LESFAL®
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Lesfal®
DCI-ul substanţei active
Combinatie
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: fosfatidilcolină din seminţe de soia 50 mg;
excipienţi: alcool benzilic, acid dezoxicolic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, riboflavină, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, de culoare galbenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Hepatoprotectoare, A05BA.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Fosfolipidele din componenţa preparatului, prin structura lor chimică, corespund fosfolipidelor endogene, dar sunt superioare acestora, datorită conţinutului lor ridicat în acizi graşi polinesaturaţi (esenţiali). Aceste molecule macroergice sunt încorporate preponderent în membranele celulare şi determină restabilirea ţesuturilor lezate ale ficatului. Fosfolipidele influenţează metabolismul lipidic dereglat prin normalizarea metabolismul lipoproteinelor, ca rezultat grăsimile neutre şi colesterolul se transformă în forme potrivite pentru transport, în special datorită creşterii proprietăţii lipoproteinelor cu densitate înaltă de a se lega cu colesterolul, şi sunt destinate oxidării lor ulterioare. Datorită excreţiei fosfolipidelor în bilă, are loc scăderea indicelui litogen şi stabilizarea proprietăţilor bilei.
Proprietăţi farmacocinetice
Timpul de înjumătăţire a componentei colinice este de 66 ore, iar a acizilor graşi nesaturaţi-32 ore. În studiile farmacocinetice mai puţin de 5 % din fiecare izotop 3H şi 14C a fost excretat cu scaunul.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Steatoză hepatică; hepatită acută şi cronică, ciroză hepatică, pre- şi postoperator,
în chirurgia hepatică şi biliară; afectare toxică a ficatului; toxicoza în timpul sarcinii; psoriazis; sindrom de iradiere.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia injectabilă trebuie să fie transparentă. Medicamentul se administrează intravenos lent. Este interzisă administrarea intramusculară din cauza reacţiilor locale posibile. Adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani se va administra intravenos lent 510 ml pe zi sau, în cazuri severe - 10-20 ml pe zi. Se poate administra concomitent 10 ml de preparat. Se recomandă de a dizolva soluţia cu sângele pacientului în raport 1:1. Cura de tratament este de 10 zile cu trecerea ulterioară la administrarea formelor orale a fosfatidilcolinei. Tratamentul psoriazisului se începe cu formele orale a fosfatidilcolinei timp de 2 săptămâni. După aceasta se recomandă administrarea a 10 injecţii intravenoase câte 5 ml concomitent cu tratament PUVA. După finisarea curei de tratament intravenos se va reiniţia administrarea formelor orale a fosfatidilcolinei. Pentru dizolvare la necesitate poate fi folosită numai soluţia perfuzabilă de dextroză 5% sau 10%, soluţie xilit 5% în raport 1:1.
Este interzisă dizolvarea medicamentului cu soluţii de electroliţi (soluţie clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer)!
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţa necunoscută - reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii, prurit.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţa necunoscută-tulburări gastrointestinale (diaree).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost raportate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Acest medicament conţine alcool 5,02 mg/ml.
Numai pentru administrare intravenoasă.
Copii. Este indicat pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Acest medicament este indicat pentru administrare în toxicoza gravidelor. Preparatul nu este contraindicat în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu a fost elucidată influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Interacţiuni cu alte medicamente nu au fost studiate.
Incompatibilităţi
Preparatul este incompatibil cu soluţiile de electroliţi. Nu se admite amestecarea cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă cate 5 ml în fiole. Cate 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton. Câte 5 fiole în blister, câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura 2°C - 8°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
