Vitaxon sol. inj. 1 mg + 100 mg + 100 mg/2 ml 2 ml N5

VITAXON
solutie injectabila
DENUMIREA COMERCIALA
Vitaxon
DCI-ul substantelor active Cyanocobalaminum Pyridoxinum Thiaminum

COMPOZITIA
2 ml solutie contine:
substanta activa: clorhidrat de tiamina (vitamina B1) în recalcul la substanta anhidra 100%
– 100 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) în recalcul la substanta anhidra 100%
– 100 mg, cianocobalamina (vitamina B12) în recalcul la substanta anhidra 100%
– 1 mg; excipienti: clorhidrat de lidocaina, alcool benzilic, polifosfat de sodiu, hexacianofferat de potasiu III, solutie hidroxid de sodiu 1M, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, de culoare rosie, cu miros specific.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Vitamina B1 în combina?ii cu vitamina B6 si/sau vitamina B12, A11DB

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Vitaminele neurotrope complexului B au un efect benefic asupra afectiunilor inflamatorii si/sau degenerative ale nervilor si ale sistemului locomotor. Acestea sunt administrate în cazul existentei unor deficite vitaminice, dar în doze înalte manifesta actiune analgezica, stimuleaza circulatia sanguina, normalizeaza functia sistemului nervos si procesul hematopoietic.
Vitamina B1 este o substanta activa importanta.
În organism se fosforileaza cu formarea de tiamindifosfat (cocarboxilaza) si tiamintrifosfat (TTP) biologic active.
Tiamindifosfatul în calitate de coenzima participa în procesele importante ale metabolismul glucidelor si în procesele tesutului nervos, influenteaza asupra transmiterii impulsului nervos în sinapse.
În cazul insuficientei vitaminei B1 in tesuturi are loc cumularea metabolitilor, în primul rând al acidului lactic si piruvic, ceea ce conduce la diverse stari patologice si tulburarea functiei sistemului nervos.
Vitamina B6 în forma sa fosforilata (piridoxal-5-fosfat, PALP), este o coenzima pentru un sir de enzime, care interactioneaza în metabolismul neoxidativ total al aminoacizilor.
Prin intermediul decarboxilarii ele participa la formarea aminelor fiziologic active (de ex., epinefrinei, histaminei, serotonienei, dopaminei, tiraminei), prin intermediul transaminarii
– în procesele metabolice anabolice si metabolice (de ex., glutamat-oxaloacetattransaminaza, glutamatpiruvattransaminaza, acidul gama- aminobutiric, α-cetoglutarattransaminaza), de asemenea în diverse procese de degradare si sinteza a aminoacizilor. Vitamina B6 actioneaza la 4 etape diferite ale metabolismului triptofanului.
În procesul de sinteza a hemoglobinei vitamina B6 catalizeaza formarea acidului α-amino-β-cetoadininic.
Vitamina B12 este necesara pentru procesul metabolismului celular.
Influenteaza functia hematopoietica (factorul antianemic extern), participa la sinteza colinei, metioninei, creatininei, acizilor nucleici, manifesta actiune analgezica.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea interna tiamina se distribuie în organism. Circa 1 mg de tiamina se metabolizeaza zilnic. Metabolitii se elimina prin urina. Procesul de defosforilare se petrece în rinichi. Timpul de înjumatatire biologic al tiaminei constituie 0,35 ore.
Cumularea tiaminei în organism nu se petrece datorita liposolubilitatii joase.
Vitamina B6 se fosforileaza si se oxideaza pâna la piridoxal-5-fosfat.
În plasma sanguina piridoxal-5-fosfat si piridoxalul se leaga cu albumina. Pentru trecerea prin membrana celulara piridoxal-5-fosfat, legat cu albumina, se hidrolizeaza prin intermediul fosfatazei alcaline în piridoxal.
Vitamina B12 dupa administrarea parenterala formeaza complexe proteice de transport, care se absorb rapid de ficat, maduva osoasa si alte organe. Vitamina B12
trece în bila si participa în circulatia enterohepatica. Vitamina B12 penetreaza bariera placentara.

INDICATII TERAPEUTICE
Afectiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu nevrite, nevralgii, polineuropatii (polineuropatia diabetica si alcoolica), mialgii, sindrom radicular, nevrita retrobulbara, herpes Zoster, paralizie de nerv facial.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular profund.
În cazuri severe si în durere acuta pentru o crestere rapida a nivelurilor plasmatice de vitamine se administreaza 2 ml solutie intramuscular o data pe zi. Dupa atenuarea simptomelor si în forme usoare ale maladiei se administreaza câte 2 ml de 2-3 ori pe saptamâna.
Cura de tratament constituie cel putin o luna.

REACTII ADVERSE
La administrarea foarte rapida este posibila dezvoltarea reactiilor sistemice (vertij, greata, aritmii, bradicardie, hiperhidroza, convulsii), care dispar rapid.
Reactii alergice: eruptii cutanate si/sau prurit, respiratie dificila, edem Quincke, soc anafilactic.
În cazuri unice – hiperhidroza, acnee, urticarie.

CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- forma acuta de insuficienta cardiaca decompensata;
- tulburari acute ale conductibilitatii cardiace;
- psoriazis;
- sarcina si perioada de alaptare;
- copii.

SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reactiilor adverse – vertij, greata, aritmii, bradicardie, fatigabilitate, hiperhidroza, convulsii.
Tratament simptomatic. 

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea intramusculara de vitamina B12 poate cauza reactie anafilactoida la pacientii cu hipersensibilitate.
Copii
Siguranta administrarii la copii nu este demonstrata. Deoarece solutia contine alcool benzilic, preparatul nu se va administra la copii.
Preparatul contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nounascuti. Poate provoca reactii toxice si anafilactoide la sugari si copii sub 3 ani. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Preparatul nu se administreaza în sarcina si perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenteaza asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientilor la care dupa administrarea preparatului se înregistreaza vertij, se
recomanda evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Tiamina complet disociaza la interactiune cu solutii, care contin sulfiti. În prezenta produselor de degradare ale vitaminei B1 alte vitamine pot fi inactivate.
La administrarea concomitenta cu preparatele, care contin levodopa, se intensifica decarboxilarea periferica a levodopei si se reduce actiunea antiparkinsoniana.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila, câte 2 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie din carton.

PASTRARE
A se pastra la loc ferit de lumina, la temperaturi sub 15 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.