Cathegel gel uretral 12,5mg N5

Cathegel gel uretral 12,5mg N5

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CATHEJELL cu LIDOCAINĂ, gel uretral

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel uretral conţin clorhidrat de lidocaină 2 g si diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel limpede, incolor

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru lubrefiere si anestezie locală de contact, în urologie, înaintea unor manevre exploratorii - cateterizare, cistoscopie etc. sau in scop terapeutic.

4.2 Doze şi mod de administrare

O seringă conţine 12,5 g gel, din care se instilează in uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză.

Nu se foloseşte pentru odată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru umplerea uretrei.

Cathejell cu Lidocaină se instilează in uretră inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.

Mod de administrare pentru instalaţii uretrale:

1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul extern al uretrei.

2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului, eliberând seringa.

3. Se rupe vârful aplicatorului (eventual direct în ambalajul blisterului; vârful se va îndepărta complet (pentru a evita introducerea sa în uretră).

4. Se scoate prin strângere o picatură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare in uretră.

5. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în armonică.

4.3 Contraindicaţii

-hipersensibilitate la lidocaină si alte anestezice amidice, la clorhexidină sau la oricare dintre excipienţi;

-bradicardie sinusală marcată, bradiaritmii severe;

-epilepsie necontrolată prin tratament;

-porfirie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Instilarea Cathejell cu Lidocaină trebuie facută numai de către medic sau de personal medical calificat.

Se impune prudenţă in caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, afectare severă a funcţiei hepatice sau renale, antecedente convulsive epilepsie, şocuri severe.

Se utilizează cu prudenţă dacă mucoasa uretrală este traumatizată, inflamată sau infectată.

Se recomandă folosirea gelului de la început, pentru a evita absorbtia excesivă a lidocainei prin mucoasa traumatizată de manevre anterioare. Cathejell cu Lidocaină nu se introduce direct în uretră în cazul unui traiect fals; in această situaţie gelul se aplică pe instrument. Datorită absorbţiei ridicate a lidocainei, nu poate fi exclus riscul de apariţie a unor efecte sistemice.

Sportivii trebuie antenţionaţi că medicamentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate pozitive la testele antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta-blocante (propanolol, metoprolol, nadolol) sau cu cimetidina - medicamente care îi inhibă metabolizarea hepatică - poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale acesteia.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Cathejell cu Lidocaină poate fi administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după analiza raportului beneficiu matern-risc potenţial fetal.

Lidocaina traversează bariera placentară. Se excretă in cantităţi mici in laptele matern. Dozele terapeutice de Cathejell cu Lidocaină nu implică risc pentru sugari.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cathejell cu Lidocaină administrat corect nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile alergice la lidocaină si clorhexidină sunt foarte rare. Au fost semnalate erupţii cutanate.

Reacţiile adverse sistematice la lidocaină sunt rare. Ele sunt favorizate de situaţiile care determină absorbţia unor cantităţi mari de lidocaină - doze excesive, mucoasă traumatizată sau inflamată.

Reacţiile adverse sistemice nervos centrale se manifestă prin stări de excitaţie sau de deprimare nervozitate, ameţeli, vertij, somnolenţă, tremor. Reacţiile adverse cardiovasulare se manifestă prin tahicardie sau bradicardie, hipertensiune sau hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular, tulburări de conducere (bloc atrio- ventricular).

4.9 Supradozaj

Simptomele de supradozaj corespund celor ale intoxicaţiei acute cu lidocaină. În condiţiile folosirii Cathejell cu Lidocaină, simptomatologia se reduce in general repede după terminarea aplicării gelului.

Tratamentul supradozajului constă, după caz, în administrarea de oxigen, eventual ventilaţie asistată.

În cazul apariţiei convulsiilor se injectează intravenos diazepam (5-15 mg) sau tiopental sodic. În caz de bradicardie sau stop cardiac, se injectează intravenos atropină sau adrenalina, cât mai repede posibil, şi se recurge la resuscitare cardiovasculară.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, cod ATC: N01BB52

Cathejell cu Lidocaină este o asociaţie de clorhidrat de lidocaină si diclorhidrat de clorhexidină. Este un gel lubrifiant steril, anestezic si antispetic, folosit pentru instilaţii uretrale.

Lidocaina este un anestezic local de contact, cu structură amidică. Efectul anestezic local se instalează în 3-5 minute şi are o durată medie între 30-50 minute. În afară de efctul anestezic, lidocaina se foloseşte, pe cale generala, ca antiaritmic.

Clorhexidina este un antiseptic activ îndeosebi asupra germenilor gram-pozitiv; este ineficace faţă de bacteriile acidorezistente, spori, fungi şi virusuri. În concentraţia corespunzătoare preparatului

Cathejell cu Lidocaină realizează profilaxia infecţiilor iatrogene uretrale si vezicale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Lidocaina se absoarbe la nivelul mucoaselor. Concentraţia plasmatică maximă este de 1,2 µg/ml, în cazul folosirii unor doze mari aplicate pe mucoasă timp îndelungat. Cantitatea de lidocaină aplicată uzual pe mucoase este sub nivelul celei la care pot să apară efecte sistemice (concentraţiile plasmatice eficace sunt de 1,5-6 µg/ml, fenomene toxice pot apare la concentraţii mai mari). În cazul inflamaţiei severe a mucoasei uretrale este de aşteptat creşterea absorbţiei lidocainei.

Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice in proporţie de cca. 70%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1,8 ore. Lidocaina este epurata in majoritate prin metabolizare hepatică cca. 2% se elimină prin urină sub formă neschimbată.

În caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, insuficienţă hepatică, stare de şoc creşte timpul de înjumătăţire şi se măreşte concentraţia plasmatică a lidocainei. Insuficienţa renală poate fi urmată de acumularea metaboliţilor activi ai lidocainei.

Absorbţia clorhexidinei, in cazul utilizării locale, este foarte mică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu se cunosc.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a câte 5 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

Cutie cu un blister a câte 25 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale