Diprosalic unguent 30gr

DIPROSALIC

unguent

DENUMIREA COMERCIALĂ

Diprosalic

DCI-ul substanţelor active

Betamethasonum

Acidum salicylicum

COMPOZIŢIA

1 g unguent conţine:

substanţe active: betametazonă (sub formă de dipropionat) 0,5 mg, acid salicilic 30 mg; excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă moale.

FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Unguent omogen de culoare practic albă, de consistenţă moale, fără particule străine.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Corticosteroid de uz dermatologic. D07X C01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Betametazona dipropionat este un corticosteroid sintetic fluorurat, cu acţiune antiinflamatorie, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare. Datorită duratei de acţiune preparatul poate fi aplicat de 2 ori pe zi. Acidul salicilic administrat topic prezintă proprietăţi keratolitice, bacteriostatică şi fungicidă.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Unguentul Diprosalic este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor hiperkeratozice şi uscate, care răspund la tratamentul cu corticosteroizi: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme (inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză (pompholyx), dermatita seboreică a scalpului, ihtioza vulgară şi alte afecţiuni ihtiozice.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

La adulţi şi copii unguentul se aplică sub formă de un strat subţire pe întreaga arie afectată, de două ori pe zi, dimineata şi seara. La unii pacienţi ameliorarea simptomelor poate fi şi la o aplicare mai rară. Durata tratamentului este determinată de severitatea şi evoluţia bolii.

REACŢII ADVERSE

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: senzaţia de arsură, prurit, iritaţie, uscăciunea pielii , foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentarea pielii , dermatită periorală, dermatită de contact alergică. In cazul folosirii pansamentelor ocluzive pot apărea mai frecvent: maceraţia pielii , infecţii secundare, atrofie cutanată vergeturi şi miliarie. Preparatele care conţin acid salicilic pot provoca dermatită.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului.

SUPRADOZAJ

Simptome: administrarea de durată sau abuzivă a corticosteroizilor cu acţiune locală poate cauza supresia funcţiei sistemului hipofizaro-suprarenal, ceea ce poate dezvolta insuficienţa secundară a corticosuprarenalelor; apariţia simptomelor de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing. Simptomele acute de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Administrarea abuzivă sau îndelungată a preparatelor cu acţiune locală care conţin acid salicilic, poate provoca simptome de salicilism. Tratament: tratament simptomatic, corecţia dereglărilor hidro-electrolitice. În cazul acţiunii toxice cronice se recomandă suspendarea treptată a corticosteroizilor. Tratamentul salicilismului este simptomatic. Se vor lua măsuri pentru eliminarea rapidă a acidului salicilic din organism. În acest scop se va administra oral bicarbonat de sodiu, care alcalinizează urina şi forţează diureza.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Dacă apar reacţii de iritare sau sensibilizare, tratamentul cu unguentul Diprosalic trebuie întrerupt. În cazul asocierii unei infecţii se va urma un tratament corespunzător. Efectele adverse, caracteristice unui tratament cu corticosteroizi sistemici, inclusiv supresia glandei suprarenale, pot să apară şi în cazul tratamentului cu corticosteroizi topici, în special la copii.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor topici şi a acidului salicilic creşte, dacă sunt tratate suprafeţe corporale mari sau dacă se foloseşte pansament ocluziv. Se recomandă evitarea aplicării acidului salicilic pe plăgi deschise. Preparatul se va administra cu precauţie în cazul tratamentului de durată, în special la copii.

Tratamentul se va întrerupe în cazul iritaţiei şi uscării excesive a pielii . Unguentul Diprosalicnu se va utiliza în oftalmologie. Se va evita contactul preparatului cu ochii şi mucoasele. Utilizarea în pediatrie. Copiii pot prezenta mai des supresia sistemului hipotalamohipofizo-corticosuprarenal (HPA) şi apariţia efectelor corticosteroide exogene decât adulţii, datorită absorbţiei crescute din cauza suprafeţei mai mari a pielii raportată la greutatea corporală. La copiii care administrează corticosteroizi topici pot apărea: supresia sistemului HT-HF-SR, sindromul Cushing, retardare liniara a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi creşterea tensiunii intracraniene. Manifestările supresiei suprarenale la copii includ nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ: bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar al nervilor optici.

Administrarea în sarcina şi perioada de alăptare

Inofensivitatea utilizării corticosteroizilor cu acţiune locală la femeile gravide nu a fost stabilită, din care cauză medicamentele din această clasă vor fi utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. La femeile gravide medicamentele din această grupă nu vor fi folosite în doze mari sau pe o perioade îndelungată de tratament. Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate trece, în rezultatul o absorbţiei sistemice, în laptele matern. Decizia în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului se va lua, ţinând cont de importanţa medicaţiei pentru mamă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt descrise.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 30 g unguent în tuburi. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Schering-Plough Central East AG, Elveţia

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Schering-Plough Labo N. V. , Belgia,

Industriepark 30 B2220, Heist-op-den-Berg