CLOMED
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Clomed
DCI-ul substanţei active
Clomiphenum
COMPOZIŢIA
Un comprimat conţine:
substanţa activă: clomifen citrat-50 mg;
excipienți: stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, şi inscripţia „50” pe cealaltă parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine şi alte stimulante ale ovulaţiei. Stimulator sintetic al ovulaţiei, G03GB02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clomifenul este un amestec de cis (zuclomifen) şi trans (enclomifen) izomeri. Izomerul cis (30-35% din substanţa activă) este compus antiestrogenic care inhibă selectiv legarea estradiolului de receptorii hipotalamici, acest lucru conducând la o creştere a producţiei de gonadotropină printr-un mecanism de feed-back, prin aceasta fiind stimulată ovulaţia.
Proprietăţi farmacocinetice
Clomifenul este bine absorbit după administrarea orală şi este eliminat în principal prin fecale. 50% din doza administrată pe cale orală se regăseşte nemodificată la eliminare, 42% în fecale şi 8% în urină pe o elasticitate de 5 zile. Este posibil ca substanţa activă să se regăsească în organism în prima fază a sarcinii la femeile care au urmat tratament cu Clomed pentru inducerea ovulaţiei.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru inducerea fertilităţii în condiţii de anovulaţie sau disovulaţie cu funcţia hipofizară păstrată, la femeile cu:
-sindrom ovarian polichistic (sindrom de anovulaţie persistentă);
-sindrom amenoree-galactoree;
-amenoree postcontraceptive orale;
-amenoree psihogenă;
-amenoree secundară de etiologii diferite excluzând cea datorată tulburărilor funcţionale ale hipofizei, tiroidei sau suprarenalelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi individualizate, în funcţie de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul pacientelor care prezintă amenoree tratamentul poate fi început în orice moment. Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o elasticitate de 5 zile, între timp trebuie controlată reacţia ovariană prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Ovulaţia survine de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual. Schema nr. 2: se aplică în cazul în care schema nr. 1 nu a dat rezultatele scontate. Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o elasticitate de 5 zile începând cu ziua a 5a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament ovulaţia nu apare, se poate repeta, cu doze de 100 mg. Dacă anovulaţia persistă, se poate repeta un tratament de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni. După aceasta nu se recomandă continuarea nici unui alt tratament. Pe cât posibil, doza unui ciclu nu va trebui să depăşească 750 mg. Ca urmare a tendinţei de hiperstimulare ovariană tratamentul trebuie să fie început cu doze mici (25 mg/zi) în cazul sindromului polichistic ovarian. În cazul amenoreei post-contraceptive, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei nr. 1.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee, vertij, oboseală.
Rare: stare de epuizare, depresie, insomnie.
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale (tulburări de percepţie a luminii, vedere dublă, fotofobie, etc).
Tulburări vaculare
Rare: complicaţii tromboembolice.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături. Rare: constipaţie, diaree, abdomen acut.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: urticarie, dermatită alergică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: urinări frecvente.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puțin frecvente: uneori se produce insuficienţă a glerei cervicale, care poate necesita terapie estrogenică locală.
Rare: dureri precordiale, dureri abdominale/pelviene, dismenoree, sângerări uterine anormale (1,3%), creşterea ovarelor, dureri în regiunea glandelor mamare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: bufeuri de căldură, creşterea masei corporale, complicaţii tromboembolice. Rare: căderea părului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la citrat de clomifen sau la oricare dintre excipienţi.
Afecţiuni hepatice severe sau recente.
Chist ovarian (cu excepţia sindromului polichistic ovarian).
Tulburări vizuale care apar în timpul tratamentului sau au apărut cu prilejul unui tratament anterior.
Sângerări uterine anormale de cauză neprecizată.
Tumori hipofizare.
Tumori genitale hormonodependente.
Sarcină.
Disfuncţie tiroidiană sau suprarenală necontrolate terapeutic.
SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului sunt : greaţă, vărsături, fenomene vasomotorii, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase la nivelul câmpului vizual, pierdere parţială sau totală a vederii-scotom), creşterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale. În cazul unui supradozaj se recomandă eliminarea substanţei active şi administrarea unui tratament suportiv. Nu există date disponibile despre eliminarea clomifenului prin dializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Este de dorit să existe o secreţie endogenă de estrogeni (se estimează prin secreţia vaginală, biopsie endometrială, dozări de estrogeni în ser şi urină, răspuns prin sângerări la progestative) pentru un răspuns terapeutic bun la tratamentul cu clomifen. Tratamentul nu este eficace în caz de insuficienţă hipofizară sau ovariană primară.
Sindromul de hiperstimulare ovariană
A fost raportat la paciente cărora li s-a administrat clomifen pentru inducerea ovulaţiei. Clomifenul poate provoca o stimulare excesivă a ovarelor, care apare la câteva zile după ultima doză şi este, de regulă, moderată, excepţional severă. Următoarele simptome au fost raportate după administrarea clomifenului: efuziuni pericardice (sindroame lichidiene pericardice), anasarcă, hidrotorax, abdomen acut, hemoragii ovariene, tromboze venoase profunde, torsiune de ovare.
Simptome vizuale
Pot apare ocazional vedere tulbure sau alte simptome vizuale
Precauţii
Sarcini multiple. După terapia cu clomifen creşte incidenţa apariţiei sarcinilor multiple, sarcini ectopice, fibromului uterin, sarcinilor anormale. La bolnavele obeze se recomandă o dietă hipocalorică în timpul tratamentului; în caz de obezitate importantă, înaintea tratamentului se va face o cură de slăbire.
Se recomandă controlul funcţiei hepatice.
Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat un control ginecologic detaliat. Tratamentul se va începe în momentul când excreţia urinară totală de gonadotropină este normală sau sub limita normală, ovarele sunt normale la palpare şi când funcţiile tiroidei şi suprarenalei sunt controlate. În cazul tulburărilor de ovulaţie, oricare altă formă posibilă de infertilitate trebuie exclusă sau tratată înainte de începerea tratamentului schematic cu clomifen. În cazul apariţiei ovarelor mărite sau a transformărilor chistice ovariene datorate prelungirii fazei luteale a ciclului menstrual tratamentul va fi întrerupt până când dimensiunile ovarelor revin la mărimea normală. În cazurile mai sus-menţionate tratamentul poate fi continuat doar cu doze mici sau tratamentul va fi oprit, respectiv se vor examina ovarele în timpul tratamentului. Datorită dificultăţii stabilirii perioadei de ovulaţie şi insuficienţei luteale după tratamentul cu clomifen, se recomandă administrarea unui tratament profilactic cu progesteron. Medicamentul poate fi administrat numai sub control ginecologic continuu. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioda de alăptare
Administrarea de clomifen în perioada de sarcină este contraindicată. Clomifen se excretă în laptele matern, de aceea, administrarea în acestă elasticitate trebuie să se facă numai după evaluarea atentă a balanţei beneficiu-risc.
Influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul poate determina tulburări vizuale de aceea este posibilă limitarea capacităţii de a conduce vehicule funcţie de re activi tatea individuală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Gonadotropinele cresc efectul clomifenului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg. Câte 20 comprimate în blistere.
Câte 3 blistere însoţite de instrucţiunea de administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
