Indapamid-BP comp. 1,5 mg N20x3 (Balkan)

Indapamid-BP 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Indapamidă

1. Ce este Indapamid-BP 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. în plus, indapamida lărgeşte vasele de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamid-BP 1,5 mg Nu utilizaţi Indapamid-BP 1,5 mg:

- dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide, cum ar fi trimetoprim/sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-dacă aveţi afecţiuni grave-ale rinichilor;—

- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o boală numită encefalopatie hepatică (o afecţiune la nivelul ficatului care afectează creierul şi sistemul nervos);

- dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi probleme ale ficatului;

- dacă aveţi gută;

- dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;

- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă. în acest caz, medicul Dvs. va întrerupe tratamentul cu Indapamid-BP.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. Indapamid-BP poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă acesta este cazul dumneavoastră spuneţi medicului care poate decide oprirea tratamentului.

în cazul continuării administrării de indapamidă medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii ultraviolete. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnicii, pacienţii trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţii subnutriţi).

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii sunt avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Copii si adolescenţi

Indapamid-BP 1,5 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Indapamid-BP 1,5 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Asocieri nerecomandate:

- nu trebuie să luaţi Indapamid-BP împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

- alte diuretice (bumetamidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Hsocieri care necesita precauţii pentru utilizare:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: Medicamente care determină apariţia torsadei vârfurilor- (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii):

- medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida;

- medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifiu- operazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul;

-alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angi- na pectorală), cisaprida şi difemanilul (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicina administrată intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrina (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vin- camina administrată intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).

Medicamente antiinfiamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indomefacin),Inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigehazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi):

-pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide. Inhibitori ai ECA utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril):

- asocierea prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu pierdere excesivă de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

- metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);

- baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular);

- ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor.auto- imune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant);

- corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludro- cortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;

- laxative iritative (de exemplu senna);

- câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină);

- unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren;

- anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bu- metanidă şi xipamidă;

- unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neurolepti- ce (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice);

- unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni);

- tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-intestinale);

- medicamente care conţin calciu. 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Indapamid-BP 1.5 ma conţine lactoză

Indapamid-BP comprimate filmate cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Indapamid-BP 1.5 ma conţine propilenalicol

Indapamid-BP conţine propilenglicol care poate provoca simptome

asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.

3. Cum să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg

Luaţi întotdeauna indapamid-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul Indapamid-BP este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului dumneavoastră.

Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, îndelungat. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Indapamid-BP (vezi pct.2„Nu utilizaţi Indapamid-BP"). Vârstnici

Dacă sunteţi pacient vârstnic, medicul va ajusta doza în dependenţă de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Inda- pamid-BP în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă luaţi mai mult Indapamid-BP 1,5 mg decât trebuie

Dacă aţi iuat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice.

Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi indapamid-BP 1,5 mg Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face, de regulă, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibiie

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, intrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:

- angioedem şi/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până ta 1 din 10000 de persoane)-,

- reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 7 din 10000 de persoane);

- bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută);

-inflamarea pancreasului, care poate, provoca dureri abdominale.şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);

- hepatită cu funcţia anormală a ficatului (cu simptome cum ar fi oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau rău, extremităţi umflate, piele galbenă);

- în caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (probleme hepatice care afectează creierul şi sistemul nervos central).

în ordine descrescătoare a frecvenţei, alte reacţii adverse pot include: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- erupţii roşii în relief pe piele;

- reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi ia reacţii alergice şi astmatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- purpură (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele);

- vărsături.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), vertij;

- tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău), con- stinafie. senzaţie de nură uscată.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- modificări ale cantităţii celulelor din sânge, cum sunt trombocito- penie (scăderea numărului de plachete din sânge care determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe dţp sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei - dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge);

- nivel crescut de calciu în sânge;

- bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică;

- afecţiuni ale rinichilor (determinând simptome de oboseală, creşterea senzaţiei de a urina, mâncărime pe piele, senzaţie de rău, umflarea extremităţilor);

- funcţionare anormală a ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- sincopă (leşin);

- dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava;

- au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale;

- miopie;

- vedere înceţoşată;

- tulburare a vederii;

- traseu modificat al ECG;

- pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge:

■scăderea potasiului în sânge

■ scăderea sodiului în sânge care poate duce la deshidratare şi la tensiune arterială mică

■ creşterea acidului uric din sânge - o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii dureroase mai ales la picioare)

■creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici

■ creşterea nivelului enzimelor hepatice

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Indapamid-BP 1,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la loc protejat de lumină şi temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mat folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indapamid-BP 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

- Substanţa activă este indapamidă. Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleul: stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat. Film: hipromeloză, dioxid de titan, propilenglicol, talc.

Cum arată Indapamid-BP 1,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, bicon’vexe, de culoare aibă.

Cutie cu 1 blister AI/PVC a câte 20 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere AI/PVC a câte 20 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chişinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova