Все товары 
- Косметика
![]()
- Мама и Ребёнок
![]()
- Товары для гигиены
![]()
- Натуральная медицина
![]()
- Подгузники и пеленки
![]()
- Парафармацевтические товары
![]()
- Простуда и грипп
![]()
- Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
![]()
- Дыхательная система
![]()
- Пищеварительный тракт и обмен веществ
![]()
- Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты
![]()
- Нервная система
![]()
- Сердечно-сосудистая система
![]()
- Дерматологические препараты.
![]()
- Костно-мышечная система
![]()
- Противомикробные препараты для системного применения
![]()
- Кроветворение и кровь
![]()
- Органы чувств (глаз и ушей)
![]()
- Mочеполовая система и половые гормоны
![]()
Ursochol® caps. 250 mg N10x5 (Darnita)
Код товара: 53133
URSOCHOL®
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ursochol®
DCI-ul substanţei active
Acidum ursodeoxycholicum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: acid ursodeoxicolic 250 mg;
excipienţi: amidon de cartofi, metilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari de culoare albă, opace, care conţin pulbere sau granule de culoare albă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Terapia biliară şi hepatică. Preparat cu acizi biliari, A05AA02. Preparate pentru terapia patologiei hepatice, remedii lipotrope, A05B.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cantităţi mici de acid ursodeoxicolic se găsesc în vezica biliară umană. După administrare orală, reduce saturarea de colesterol a bilei prin inhibarea absorbţiei de colesterol în intestin şi scăderea secreţiei de colesterol în vezicula biliară. Probabil, ca rezultat al dispersării colesterolului şi formării cristalelor lichide, are loc o dizolvare treptată a calculilor biliari de colesterol. &În conformitate cu datele disponibile, efectul acidului ursodeoxicolic în tulburările hepatice şi colestatice se pare că se datorează unui schimb relativ al acizilor biliari toxici, lipofilici, similari detergentului, cu acidul ursodeoxicolic netoxic, hidrofilic, citoprotector, ce determină îmbunătăţirea capacităţii secretoare a hepatocitelor şi procese imunoregulatoare.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală a preparatului este rapid absorbit în jejun şi în porţiunea iliacă superioară prin transport pasiv şi în porţiunea iliacă terminală prin transport activ. Rata absorbţiei este în general de 60-80%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 30-60 minute după administrare. Penetrează bariera placentară. Se metabolizează în ficat prin conjugarea cu aminoacizii glicină şi taurină. Clearance-ul la primul pasaj hepatic este de până la 60%. Se elimină cu bila. &În funcţie de doza zilnică şi de boala existentă sau de condiţia hepatică, cea mai mare cantitate de acid ursodeoxicolic se acumulează în vezicula biliară. &În acelaşi timp, este observată o scădere relativă a altor acizi biliari mai lipofilici. Timpul de înjumătăţire biologic al acidului ursodeoxicolic este de 3,5-5,8 zile.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici vizualizaţi radiologic, cu diametrul nu mai mare de 15 mm la pacienţi cu vezica biliară funcţională în pofida prezenţei în ea a calculilor. Gastrită asociată cu reflux biliar. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare în lipsa cirozei hepatice decompensate.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Restricţii de vîrstă pentru administrarea Ursochol® nu sunt. Capsulele se administrează intern, pacienţilor cu greutatea corporală peste 47 kg. Pacienţii cu greutatea corporală sub 47 kg sau care întâmpină greutăţi în procesul de glutiţie a capsulelor pot administra preparatul sub formă de suspensie.
Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici
Greutatea corporală, kg Capsule
47-60 kg 2
61-80 kg 3
81-100 kg 4
Peste 100 kg 5
Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea sistematică a preparatului. Durata de timp necesară pentru dizolvarea calculilor biliari constituie de obicei 6-24 luni. Dacă după 12 luni de tratament nu are loc reducerea dimensiunilor calculilor, terapia cu preparat de sistează. Eficacitatea tratamentului se stabileşte cu ajutorul examenului ultrasonografic sau colecistografic efectuate peste fiecare 6 luni. Este necesară efectuarea investigaţiilor suplimentare pentru depistarea unei posibile calcifieri a calculilor. Dacă acest fapt s-a produs, terapia cu preparat de sistează.
Tratamentul gastritei asociate cu esofagită de reflux
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare
Greutatea corporală, kg Doza nictemerală Capsule
(mg/kg masă corporală) primele 3 luni apoi
dimineaţa –ziua-seara seara (1
dată pe zi)
47-62 12-16 1 1 1 3
63-78 13-16 1 1 2 4
79-93 13-16 1 2 2 5
94-109 14-16 2 2 2 6
Peste 110 2 2 3 7
Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea sistematică a preparatului. Administrarea preparatului în ciroză biliară primară poate dura o elasticitate nedeterminată de timp.
