Ketoprofen sol. inj. 100 mg/2 ml N10 (Balkan)

Ketoprofen-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ketoprofenum

1. CE ESTE KETOPROFEN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ketoprofen-BP conţine o substanţă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine grupului de medicamente numite: “antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen scade durerea şi inflamaţia provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine. Ketoprofen acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine.

Ketoprofen-BP scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă, musculară, articulară care pot însoţii unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după unele intervenţii chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen-BP este indicat în:

- boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite seronegative, gută, artroze, reumatism care afectează ţesuturile din jurul articulaţiilor);

- dureri după o intervenţie chirurgicală;

- dureri după un traumatism sau dureri musculare de natură inflamatorie;

- dureri la nivelul coloanei (lombalgii, sciatică);

- dureri de natură neoplazică (cancer).

Ketoprofen-BP se administrează intramuscular profund sau perfuzare intravenoasă lentă după diluare.

Injecţia de Ketoprofen-BP vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN-BP

Nu utilizaţi Ketoprofen-BP:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ketoprofen, acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen). Reacţiile alergice pot include respiraţie şuierătoare (bronhospasm), crize de astm bronşic, obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente;

- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie a stomacului sau a intestinalui sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general;

- dacă aveţi o boală severă de ficat;

- dacă aveţi probleme serioase cu inima (insuficienţă cardiacă severă);

- dacă aveţi o boală severă de rinichi;

- dacă aveţi în prezent sângerare sau boli cerebro-vasculare hemoragice;

- dacă suferiţi de diateză hemoragică, adică organismul dumneavoastră are tendinţa la sângerări repetate;

- dacă urmaţi tratament cu medicamente care previn formarea de cheaguri (trombi) în sânge numite şi anticoagulante (warfarină, acenocumarol);

- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;

- dacă copilul are vârstă mai mică de 15 ani

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ketoprofen-BP, discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistului şi asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aţi avut în trecut ulceraţie, sîngerare sau perforăriii digestive.

Semnalaţi medicului imediat dacă în orice moment al tratamentului cu Ketoprofen-BP:

- apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge. Medicul vă va întrerupe imediat tratamentul;

- observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte. Aceste reacţii la nivelul pielii apar de obicei la începutul tratamentului şi pot prezenta o evoluţie severă, de aceea medicul vă va întrerupe imediat tratamentul în cazul în care acestea apar.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă urmaţi un tratament cu alte medicamente AINS (de exemplu ibuprofen);

- dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn);

- dacă aveţi angină cardiacă, boli de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol mărit, sunteţi fumător sau consumaţi multe băuturi alcoolice;

- dacă suferiţi de lupus sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (boli în care sistemul imunitar atacă propriile celule şi ţesuturi);

- dacă suferiţi de o boală cardiacă, de ficat sau de rinichi;

- dacă suferiţi de o infecţie, deoarece tratamentul cu Ketoprofen-BP vă poate masca febra;

- dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi investigată pentru infertilitate;

- dacă aveţi astm bronşic asociat cu obstrucţie nazală, sinuzită cronică sau polipi nazali;

- dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent în cazul în care:

- suferiţi de o boală hepatică şi sunteţi nevoit să urmaţi un tratament de lungă durată. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent transaminazele hepatice;

- suferiţi de o boală renală, urmaţi un tratament cu diuretice sau aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent diureza (cantitatea de urină) şi funcţia renală şi va ajusta dozele dacă e necesar;

- dacă aveţi diabet sau urmaţi tratament cu anumite medicamente care previn eliminarea potasiului din organism. În acest caz medicul vă va determina mai frecvent valoarea potasiului în sînge;

- sunteţi în vârstă, deoarece prezentaţi un risc mai crescut de reacţii adverse, inclusiv ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, alterarea funcţiei hepatice şi renale.

Ketoprofen-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Ketoprofen-BP sau doza altor medicamente sau să vă recomande un alt medicament. Este important să menţionaţi în special dacă luaţi următoarele medicamente:

- warfarină, acenocumarol, heparină, antiagregante (clopidogrel sau ticlopidina), trombolitice, folosite pentru prevenirea formării cheagurilor (trombi) de sânge;

- litiu, folosit în tratamentul depresiei;

- analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii), acid acetilsalicilic (aspirină), alte AINS, inclusiv salicilaţi, utilizate pentru tratamentul inflamaţiei şi durerii;

- metotrexat, medicament folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi cancerului;

- corticosteroizi;

- mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii);

- medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii: inhibitorii enzimei de conversie şi blocanţi ai receptorilor pentru angiotensina II, beta-blocante, diuretice;

- diuretice (medicamente care scot apa din organism);

- digoxin (medicament utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace);

- ciclosporina şi tacrolimus (medicamente folosite după transplant);

- chinolone (folosite în infecţii bacteriene);

- antidepresive (folosite in tratamentul depresiei);

- zidovudină, medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV;

- medicamente care reţin potasiul în organism (diuretice care reduc eliminarea de potasiu din organism, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, alte AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim) şi suplimente cu săruri de potasiu;

- medicamente care scad funcţia trombocitelor (celule ale sângelui) şi împiedică formarea de

- agregate trombocitare la nivelul sângelui (tirofibam, eptifibarid, abcixiban, iloprost).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Până în luna a 5-a de sarcină, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a medicului.

