Spironolacton Actavis draj. 25 mg N30

Spironolacton Actavis 25 mg

drajeuri Spironolactonum

1. Ce este Spironolacton Actavis și pentru ce se utilizează

Spironolacton Actavis aparţine unui grup de medicamente denumite „diuretice”, utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism. Substanţa activă este spironolactona.

Spironolacton Actavis este indicat în tratamentul:

- insuficienţei cardiace congestive-afectarea severă a funcţiei inimii de pompare a sângelui,

- ascitei-prezenţa de lichid la nivelul abdomenului, determinată de exemplu de ciroza hepatică sau de diferite tipuri de cancer,

- sindromului nefrotic-afecţiune renală care determină acumularea de lichid în organism,

- aldosteronismului primar-prezenţa lichidelor în exces din organismul dumneavoastră determinată secreţiei în exces a unui hormon denumit aldosteron,

- tensiunii arteriale ridicate. Spironolacton Actavis de asemenea se utilizează pentru profilaxia şi tratamentul hipokalemiei (valori scăzute ale potasiului în sânge).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spironolacton Actavis

Nu luați Spironolacton Actavis:

- dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă aveţi boala Addison - un deficit hormonal caracterizat prin senzaţie de slăbiciune, pierdere în greutate şi tensiune arterială scăzută

- dacă aveţi hiperpotasemie-valori crescute ale potasiului în sânge

- dacă nu puteţi urina

- dacă aveţi o afectare severă a rinichilor

- dacă luaţi alte medicamente care favorizează acumularea potasiului în organism (de exemplu, unele diuretice) sau suplimente alimentare cu potasiu.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Spironolacton Actavis. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spironolacton Actavis:

- Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă monitorizări de rutină.

- Dacă vă simţiţi rău şi dacă urinaţi rar sau nu puteţi urina.

- Dacă sunteţi în vârstă.

- Dacă utilizaţi alte medicamente diuretice (medicamente care elimină lichidul din organism), în acelaşi timp cu Spironolacton Actavis, fapt ce poate cauza scăderea valorilor sodiului din sânge (hiponatremie).

- Dacă utilizaţi medicamente care favorizează acumularea potasiului în organism-medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate (enalapril, captopril, ramipril, losartan, valsartan şi alţii), medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene folosite pentru tratarea febrei şi ameliorarea durerii (ibuprofen, diclofenac şi alţii) sau suplimente alimentare cu potasiu, concomitent cu Spironolacton Actavis, fapt ce poate cauza creşterea valorilor ale potasiului în sânge (vezi pct. “Spironolacton Actavis împreună cu alte medicamente”). Acest fapt vă poate afecta modul de funcţionare a inimii.

- Dacă aveţi predispoziţie la acidoză (acumularea acizilor în sânge).

- Dacă aveţi porfirie (dereglări în formarea hemoglobinei). Medicamentul acesta se utilizează cu precauţie la femei cu dereglări menstruale şi la bărbaţi cu ginecomastie (mărirea glandelor mamare). Toţi pacienţii care administrează Spironolacton Actavis trebuie să fie monitorizaţi în privinţa dereglărilor echilibrului electrolitic. Dacă observaţi următoare semne-gura uscată, sete frecventă, slăbiciune, spasme musculare, simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături), presiunea arterială scăzută, urinarea scăzută, dereglări bătăilor inimii, este posibil să aveţi valori mari ale potasiului în sânge. Acest fapt vă poate afecta modul de funcţionare a inimii şi, în cazuri extreme, poate fi fatal.

Spironolacton Actavis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau vi se administrează în asociere cu Spironolacton Actavis, unul din următoarele medicamente: - digoxină (medicament pentru tratamentul afectării funcției inimii),

- carbenoxolonă (medicament pentru afecțiuni ale stomacului),

- noradrenalină (utilizată pentru a creşte tensiunea arterială),

- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (enalapril, captopril, ramipril, losartan, valsartan şi alţii),

- alte diuretice (medicamente care ajută la eliminarea lichidului din organism),

- antiinflamatoare nesteroidiene (precum aspirina sau indometacinul),

- suplimente care conţin potasiu,

- warfarină (medicament utilizat pentru a fluidiza sângele, aşa-numitul anticoagulant),

- litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive),

- ciclosporină (medicament folosit pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant),

- medicamente corticosteroizi (medicamente care scad inflamația și reduc activi tatea sistemului imun),

- trimetoprim/sulfametoxazol (medicament folosit în tratamentul unor infecţii),

- tacrolimus (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar al organismului), - clorpropamid (medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat),

- antipirină (se foloseşte pentru tratarea febrei),

- alcool-poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii ortostatice (forma de tensiune arterială scăzută care se declanşează atunci când îşi schimbă brusc poziţia corpului (se ridică din poziţie orizontală sau atunci când sta pe scaun)).