&În cazuri unice la debutul terapiei la pacienţii cu ciroză biliară primară se pot agrava simptomele clinice, de exemplu se poate intensifica pruritul. Dacă acest fapt s-a produs, terapia va continua cu administrarea în doza de 1 capsulă pe zi, cu majorarea ulterioară de dozei (cu câte 1 capsulă pe săptămână) până la atingerea dozei recomandate.
REACŢII ADVERSE
Tulburări gastrointestinale: scaune moi, păstoase sau diaree; în timpul tratamentului cirozei biliare primare au fost raportate cazuri de durere abdominală sub rebordul costal drept.
Tulburări hepatobiliare: calcifierea calculilor biliari, în timpul tratamentului cirozei biliare primare în stadiu avansat - decompensarea cirozei hepatice, care regresează după sistarea administrării preparatului.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate - erupţii, prurit, urticarie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre la componentele preparatului.
Afecţiuni inflamatorii acute ale vezicii biliare.
Afecţiuni inflamatorii acute ale căilor biliare sau ocluzia căilor biliare.
Pacienţi cu vezica biliară care nu se vizualizează prin metode radiologice, cu calculi calcifiaţi în vezica biliară, tulburări de contractibilitate a vezicii biliare, pacienţi cu colici biliare frecvente.
Ciroză hepatică decompensată.
SUPRADOZAJ
Simptome: poate să apară diareea. &În general, alte simptome ale supradozajului sunt improbabile, deoarece absorbţia acidului ursodeoxicolic scade cu creşterea dozei şi, de aceea, este excretat mai mult în fecale.
Tratament: micşorarea dozei, iar în cazul persistenţei diareei - sistarea administrării preparatului, terapie simptomatică cu menţinerea echilibrului hidro-electrolitic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul trebuie utilizat sub supraveghere medicală. &În timpul primelor 3 luni de tratament, parametrii funcţiei hepatice: AST (SGOT), ALT (SGPT) şi γ-GT trebuie monitorizaţi de medic la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. Pentru evaluarea progresului terapeutic şi pentru detectarea, în mod oportun, a oricărei calcifieri a calculilor biliari, vezica biliară trebuie vizualizată în picioare şi culcat pe spate, efectuînd ultrasonografie şi colecistografie fiecare 6 - 10 luni după începerea tratamentului. &În caz de depistare a unei posibile calcifieri a calculilor e necesar de sistat administrarea preparatului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Perioada de lactaţie. &În lipsa datelor clinice referitoare la capacitatea acidului ursodeoxicolic de a se elimina în laptele matern, preparatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. La necesitatea administrării în perioada de lactaţie, se va întrerupe alăptarea la sân.
Administrarea la copii
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă s-au determinat posibile intercațiuni cu:
preparate antiacide cu conţinut de aluminiu, colestiramină, colestipol - reducerea absorbţiei intestinale a acidului ursodeoxicolic, nu se administrează cu aceste medicamente; dacă asemenea asocieri medicamentoase sunt necesare, preparatele enumerate se vor administra cu 2 ore înainte sau peste 2 ore după administrarea capsulelor Ursochol®;
ciclosporina - majorarea absorbţiei intestinale a ultimei, este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, la necesitate, ajustarea dozei ultimei;
ciprofloxacina - reduce absorbţia intestinală a ultimei;
antidiabetice orale - măreşte eficacitatea ultimelor;
medicamentele hipocolesterolemiante (clofibrat, bezafibrat, probucol), hormoni
estrogeni – micşorează eficacitatea acidului ursodeoxicolic ca rezultat al creşterii litiazei biliare.
Acidul ursodeoxicolic reduce concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţie-timp a nitrendipinei, blocant al canalelor de calciu. Reieşind din aceasta, de asemenea din relatarea despre interacţiunea cu dapsonă (mişcorarea efectului terapeutic) şi din studiile in vitro, se poate presupune, că preparatul induce sistemul enzimatic al citocromului P450, ce metabolizează medicamentele. Se recomandă prudenţă şi ajustarea la necesitate a regimului de dozare la administrarea concomitentă cu remedii metabolizate prin intermediul acestei enzime.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 250 mg. Câte 10 capsule în blister.
Câte 5 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
SAP Firma farmaceutică "Darniţa", Ucraina.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP Firma farmaceutică "Darniţa", Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
