza recomandată este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la fiecare 3 zile. Administrarea hidroxicarbamidei trebuie începută cu cel puţin 7 zile înaintea iniţierii iradierii şi trebuie continuată în timpul radioterapiei, precum şi ulterior, atât timp cât pacientul este ţinut sub observaţie şi nu prezintă reacţii adverse severe sau neobişnuite.
Leucemia mielocitară cronică rezistentă
Terapie continuă
Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi, administrată oral, în priză unică.
În trombocitemia esenţială doza iniţială a hidroxicarbamidei constituie 15 mg/kg/zi cu ajustarea dozei la menţinerea nivelului trombocitelor sub 600 x 109/l fără scăderea nivelului leucocitelor sub 4 x 109/l.
În policitemia vera doza iniţială a hidroxicarbamidei constituie 15-20 mg/kg/zi. Doza hidroxicarbamidei se va ajusta în mod individual la menţinerea hematocritului sub 45% şi nivelului trombocitelor sub 400 x 109/l.
Mod de administrare
Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar cu apă). Pacienţii care pentru administrare golesc capsula în pahar cu apă, trebuie să ştie că manipularea acestui medicament poate fi periculoasă. Pacienţii trebuie să ştie că nu este permis ca pulberea din capsulă să atingă pielea , mucoasele, membranele, şi că trebuie să se ferească de a inhala pulberea când deschid capsula. Persoanele care nu sunt în tratament cu Hidroxicarbamid-BP, nu trebuie să fie expuse. Pentru a scădea riscul de expunere la pulbere, se vor purta echipament de protecţie şi mănuşi atunci când se manipulează produsul. De fiecare dată se vor spăla mâinile înainte şi după manipularea flaconului sau a capsulelor. Dacă pulberea s-a împrăştiat, trebuie imediat adunată cu un serveţel umed şi pusă într-un container închis, o pungă de plastic, împreună cu capsulele din care s-a vărsat. Hidroxicarbamid-BP trebuie păstrată cu grijă şi trebuie evitat contactul copiilor sau a animalelor cu aceasta.
Ghid pentru manipularea corectă a medicamentelor anticanceroase
Pentru a minimaliza riscul de expunere a pielii , totdeauna se va folosi echipament de protecţie, mănuşi când se manipulează (ambalajul primar de Hidroxicarbamid-BP). Acesta se va folosi întotdeauna când se manipulează produsul, în clinică, farmacie, depozit, în orice dispensar, inclusiv în timpul inspecţiilor, transport în locul de producţie sau în timpul preparării pentru administrare. Procedurile pentru o corectă manipulare şi distribuţie a medicamentelor anticanceroase trebuie să fie respectate.
Dacă luaţi mai mult Hidroxicarbamid-BP decât trebuie
Dacă aţi luat în mod neadecvat prea multe capsule, vă rugăm să cereţi imediat ajutorul unui medic sau a medicului de urgenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Hidroxicarbamid-BP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată anterior. În schimb, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Hidroxicarbamid-BP
Medicul dumnoavoastră v-a prescris doza care este ajustată exact nevoilor dumneavoastră. De aceea, trebui să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră, să nu modificaţi singur doza şi să nu întrerupeţi administrarea fără a verifica mai întâi cu medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Hidroxicarbamid-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări hematologice
Deprimarea măduvei osoase leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine)
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţia mucoasei bucale).
Tulburări dermatologice
Erupţii cutanate maculopapulare, eritem facial şi periferic (înroşirea pielii ), ulceraţii cutanate şi dermatomiozită (boală inflamatorie a muşchilor striaţi şi a pielii ). La unii pacienţi, după câţiva ani de terapie de întreţinere zilnică cu hidroxicarbamidă, au fost observate hiperpigmentare, eritem, atrofia (degradarea) pielii şi a unghiilor, formarea de scuame, papule violete şi alopecie (căderea părului). Alopecia apare rar. Rareori a fost raportat cancer de piele. La pacienţii cu tulburări mieloproliferative (grup de boli în care măduva osoasă produce un număr crescut de globule roşii, albe sau plachete), pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, inclusiv ulceraţii vasculitice şi cangrenă. Aceste toxicităţi vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează tratament cu interferon.
Tulburări neurologice
Somnolenţă. Rar au apărut: cefalee (durere de cap), ameţeli, dezorientare, halucinaţii şi convulsii.
Tulburări renale
Creşteri ale concentraţiei plasmatice ale acidului uric, ureei şi creatininei; rar, disurie (dificultate la urinare).
Alte reacţii adverse
Febră, frisoane, stare de rău, astenie, creşteri ale concentraţiilor enzimelor hepatice. Rareori s-au raportat reacţii pulmonare acute (infiltrate pulmonare difuze/fibroză şi dispnee). La pacienţii infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat hidroxicarbamidă în combinaţie cu agenţi antiretrovirali, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatita (inflamaţia pancreasului) fatală şi nonfatală şi hepatotoxicitate şi neuropatie periferică (afecţiune a sistemului nervos periferic) severă.
Tratamentul asociat (hidroxicarbamidă şi radioterapie)
Reacţiile adverse observate sunt similare cu cele raportate în cazul utilizării hidroxicarbamidei în monoterapie. Aceste reacţii includ în principal, deprimare medulară (leucopenie şi anemie) şi iritaţii gastrice. Majoritatea pacienţilor care au primit tratament asociat au prezentat leucopenie. Scăderea trombocitelor sub 100000/mm3 a apărut rar şi numai în prezenţa leucopeniei. Hidroxicarbamid-BP poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări gastrice şi mucozită, apărute şi în cazul radioterapiei ca unic tratament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HIDROXICARBAMID-BP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
Nu utilizaţi Hidroxicarbamid-BP după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Hidroxicarbamid-BP
Substanţa activă este hidroxicarbamida.
O capsulă conține hidroxicarbamidă 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Cum arată Hidroxicarbamid-BP şi conţinutul ambalajului
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 0.
Corpul-alb şi capacul roșu, corpul-albastru-deschis şi capacul-albastru-deschis, corpul-albastu şi capacul-albastru-deschis.
Hidroxicarbamid-BP capsule este ambalat în cutii cu 6 blistere din folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid şi folie de aluminiu a câte 10 capsule.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău,
Republica Moldova
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
