Bruss 400 mg comp. film. N10x10

BRUSS 400 mg

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Bruss 400 mg

DCI-ul substanţei active

Ibuprofenum

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: ibuprofen 400 mg.

excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon glicolat de sodiu, hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E 171), eritrozină.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare roză, de formă rotundă, biconvexă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, M01AE01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ibuprofen este derivat al acidului propionic cu efecte analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice. Efectul farmacologic al ibuprofenului este asociat cu capacitatea sa de a inhiba sinteza prostaglandinei prin inhibarea ciclooxigenazei. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare când aceste două medicamente sunt administrate concomitent. Într-un studiu în care s-a utilizat o doză unică de 400 mg ibuprofen cu 8 ore înainte sau cu 30 de minute după o doză de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, limitele acestor date şi incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, implică faptul că nu se pot trage concluzii clare în legătură cu utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că este puţin probabil ca utilizarea ocazională de ibuprofen să aibă efecte relevante clinic.

Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofenul este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal, concentraţia serică maximă este obţinută după 1-2 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi principali in activi . Se excretă prin rinichi sub formă de metaboliţi sau sub formă neschimbată.

Se leagă extensiv de proteinele plasmatice.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Poliartrita reumatoidă (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă şi maladia Still), spondilita anchilozantă, osteoartrite şi alte artropatii non-reumatoide (seronegative). Periartrita humeroscapulară (capsulita), bursite, tendinite, tenosinovite şi dureri moderate de spate; entorse şi luxaţii. Tratamentul durerilor uşoare până la moderate în dismenoree, durerilor de dinţi, durerilor postoperatorii, tratamentul simptomatic al cefaleei, inclusiv migrenelor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor. Se administrează intern. A se administra împreună cu alimentele sau după masă cu un pahar de apă. Bruss, comprimate filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul gurii şi iritaţia de la nivelul faringelui.

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg divizată în câteva prize. Unor pacienţi poate fi suficient 600-1200 mg pe zi. În stări acute sau severe doza poate fi crescută până la ameliorarea simptomelor. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.

Copii

Doza zilnică de ibuprofen este de 20 mg/kg corp divizată în câteva prize. În artrita reumatoidă juvenilă-poate fi administrat până la 40 mg/kg corp/zi divizată în câteva prize. Nu se recomandă administrarea copiilor cu greutatea mai mică de 7 kg.

Vârstnici

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un antiinflamator nesteroidian, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Infecţii şi infestări: rinită, meningită aseptică (în special la pacienţii cu tulburări autoimune existente ca lupus eritematos sau maladii ale ţesutului conjunctiv asociate). ) cu simptome de rigiditatea muşchilor occipitali, cefalee, parestezii, vertij, somnolenţă.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; astmă, agravarea astmei, bronhospasm sau dispnee; erupţii cutanate, prurit, urticarie, purpura, angioedem; foarte rar-dermatoză buloasă şi exfoliativă (inclusiv sindromul Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem multiform).

Tulburări psihice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos: neurită optică, cefalee, parestezii, vertij, somnolenţă. Tulburări oculare: tulburări de vedere, neuropatie optică toxică.

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.

Tulburări cardiace: edem, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.

Administrarea ibuprofenului în doze mari (2400 mg/zi) în tratament de lungă durată este asociată cu risc uşor crescut de apariţie a accidentelor trombembilice ca infarctul miocardic sau ictusul.

Tulburări gastrointestinale: ulcere peptice, perforaţie a tractului gastrointestinal, hemoragii gastrointestinale, uneori fatale, în particular la vârstnici. Greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţii, dispepsii, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi maladiei Crohn. Mai puţin frecvent-gastrită. Rare-perforaţii ale tractului gastrointestinal. Foarte rare-pancreatită.

Tulburări hepatobiliare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, insuficienţă hepatică, hepatită, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-erupţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; reacţii de fotosensibilitate. Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea funcţiei renale şi nefropatie toxică, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău, fatigabilitate.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Bruss nu trebuie administrat pacienţilor care au avut simptome de astm bronşic, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastrointestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite). Afecţiuni care determină o tendinţă crescută de hemoragie. Insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală. Al treilea trimestru de sarcină.

SUPRADOZAJ

Toxicitate

Nu au fost observate simptome la administrarea dozelor mai mici de 100 mg/kg la copii sau adulţi. Totuşi, în unele cazuri, poate fi necesar acordarea îngrijirilor medicale. Au fost observate simptome la copii care au administrat preparat în doze mai mari de 400 mg/kg.

Simptome

Majoritatea pacienţilor care au administrat ibuprofen în doze considerabile au manifestat simptome peste 4-6 ore. Simptomele principale sunt greaţă, vome, dureri abdominale, letargie, somnolenţă. Simptomele din partea sistemului nervos central sunt cefalee, tinitus, vertij, convulsii şi pierderea cunoştinţei. Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, tulburări renale, hemoragii gastrointestinale, comă, apnee, diaree şi depresie a sistemului nervos central şi respirator de asemenea au fost raportate rar. Dezorientare; excitaţie; slăbiciune; toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune, bradicardie sau tahicardie sunt posibile. Posibil pot apărea tulburări hepatice sau renale la ingerarea dozelor semnificative. Multe supradozări sunt, în general, bine suportate fără necesitatea administrării altor medicamente.