Administrarea Ketoprofen-BP este contraindicată după luna a 5-a de sarcină

Alaptarea

Deoarece nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern, Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării.

Fertilitatea

Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi Ketoprofen-BP poate provoca somnolenţă, ameţeli, convulsii, tulburări de vedere. În aceste situaţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.

Ketoprofen-BP conţine alcool benzilic,

Cu toate că medicamentul nu este recomandat la copii, ca atenționări suplimentare se pot menționa:

- datorită conținutului de alcool benzilic, Ketoprofen-BP soluţie injectabilă nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani;

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN-BP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketoprofen-BP se administrează intramuscular profund sau perfuzare intravenoasă lentă după diluare (în ser fiziologic, soluţie Ringer sau glucoză).

Injecţia de Ketoprofen-BP vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie se va face numai în spital.

Doza zilnică recomandată este de 1-2 fiole pe zi (100 – 200 mg pe zi) de Ketoprofen-BP. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Nu veţi primi mai mult de 2 fiole în 24 ore (maxim 200 mg ketoprofen pe zi).

Unele persoane pot primi doze mai mici:

- Persoanele cu afecţiuni ale rinichiului, ficatului

- Pacienţii în vârstă

Mod de administrare:

Intramuscular: se administrează cât mai profund, în cadranul superior și extern al fesei.

În perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole se diluează cu o soluţie pentru preparate injectabile de ser fiziologic 0,9%, soluţie Ringer, glucoză 5% (100 - 500 ml).

Durata tratamentului:

Durata tratamentului injectabil este de maxim 2 zile.

Dacă Ketoprofen-BP este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice, cum ar fi morfina, doza de ketoprofen va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.

Utilizarea la copii

Dozele de Ketoprofen-BP nu au fost stabilite pentru utilizare la copii. De aceea medicamentul nu este recomandat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen-BP decât trebuie

Tratamentul cu Ketoprofen-BP va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului cu Ketoprofen-BP. Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Ketoprofen-BP, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen-BP

Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen-BP

Tratamentul cu Ketoprofen-BP va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Tratamentul cu Ketoprofen-BP nu poate fi întrerupt decât de către medic, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketoprofen-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele persoane care urmează tratament cu Ketoprofen-BP pot prezenta reacţii adverse. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii sau a oricărei alte reacţii nemenţionată mai jos, anunţaţi medicul sau asistenta medicală, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenţă medicală imediată.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

- greaţă, vărsături

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane):

- diaree, constipaţie, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită)

- întărirea locului unde s-a realizat injecţia, edem, durere la locul injectării

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane):

- dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi de piele

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

- anemie datorată pierderilor de sânge, scăderea numărului de celule albe ale sângelui

- tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii

- zgomote în urechi (tinitus)

- senzaţie de furnicături şi amorţeli la nivelul membrelor (parestezii)

- crize de astm bronşic sau agravarea astmului bronşic

- inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia mucoasei intestinului (colită), ulceraţii digestive

- creşterea transaminazelor hepatice, inflamaţia ficatului (hepatită), colorarea în galben a tegumentelor şi mucoaselor (icter)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

- durere la nivelul ochiului, inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

- scăderea de neutrofile din sânge favorizând infecţiile, puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge

- erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semne de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu potenţial letal)

- schimbări în starea psihică

- convulsii, meningită

- insuficienţă cardiacă

- tensiune arterială crescută

- bronhospasm, secreţii nazale apoase (rinită)

- semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge (hemoragii gastro-intestinale)

- apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii

- probleme grave de rinichi (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic, nefrite).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETOPROFEN-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Ketoprofen-BP

Substanţa activă este ketoprofen.

1 ml soluție injectabilă conține ketoprofen 50 mg

Fiecare fiolă (2 ml) injectabilă conţine ketoprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: glicină, alcool benzilic, acid citric monohidrat, apă pentru injecții.

Cum arată Ketoprofen-BP şi conţinutul ambalajului

Ketoprofen-BP 50 mg/ml soluție injectabilă se prezintă sub formă de soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie.

Cutie cu 2 hodere din PVC a cîte 5 fiole de 2 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC BALKAN PHARMACEUTICALS SRL

str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău

Republica Moldova

Fabricantul

SC BALKAN PHARMACEUTICALS SRL

str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău

Republica Moldova