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi spironolactonă, dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii în care vi se va administra un anestezic.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu se recomandă administrarea acestui medicament în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Alăptarea

Nu luaţi Spironolacton Actavis dacă alăptaţi. Discutaţi folosirea Spironolacton Actavis cu medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda instituirea unei metode alternative de hrănire a copilului în timpul în care luaţi spironolactonă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Fiţi prudenţi dacă desfăşuraţi activi tăţi care necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor complexe). Tratamentul cu Spironolacton Actavis poate determina stări de somnolenţă sau ameţeală, ceea ce poate afecta capacitatea dvs. de a conduce sau de a utiliza utilaje în siguranţă. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu știți cum anume vă afectează Spironolacton Actavis.

Spironolacton Actavis conţine lactoză monohidrat şi zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Spironolacton Actavis

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicamentul acesta se administrează pe calea orală, cu lichid (de ex. un pahar cu apă). Doza zilnică de medicament depinde de boală şi de durata de administrare.

Adulţi

Tratamentul insuficienţei cardiace congestive

Doza uzuală constituie 100 mg/zi (4 drajeuri). În cazuri severe şi dacă n-a fost atins efectul terapeutic dorit, medicul dvs. poate creşte treptat doza până la maxim 400 mg (16 drajeuri) Spironolacton Actavis pe zi. Dacă nu sunteţi sigur cât trebuie să luaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Doza de menţinere zilnică: 25-200 mg (1-8 drajeuri).

Tratamentul cirozei hepatice asociate cu ascită şi edeme

Doza zilnică este determinată de raportul sodiu/potasiu Na+/K+ în urină. Medicul dvs. vă va determina coraportul Na+/K+ şi va decide ce doza trebuie luaţi.

Dacă coraportul Na+/K+ în urină este mai mare de 1, doza nictimerală constituie 100 mg (4 drajeuri). Dacă coraportul Na+/K+ < 1, doza iniţială constituie 200 mg (8 drajeuri), iar cea maximă 400mg/zi (16 drajeuri). Doza de menţinere va fi ajustată individual de către medicul dvs.

Tratamentul ascitei maligne (determinate de diferite tipuri de cancer)

Doza iniţială zilnică este 100-200 mg (4-8 drajeuri). În cazuri severe doza poate fi crescută treptat până la maxim 400 mg spironolactonă pe zi (16 drajeuri). Când edemele sunt controlate, doza ulterioară va fi ajustată individual de către medicul dvs. în dependenţa de răspunsul la tratament.

Tratamentul sindromului nefrotic

Doza uzuală zilnică este 100-200 mg (4-8 drajeuri). Utilizarea Spironolacton Actavis este recomandată doar în cazul când medicamentele glucocorticoizi (care dvs. le utilizaţi) singuri nu sunt suficient de eficace pentru tratarea bolii.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar

Spironolacton Actavis se utilizează cât pentru diagnosticul atât şi pentru tratamentul hiperaldosteronismului primar. Sunt două tipuri de teste pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar-testul lung şi testul scurt. Pentru testul lung se administrează o doză de 400 mg/zi (16 drajeuri) Spironolacton Actavis timp de 3-4 săptămâni. Pentru testul scurt se administrează o doză de 400 mg/zi (16 drajeuri) Spironolacton Actavis timp de 4 zile. După confirmarea diagnosticului de hiperaldosteronism primar, doza pentru pregătire pentru operaţie constituie 100-400 mg/zi (4-16 drajeuri). Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul cu Spironolacton Actavis poate fi de lungă durată şi doza va fi ajustată individual.

Tratamentul tensiunii arteriale ridicate în combinație cu alte preparate antihipertensive

Doza iniţială constituie 50-100 mg/zi (2-4 drajeuri), divizate în 2-4 prize. Durata curei de tratament-cel puţin 2 săptămâni, doza fiind ajustată individual de către medicul dvs.

Profilaxia şi tratamentul hipokalemiei (valori scăzute ale potasiului în sânge)

Pentru profilaxia şi tratamentul hipokalemiei doza de medicamentul acesta constituie 25-100 mg/zi (1-4 drajeuri).

