Sumamigren® comp. film. 100 mg N2

Sumamigren 50 mg comprimate filmate

Sumamigren 100 mg comprimate filmate

Sumatriptanum

1. Ce este Sumamigren şi pentru ce se utilizează Sumatriptan aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai receptorilor serotoninergici. Se consideră că durerea de cap de tip migrenă apare ca urmare a dilatării vaselor de sânge. Sumatriptan produce vasoconstricţie, ameliorând durerea de cap de acest tip. Sumatriptan este utilizat în tratamentul crizelor de migrenă cu sau fără aură (o senzaţie de avertizare care constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepţia de pete luminoase, linii în zig-zag, steluţe sau valuri).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumamigren

Nu utilizaţi Sumamigren:

-dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct miocardic;

-dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;

-dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă);

-dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza sumamigren numai dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;

-dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor, care determină crampe dureroase la mers (denumită boală vasculară periferică);

-dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare;

-dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Sumamigren nu trebuie utilizat timp de 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sumamigren:

-dacă aveţi funcţia renală sau hepatică afectată;

-dacă se consideră că aveţi risc să dezvoltaţi o boală de inimă (de exemplu sunteţi diabetic, mare fumător sau în tratament de înlocuire a nicotinei) şi în mod special, dacă sunteţi femeie la menopauză sau bărbat peste 40 de ani cu aceşti factori de risc, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice funcţia inimii înainte de a vă prescrie sumatriptan. În cazuri foarte rare, au apărut afecţiuni cardiace grave după administrarea de sumatriptan, chiar dacă nu fuseseră găsite semne de boală cardiacă. Dacă aveţi orice motive de îngrijorare adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-dacă aveţi convulsii sau alte afecţiuni care vă predispun la convulsii;

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide.

După administrarea de sumatriptan, puteţi simţi o durere şi o senzatie de presiune în piept pentru scurt timp; aceasta poate fi destul de intensă şi poate iradia în sus către gât. În cazuri foarte rare, aceasta poate fi determinată de efectele asupra inimii. Aşadar, dacă aceste simptome nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea excesivă de sumatriptan poate determina durere de cap cronică, zilnică şi agravarea durerilor de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în această situaţie. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Sumamigren, pentru corectarea acestor probleme.

Sumamigren împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important, în mod special, când utilizaţi medicamente care conţin:

-ergotamina sau medicamente similare cum ar fi metisergidă (pentru tratamentul migrenei)

-IMAO (de exemplu moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilina pentru tulburările din boala Parkinson). Nu utilizaţi sumatriptan dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.

-litiul (pentru maniaco / depresiv (bipolară) tulburări)

-inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei (ISRS pentru tratamentul depresiei sau altor tulburări mentale). Utilizarea sumatriptan cu aceste medicamente poate provoca sindromul serotoninergic (simptome care pot include agitaţie, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, reflexe crescute, spasme musculare, frisoane, creşterea bătăilor inimii şi agitaţie). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome.

-preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Experienţa privind utilizarea în timpul sarcinii este limitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Sumamigren în timpul sarcinii.

Sumatriptanul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce aţi luat Sumamigren, timp în care laptele secretat trebuie scurs şi aruncat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Sumamigren. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Sumamigren conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Sumamigren 50 mg conţine de asemenea roşu coşenilă (E124)

Pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Sumamigren

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Sumamigren nu trebuie utilizat preventiv (profilactic). Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.

Doza recomandată este:

Adulţi

Un comprimat filmat de 50 mg pentru o criză de migrenă. Unii pacienţi pot necesita o doză de 100 mg.

Dacă simptomele migrenei sunt iniţial ameliorate după prima doză de medicament, dar revin ulterior, doza poate fi repetată încă o dată şi, în rare cazuri de maxim două ori, în 24 de ore. Doza maximă de 300 mg pe zi nu trebuie depăşită.

Nu se recomandă administrarea Sumamigren la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).

Dacă simptomele migrenei nu se ameliorează după prima doză şi medicamentul nu are efect, nu trebuie să mai luaţi alte doze în timpul aceleiaşi crize de migrenă. Data viitoare când aveţi migrenă, puteţi lua din nou Sumamigren.

Dacă aveţi impresia că efectul Sumamigren este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sumamigren

Simptomele în caz de supradozaj sunt aceleaşi cu cele enumerate la pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului, sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome întrerupeţi administrarea Sumamigren şi contactaţi-vă imediat medicul:

-Respiraţie dificilă brusc instalată, palpitaţii sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele-puncte roşii sau urticarie, care pot fi semne ale unei reacţii alergice;

-Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de epilepsie);

-Fenomene Raynaud, care pot apare ca paloare sau învineţirea pielii şi/sau durere, la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, urechilor, nasului sau maxilarului, ca răspuns la frig sau stress;

-Inflamaţia colonului (partea a intestinului), care se poate prezenta ca durere situată jos în partea stângă a abdomenului şi/sau diaree cu sânge.

Frecvente :

-Înroşirea bruscă a feţei cu durata de câteva minute, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi somnolenţă;

-Creşteri de scurtă durată ale tensiunii arteriale, curând după administrarea medicamentului;

-Greaţă, vărsături-când nu fac parte din simptomele crizei de migrenă;

-Tulburări ale simţurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie şi hipoestezie), dureri musculare;

-Durere, senzaţie de furnicături, senzaţie de căldură/senzaţie de frig; senzaţie de greutate şi presiune sau de “strânsoare”. Dacă aceste efecte persistă sau sunt deosebit de severe, mai ales durerea în piept cu iradiere pe brat, anuntaţivă imediat medicul, deoarece au fost raportate rar astfel de situaţii determinate de un infarct miocardic;

-Dificultăţi la respiraţie (dispnee).

Foarte rare:

-Modificări minore ale testelor funcţiei hepatice. Dacă aţi făcut un test sanguin pentru verificarea funcţiei hepatice şi sunteţi în tratament cu sumatriptan, informaţi medicul deoarece rezultatul testului poate fi modificat.

Cu frecvenţă necunoscută:

-Tulburări de vedere incluzând senzaţie vizuală de străluciri intermitente, vedere dublă şi diminuarea vederii. Au fost cazuri în care au apărut defecte vizuale permanente.

-Scăderea tensiunii arteriale poate duce la senzaţie de leşin, mai ales la ridicarea în picioare;

-Încetinirea sau accelerarea frecvenţei bătăilor inimii, palpitaţii (senzaţie de bătăi cardiace rapide), modificări ale ritmului inimii, spasm al arterelor inimii, dureri în piept, modificări pe electrocardiogramă, infarct miocardic;

-Contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre în câmpul vizual (scotoame);

-Tremurături sau mişcări necontrolate;

-Diaree, transpiraţii excesive;

-Dureri articulare, înţepenirea gâtului;

-Anxietate;

-Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de convulsii).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Sumamigren

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sumamigren

-Substanţa activă este sumatriptan. 1 comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg sau 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan).

-Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc, silica coloidală anhidră

Filmul comprimatului:

Sumamigren 100 mg: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), citrat de trietil.

Sumamigren 50 mg: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), citrat de trietil, lac cu roşu coşenilă (E124).

Cum arată Sumamigren şi conţinutul ambalajului

Sumamigren 50 mg: comprimate filmate roz deschis, oblongi, biconvexe cu linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Sumamigren 100 mg: comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe.

Cutie cu blistere din Poliamidă/Al/PVC/Al cu 2 şi 6 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Fabricantul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Polonia