Tratament

Tratament simptomatic. În prima oră se administrează cărbune activat. Alternativ, la adulţi, în supradozări care ameninţă viaţa, se recomandă spălături gastrice în prima oră. Se recomandă asigurarea unei diureze adecvate. Se va monitoriza funcţia renală şi hepatică. Pacienţii trebuie monitorizaţi cel puţin 4 ore după ingestia unei doze potenţial toxice. Convulsiile frecvente sau prelungite necesită administrarea diazepamului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Precauţii generale

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii. Administrarea ibuprofenului concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2, creşte riscul dezvoltării bolii ulceroase şi hemoragiilor.

Vârstnici

Vârstnicii, când sunt trataţi cu un antiinflamator nesteroidiean, prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

Hemoragia, ulceraţia şi perforaţia gastro-intestinală potenţial letale au fost raportate ca fiind în legătură cu tratamentul cu toate tipurile de AINS şi au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe. Riscul apariţiei hemoragiei, ulceraţiei sau perforaţiei gastro-intestinale este mai mare la doze crescute de antiinflamatoare nesteroidiene la pacienţii cu ulcer în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la vârstnici. Pacienţii care prezintă factorii de risc menţionaţi anterior trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni). Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special vârstnicii, trebuie avertizaţi să urmărească orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), cu precădere la iniţierea tratamentului şi, în cazul în care apar astfel de simptome, să solicite ajutor medical. Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic. Tratamentul cu ibuprofen trebuie sistat la pacienţii care dezvoltă ulceraţii sau hemoragii gastrointestinale. Antiinflamatoare nesteroidiene trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente, de exemplu colita ulcerativă şi boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni.

Tulburări respiratorii

La pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni alergice prezente sau în antecedente, bronhospasmul poate fi accentuat.

Tulburări cardiovasculare, renale sau hepatice

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene poate determina reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine ceea ce poate determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, pacienţii care utilizează diuretice şi vârstnicii. Aceşti pacienţi necesită monitorizarea funcţiei renale. Este necesară prudenţă în cazul în care sunt trataţi pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate cazuri de retenţie lichidiană şi edeme asociate tratamentului cu ibuprofen.

Tulburări vasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă , angină pectorală stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat).

Tulburări renale

Trebuie manifestată prudenţă la pacienţii deshidradaţi. Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS pot determina reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, pacienţii care utilizează diuretice sau inhibitori ai ECA, şi vârstnicii. Se recomandă întreruperea tratamentului cu AINS înaintea iniţierii tratamentului acestor tulburări.

Lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv

Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv asociate pot avea un risc mai mare pentru dezvoltarea meningitei aseptice.

Tulburări cutanate

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii este la iniţierea tratamentului, majoritatea cazurilor apărând în prima lună de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate.

Tulburări hematologice

Ibuprofen, asemănător altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba agregarea plachetară, având drept rezultat prelungirea timpului de sângerare.

Meningita aseptică

În cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienţii trataţi cu ibuprofen. Deşi este mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv asociate, totuşi această afecţiune s-a raportat la pacienţi care nu aveau o afecţiune cronică subiacentă.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele expuse la un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Bruss nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă Bruss este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

- prelungirea timpului de sângerare;

- inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, Bruss este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Ibuprofen este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reacţiile adverse ca vertijul, somnolenţa, fatigabilitatea şi tulburările de vedere pot apărea după administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene. Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manevreze utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Au fost raportate următoarele interacţiuni: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul inhibitorilor ai ECA, βblocantelor şi diureticelor.

Diureticele cresc riscul nefrotoxicităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Glicozidele cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice. Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen cu colestiramină întârzie şi reduce absorbţia de ibuprofen. Totuşi importanţa clinică a acestei interacţiuni este necunoscută.

Litiu: ibuprofenul reduce clearance-ul renal al litiului.

Metotrexat: antiinflamatoare nesteroidiene inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi, ca rezultat, reduce clearance-ul metotrexatului. Ciclosporină: poate să crească riscul de nefrotoxicitate. Mifepristonă: teoretic, poate să apară o scădere a eficacităţii medicamentului ca urmare a proprietăţilor antiprostaglandinice a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii.

Alţi inhibitori ai ciclooxigenazei 2: creşte riscul reacţiilor adverse.

Acid acetilsalicilic: asocierea ibuprofenului cu alte acidul acetilsalicilic nu este recomandată din cauza creşterii riscului reacţiilor adverse. Date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită limitării acestor date şi a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic.

Corticosteroizi: tratamentul concomitent este asociat cu o creşterea a riscului de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală.

Antibioticele din grupul chinolonelo: Studiile la animale relatează că antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea antibioticelor din grupul chinolonelor, la administrarea concomitentă.

Sulfoniluree: antiinflamatoarele nesteroidiene potenţează efectul medicamentelor sulfanilereice. Rar, au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienţi care utilizează ibuprofen concomitent cu sulfoniluree

Medicamente antiagreganteplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: creşterea riscului de hemoragie gastro-intestinală

Tacrolimus: administrarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate să crească riscul de nefrotoxicitate.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Aminoglicozide: antiinflamatoarele nesteroidiene pot micşora excreţia aminoglicozidelor.

Extractele din plante medicinale: Ginkgo biloba poate potenţa hemoragiile produse de antiinflamatoarele nesteroidiene.

Inhibitori ai CYP2C9: utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 400 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Swiss Parenterals Pvt. Ltd. , India.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Swiss Parenterals Pvt. Ltd.

809, Kerala Industrial Estate, G. I. D. C,

Nr, Bavla, Dist. Ahmedabad-382 220.

Gujarat, India.