Унифаст, гель 30г (кетопрофен, димексид) (UNF)

UNIFAST GEL

gel

DENUMIREA COMERCIALĂ

Unifast Gel

DCI-ul substanţei active

Ketoprofenum

Dimethylsulfoxidum

COMPOZIŢIA

100 g gel conţine:

substanţa activă: ketoprofen - 3,0 g, dimetilsulfoxid - 3,0 g;

excipienţi: carbopol 940, ulei de levănţică, trietanolamină, alcool etilic 96%, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Masă omogenă cu consistenţa de gel, transparentă, incoloră sau cu nuanţă slab gălbuie, cu miros aromat plăcut.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Ketoprofen, combinaţii, M01AE53.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparatul manifestă acţiune analgezică, antiinflamatoare. Ketoprofenul este un derivat de acid arilcarboxilic, aparţinând grupului acidului propionic. În artralgii, preparatul reduce durerile articulare atât în repaus, cât şi în timpul mişcărilor, micşorează tumefierea matinală şi rigiditatea articulaţiilor, măreşte amplitudinea mişcărilor.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 mcg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Poliartrită reumatoidă;

- spondiloartrita anchilozantă, spondiloartroză, coxartroză;

- accese de gută, tendinite, bursite, osteoartroză de localizare diversă;

- contuzii, entorse, luxaţii, leziuni ale meniscului, torticolis, algii dorsale.

- limfadenite superficiale, limfalgii, periflebite, flebite.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi adolescenţi

Preparat pentru uz extern. Gelul se aplică în cantităţi moderate pe piele în regiunea afectată şi se masează uşor de 1-2 ori pe zi. Durata curei de tratament trebuie să nu depăşească 14 zile fără consultarea medicului.

Copii

La copii, gelul se va utiliza numai conform indicaţiilor stricte, pe suprafeţe limitate, în cantitate redusă şi cu o durată scurtă de timp.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite ca:

foarte frecvente (>1/10),

frecvente (>1/100 şi <1/10),

mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),

rare (>1/10000 şi <1/1000),

foarte rare (<1/10000),

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare-urticărie, erupţii; foarte rare- prurit.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la ketoprofen, dimetilsulfoxid, alte componente ale preparatului;

- antecedente de bronhospasm, urticărie sau rinite cauzate de administrarea preparatului;

- lupus eritematos sistemic;

- dereglări hematologice (anemii, leucopenii, trombocitopenii, coagulopatii);

- trimestru III de sarcină;

- copii până la vârsta de 15 ani.

SUPRADOZAJ

Nu sunt relatate cazuri de supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

De evitat contactul gelului cu plăgile deschise, ochii şi alte mucoase. Se utilizează cu atenţie la pacenţii cu astm bronşic.

Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie

În trimestrele I şi II de sarcină administrarea Unifast Gel, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie efectuată cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină Unifast Gel este contraindicat.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Unifast Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE

Acidul acetilsalicilic potenţează efectele adverse ale medicamentului. Ketoprofenul potenţează efectele anticoagulantelor, fibrinoliticelor, antiagregantelor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel, câte 30 g în tuburi de plastic .

Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

„Universal-Farm” SRL, Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Universal-Farm SRL,

Bd. Dacia, 58, MD-2060, mun. Chişinău,

Republica Moldova tel. : 022 93 19 44