Betaspan Depo susp. inj. 2 mg + 5 mg/ml 1 ml N5

BETASPAN DEPO 2 mg/5 mg/ml suspensie injectabilă

Betametazonă

1. Ce este BETASPAN DEPO suspensie și pentru ce se utilizează

BETASPAN DEPO aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi. Aceste medicamente de tip cortizon ajută la ameliorarea inflamației în diferite părți ale corpului. Ele reduc umflarea, roșeața și mâncărimea, precum și reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) și sunt adesea utilizate ca parte a tratamentului unei game largi de boli. BETASPAN DEPO este utilizat ca parte a tratamentului de ameliorare a simptomelor formelor severe ale diverselor boli, care răspund la tratamentul cu medicamente de tip cortizon, cum sunt umflarea, roșeața, mâncărimea și reacțiile alergice.
Aceste boli pot include:

Afecțiuni ale pielii :

Dermatită atopică (eczemă numulară), neurodermatită (lichen simplu circumscris), dermatită de contact, dermatită solară severă, urticarie, lichen plan hipertrofic, necrobioză lipoidică diabetică, alopecia areata, lupus eritematos discoid, psoriazis, cheloid, pemfigus, dermatită herpetiformă, acnee chistică.
Afecțiuni musculare, osoase și ale țesuturilor moi

diferite forme de inflamație articulară (poliartrită reumatoidă, osteoartrită, bursită, tendosinovite, tendinite, peritendinite, spondilită anchilozantă, epicondilită), radiculită, coccidinie (durere la nivelul coccisului), sciatică, lumbago (dureri de spate), torticolis (gât stâmb), chist ganglionar, exostoză (o creștere osoasă), fasceită, exacerbarea artritei din gută, chisturi sinoviale, maladia Morton, inflamația osului cuboid, boli ale picioarelor, bursită pe fon de bătături tari, pinten osos, rigiditatea degetului mare de la picior.
Afecțiuni alergice

Astm bronșic, status astmaticus, febra fânului, bronșită alergică severă, rinită alergică sezonieră sau perenă, edem angioneurotic, dermatită de contact, dermatită atopică, reacții provocate de medicamente, boala serului, provocate de medicamente, înțepături de insecte.
Boli de colagen

Lupus eritematos diseminat, sclerodermie, dermatomiozită, periarterită nodoasă.
Afecțiuni neoplazice

Ca tratament paliativ al leucemiilor (boli maligne ale celulelor albe din sânge) și limfoamelor (la nivelul ganglionilor limfatici) la adulți; leucemie acută la copii. 

Alte afecțiuni

Sindrom adrenogenital, colită ulcerativă, boala Chron, sprue, discrazii sanguine care răspund la tratamentul cu corticosteroizi, nefrită și sindrom nefrotic. Insuficiență corticosuprarenală primară sau secundară, dar trebuie asigurat obligator și un aport de mineralocorticosteroizi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BETASPAN DEPO suspensie

Nu utilizați BETASPAN DEPO suspensie:

- dacă sunteți alergic la betametazonă, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6) sau la alți corticosteroizi.
- dacă prezentați infecții fungice sistemice (micoze)

- dacă suferiți de purpură trombocitopenică idiopatică, administrarea intramusculară este contraindicată pentru că poate produce hemoragii.
Atenționări și precauții

Discutați cu medicul Dumneavoastră dacă una din stările enumerate mai jos se atribuie la Dumneavoastră, pentru a decide dacă BETASPAN DEPO suspensie este indicat pentru Dumneavoastră.
Dacă Dumneavoastră:

- suferiți de diabet zaharat

- aveți probleme cu ficatul (ciroză hepatică)

- aveți probleme cu glanda tiroidă (hipotireoză)

- aveți afecțiune herpetică a ochilor

- ați avut depresie gravă sau ați fost predispus la psihoze

- aveți colită ulceroasă nespecifică, eminență de perforație, abcese sau alte infecții piogene, diverticulită, anastomoze intestinale.
- aveți ulcer gastric și duodenal

- aveți insuficiență renală

- aveți tensiune arterială crescută

- aveți osteoporoză

- aveți miastenia gravis (slăbiciune musculară)

- aveți glaucom (tensiune oculară crescută)

- aveți infecții virale și/sau bacteriene

- aveți retard în creștere

- aveți tuberculoză

- aveți sindrom Cushing

- aveți insuficiență cardiacă

- aveți epilepsie

- sunteți predispuși la la formarea de cheaguri (trombembolie și tromboflebite)