Utilizarea la pacienţii vârstnici

Medicul dvs. vă va administra pentru început o doză redusă, care va fi crescută gradat, până la obţinerea efectului dorit.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Dacă administraţi Spironolacton Actavis unui copil, numărul de drajeuri recomandate depinde de greutatea copilului. Medicul dvs. vă va spune câte drajeuri să administraţi copilului dvs.

Dacă aţi luat mai mult Spironolacton

Actavis decât trebuie Dacă din greşeală utilizaţi prea multe drajeuri, pot să apară următoarele simptome: somnolenţă, confuzie, greaţă, vomă, ameţeală sau diaree. Mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, unitatea de primire urgentă sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luați Spironolacton Actavis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Spironolacton Actavis, luați următoarea doză la ora obișnuită.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Spironolacton Actavis au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

- inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită), sângerări gastro-intestinale, crampe gastro-intestinale, diaree, vărsături, ulceraţii mucoasei gastrice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100 de pacienţi trataţi):

- tulburări de coordonare a mișcărilor voluntare (ataxie), ameţeli, dureri de cap.

Reacţii adverse rare (care apar la mai mult de 1 pacient din 10. 000, dar la mai puţin de 1 pacient din 1000 de pacienţi trataţi):

- scăderea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scădere bruscă a leucocitelor din sânge (agranulocitoză), creşterea numărului de eozinofile din sânge (eozinofilie),

- concentraţie scăzută de sodiu în sânge (hiponatremie),

- reacţii de hipersensibilitate,

- dificultăţi la respiraţie, erupţii cutanate, prurit,

- concentraţie ridicată de potasiu în sânge (hiperkalemie),

- urticarie, căderea părului (alopecie),

- edemul facial, umflarea limbii, urticarie, durere la nivelul pielii , erupție roșie sau violet-semnele aceste sunt simptomele sindromului Stevens-Johnson - erupţii cutanate, febră, eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile din sânge), simptome sistemice-semnele aceste sunt simptomele erupţiei cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS),

- eroziuni nazale severe, ale pielii şi mucoasei bucale, umflarea feţei şi limbii - semnele aceste sunt simptomele necrolizei epidermice toxice.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai mult de 1 pacient din 10. 000 de pacienţi trataţi):

- reacţii severe de hipersensibilitate - dezvoltarea edemului, stare generală de rău, survenită brusc, cu scăderea tensiunii arteriale ducând la colaps sau şoc.

Reacții adverse necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile):

- creştere reversibilă a valorii ureei sanguine, în special la pacienţii cu dereglarea funcţiei renale,

- valori anormale a sodiului, potasiului şi a altor electroliţi din fluxul sanguin,

- letargie,

- valori foarte crescute ale potasiului din sânge (hiperkalemie severă) - pot cauza pierderea funcţiei musculare (paralizie), pierderea funcţiei musculare a părţii inferioare a corpului (paraplegie flască), dereglări bătăilor inimii (aritmii) cu colapsul cardiovascular (scăderea bruscă şi pronunţată a tensiunii arteriale cu afectarea severă a funcţiei inimii) ulterior,

- afectarea funcţiilor ficatului,

- erupţii cutanate, pemfigoid (boala dermatologică autoimună rară care se manifestă la început prin mici bubițe roşii care provoacă mâncărimi şi apoi se măresc formând basici ce conţin lichid),

- osteomalacie (înmuierea oaselor prin mineralizarea defectuasă a acestora),

- insuficienţă renală acută (afecţiune severă a rinichiilor), în special la pacienţii cu boli renale preexistente,

- mărirea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie), modificarea tonului vocii, impotenţă sexuală, reducerea libidoului (dorinţă de a avea contact sexual), sensibilitatea sânilor, dereglări ale ciclului menstrual, creşterea anormală de păr în special la femei (hirsutism), transpiraţii excesive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Spironolacton Actavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe

calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Spironolacton Actavis

- Substanță activă: spironolactonă 25 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharoză, dioxid de titan (E 171), gumă de xantan, povidonă, indigocarmin (E132), macrogol 6000.

Cum arată Spironolacton Actavis și conținutul ambalajului

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albastru-deschis.

Câte 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri împreună cu prospectul pentru utilizător în cutie de carton.

Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deținătorul certificatului de înregistrare

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

str. Şoseaua Samokovskoe 3, 2600 Dupniţa, Bulgaria

Fabricantul

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

str. Şoseaua Samokovskoe 3, 2600 Dupniţa, Bulgaria