- sunteți gravidă sau alăptați;

Acest medicament poate să afecteze capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Din acest motiv, în timpul tratamentului cu acest medicament: 

● poate fi îngreunată diagnosticarea eventualelor infecţii;

● poate fi scăzută succesul vaccinărilor cu vaccinuri inactivate;

● sunteţi mai predispus la dezvoltarea infecţiilor sau la reactivarea şi agravarea unor infecţii existente;

● trebuie să evitaţi contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă.
Copii și adolescenți

Nu sunt date suficiente pentru administrarea acestui medicament copiilor de aceea nu este recomandată administrarea la pacienții din această 

categorie de vârstă (este posibil retard în creștere și dezvoltarea insuficienței corticosuprarenale secundare). 

BETASPAN DEPO suspensie împreună cu alte medicamente și alcool

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente și anume:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente și anume:

- fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei),

- rifampicină (medicament antiinfecţios),

- efedrină (medicament folosit pentru decongestionarea nasului sau pentru alte boli respiratorii),

- diuretice tiazidele sau diuretice care cresc excreția calciului ((utilizate pentru eliminarea apei din organism),

- estrogeni

- glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru tratarea unor boli de inimă),

- amfotericină B (medicament antiinfecţios)

- anticoagulante indirecte (medicamente folosite împotriva coagulării sângelui),

- antiinflamatoare nesteroidiene, salicilați (utilizaţi împotriva febrei şi a durerii)

- etanol

- antidiabetice orale sau insulină (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat),

- somatotropină (hormon de creştere)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Discutați cu medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, care va evalua raportul risc/beneficiu anume pentru dumneavoastră. Dacă vi s-au administrat doze mari de BETASPAN DEPO în timpul sarcinii nou-născuții trebuie urmăriți cu atenție. Dacă dumneavoastră administrați BETASPAN DEPO în perioada lactației, trebuie să se decidă întreruperea alăptării, având în vedere importanța tratamentului pentru dumneavoastră (datorită posibilității apariției unor reacții adverse nedorite la sugari). Dacă vi s-au administrat corticosteroizi în timpul sarcinii dumneavoastră necesitați supraveghere în timpul nașterii pentru a evidenția insuficiența corticosuprarenală

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Obișnuit, BETASPAN DEPO suspensie nu are nicio influență asupra capacitatății de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă ați observat următoarele reacții adverse: slăbiciune musculară, convulsii, tulburări de vedere, vertij, cefalee, schimbarea dispoziției, depresie (cu reacții psihice exprimate), excitabilitate crescută, atunci Dumneavoastră vi se recomandă evitarea conducerii vehiculelor și folosirea utilajelor în timpul tratamentului.
Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică este practic nu conţine sodiu. Acest medicament conține metilparaben (E 218) și propilparaben (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întîrziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. Acest medicament conține alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.
3. Cum să utilizați BETASPAN DEPO suspensie

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul Dumneavoastră va determina doza și modul de administrare pentru Dumneavoastră în raport cu indicații, gravitatea maladiei și răspunsul la tratament.
BETASPAN DEPO suspensie poate fi injectat intramuscular, intralezional în zona afectată sau sub formă de injecții intraarticulare și periarticulare în artrite, intradermic în afecțiuni cutanate diverse, ca injecție locală în focar în unele afecțiuni ale piciorului.
BETASPAN DEPO suspensie nu trebuie injectat intravenos sau subcutanat.
La administrare sistemică doza inițială este de 1 - 2 ml. La administrarea locală se utilizează concomitent cu un anestezic local (clorhidratul de procaină sau lidocaină 1% sau 2%), doza recomandată pentru administrarea în articulațiile mari este de 1-2 ml; medii - 0,5-1 ml; mici 0,25-0,5 ml.
Durata acțiunii clinice variază considerabil și poate constitui 4 și mai multe săptămâni.
Expunerea pacientului la situații de stres (care nu au legătură cu boala existentă) poate necesita o doză mai mare de preparat.
&Întreruperea administrării medicamentului după aplicarea unui tratament de lungă durată poate fi făcută numai de medicul Dumneavoastră prin întreruperea treptată a dozei.
Dumneavostră veți fi supravegheat cel puțin un an după întreruperea tratamentului de lungă durată sau după administrarea preparatului în doze mari.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt dependente de doză și durata tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece aceste reacții, de obicei, sunt reversibile și pot fi diminuate prin reducerea dozei.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:

- o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol (reacție anafilactică, edem angioneurotic). Simptomele acesteia pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin.
Reacțiile adverse care pot apărea sunt:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

- corticosteroizii pot produce inhibarea testelor cutanate, masca simptomele infecțiilor și activa infecțiile latente, și, de asemenea, să micșoreze rezistența la infecții, în special la micobacterii, candida albicans și virusuri; reacție de sensibilitate crescută la administrarea preparatului și reacții hipotensive;

- tulburări menstruale; simptome clinice ale sindromului Cushing; inhibarea dezvoltării fetale intrauterine sau a creșterii la copii; toleranță scăzută la glucide, manifestări de diabet zaharat latent, creșterea necesarului de insulină sau de antidiabetice orale, la diabetici;

- retenție de sodiu, pierderi de potasiu, alcaloză hipokaliemică (pierderea cronică de sare), creșterea eliminării calciului, retenție de lichide; echilibru azotat negativ datorată catabolismului proteic, lipomatoză (depunere anormală de grăsime în diferite regiuni), inclusiv lipomatoză mediastinală și lipomatoză epidurală care poate produce complicații neurologice; creștere în greutate;

- convulsii, tensiune intracraniană crescută cu edem papilar (pseudotumorcerebri), de obicei după tratament; ameţeli, dureri de cap, migrenă, euforie, schimbarea dispoziției, schimbări de personalitate și depresie gravă, excitabilitate crescută, insomnie, reacții psihotice, în special la pacienții cu anamneză psihiatrică, depresie;

- cataractă (opacifierea lentilei ochiului) subcapsulară posterioară; presiune intraoculară crescută (glaucom); exoftalmie (proeminenţa globului ocular în afara orbitei);

- insuficiență cardiacă congestivă la pacienții sensibili; tensiune arterială mare.
- sughiț; ulcer gastro-duodenal, cu posibilitatea apariției ulterioare a perforației și a hemoragiei; esofagită (inflamaţie a esofagului) ulceroasă, inflamaţie a pancreasului; distensie abdominală; perforarea intestinului, greață, vomă;

- întârzieri în vindecarea rănilor; atrofie cutanată; subțierea pielii care devine astfel fragilă; apariție a vânătăilor și sângerărilor minore sub piele; înroşirea feţei; transpirații abundente; reacții cutanate cum sunt dermatită alergică, urticarie;

- slăbiciune musculară, miopatie, pierdere de masă musculară; agravarea simptomatologiei în miastenia gravis pseudoparalitică; osteoporoză, uneori cu dureri puternice la nivelul oaselor și fracturi, și alte tulburări la nivelul oaselor, articulațiilor sau tendoanelor;

- cazuri rare de pierdere a vederii asociate tratamentului intralezional la nivelul feței și capului, apariţia de zone de piele mai închise sau mai deschise la culoare (hiperpigmentare respectiv hipopigmentare), atrofie subcutanată și cutanată, abces steril, reacție locală postinjectare (în urma utilizării intraarticulare) și artropatie de tip Charcot. Supresie secundară corticosuprarenalianăși hipofizară, în special în situații de stres (traumatismele, intervențiile chirurgicale sau bolile).
- După administrarea intraarticulară repetată este posibilă afectarea articulației. Este posibilă infectarea

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează BETASPAN DEPO suspensie

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BETASPAN DEPO suspensie - Substanțele active sunt betametazonă 5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 6,43 mg și betametazonă 2 mg sub formă de fosfat sodic de betametazonă 2,63 mg.
- Celelalte componente sunt: metilparaben (E218), propilparaben (E216), alcool benzilic, clorură de sodiu, hidrogenofosfat sodic anhidru, edetat disodic, carboximetilceluloză sodică, polisorbat 80, polietilenglicol 4000, apă pentru injecții.

Cum arată BETASPAN DEPO suspensie și conținutul ambalajului Suspensie transparentă incoloră sau gălbuie, ușor vâscoasă care conține particule albe sau aproape albe care ușor cad în suspensie.
BETASPAN DEPO suspensie este disponibil în: Cutie cu 1 sau 5 fiole din sticlă a câte 1 ml suspensie injectabilă.

Deținătorul certificatului de înregistrare

"Farmak" SAP, Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
Fabricantul

"Farmak" SAP, Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 74.