SALOFALK® 250 mg
SALOFALK® 500 mg
comprimate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Salofalk® 250 mg
Salofalk® 500 mg
DCI-ul substanţei active
Mesalazinum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
Salofalk® 250 mg
1 comprimat gastrorezistent conţine:
substanţa activă: mesalazină-250 mg;
excipienţi: carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă K25, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, hipromeloză, copolimer al acidului metacrilic-metacrilat de metil (1:1) (Eudragit L), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), macrogol 6000, copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E).
Salofalk® 500 mg
1 comprimat gastrorezistent conţine:
substanţa activă: mesalazină-500 mg;
excipienţi: carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă (K25), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, hipromeloza, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) (Eudragit L), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), macrogol 6000, copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Salofalk® 250 mg:
comprimate gastrorezistente rotunde, de culoare de la galben deschis până la ocru, cu suprafaţă plană, fără incizie.
Salofalk® 500 mg: comprimate gastrorezistente ovale, de culoare de la galben deschis până la ocru, cu suprafaţă plană, fără incizie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamator intestinal, acid aminosalicilic şi alte medicamente similare; A07EC02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul de acţiune antiinflamator al mesalazinei este necunoscut. Studiile in vitro sugerează că un rol important în acest proces îl poate avea inhibarea lipooxigenazei. A fost demonstrat un efect asupra cantităţii de prostaglandine din mucoasa intestinală. Mesalazina (acidul 5-aminosalicilic/5-ASA) poate avea, de asemenea, funcţia de eliminator al radicalilor liberi de oxigen. La administrare per os, Mesalazina acţionează predominant local asupra mucoasei intestinale şi a ţesutului submucos. Este important ca mesalazina să fie prezentă în focarele de inflamaţie. Biodisponibilitatea sistemică/concentraţiile plasmatice nu sunt relevante pentru eficacitatea terapeutică, reprezentând mai mult un factor de siguranţă. Comprimatele Salofalk® sunt acoperite cu film Eudragit L, care le conferă gastrorezistenţă, astfel eliberarea mesalazinei este pH-dependentă.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia mesalazinei este maximă în regiunea proximală a intestinului şi este minimă în porţiunea distală.
Biotransformare
Mesalazina este metabolizată presistemic atât la nivelul mucoasei intestinale cât şi la nivel hepatic rezultând acidul N-acetil-5-aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), metabolit fără activi tate farmacologică. Procesul de acetilare pare să fie independent de fenotipul de acetilator al pacientului. Un anumit grad de acetilare este realizat de către bacteriile din colon. Legarea de proteinele plasmatice a mesalazinei şi N-Ac-5-ASA constituie 43% şi, respectiv, 78%.
Eliminare/excreţie
Mesalazina şi metabolitul său N-Ac-5-ASA sunt eliminate în materiile fecale (cea mai mare parte), pe cale renală (20-50%, în funcţie de modul de administrare, forma farmaceutică, calea de eliberare a mesalazinei) şi cu bila (o parte neînsemnată). Excreţia renală are loc preponderent sub formă de N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din doza totală de mesalazină administrată pe cale orală este excretată în laptele matern în principal sub formă de N-Ac-5-ASA.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Colită ulceroasă: tratamentul episoadelor acute, precum şi prevenirea recurenţelor;
- boala Crohn: tratamentul episoadelor acute.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici:
Atât Salofalk® 250 mg, cât şi Salofalk® 500 mg sunt disponibile pentru tratamentul bolilor inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă). Pentru administrarea unei doze zilnice recomandate mai mare de 1,5 g mesalazină, trebuie utilizate, dacă este posibil, comprimatele gastrorezistente Salofalk® 500 mg.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Salofalk® comprimate gastroreziste nu va fi administrat copiilor până la 6 ani, deoarece lipseşte experienţa administrării la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi:
În cazul episodului acut: doza se ajustează individual, începând cu de 30-50 mg/kg corp pe zi, divizată în 3 prize. Doza maximă: 75 mg/kg/zi. Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată la adulţi.
Pentru tratament profilactic (colită ulceroasă): doza se ajustează individual, începând cu 15-30 mg mesalazină/kg corp pe zi, divizată în 2-3 prize. Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată la adulţi.
De obicei, copiilor cu masa corporală sub 40 kg se recomandă 1/2 din doza adulţilor şi copiilor cu masa corporală peste 40 kg-doza uzuală pentru adulţi.
Mod de administrare
Comprimatele gastrorezistente Salofalk® se vor administra dimineaţa, la prânz şi seara cu o oră până la mese. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă. Este important ca comprimatele gastrorezistente Salofalk® să se administreze sistematic atât în caz de acutizare a maladiei, cât şi în tratament îndelungat, deoarece numai astfel se obţine efectul terapeutic scontat. Durata tratamentului este determinată de medic. Pentru profilaxia recurenţelor colitei ulceroase dozele de obicei se reduc până la 1,5 g mesalazină/zi (adulţi şi adolescenţi cu masa corporală peste 40 kg) şi 0,75 g mesalazină/zi (copii/adolescenţi).
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare-modificări ale numărului de elemente figurate sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţie de hipersensibilitate: exanteme alergice, febră medicamentoasă, lupus eritematos, pancolită.
Tulburări ale sistemului nervos: rare-cefalee, ameţeli; foarte rare-neuropatie periferică.
Tulburări cardiace: rare-miocardită, pericardită.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare-reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor (dispnee, tuse, bronhospasm, alveolită, eozinofilia pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonie).
Tulburări gastrointestinale: rare-dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greţuri, vomă; foarte rare -pancreatită acută.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare-modificări ale indicilor funcţionali hepatici (niveluri crescute ale transaminazelor şi indicii stazei biliare), hepatită, hepatită colestatică. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-alopecie (căderea părului).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: foarte rare-mialgii, artralgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare-disfuncţii renale, inclusiv nefrită interstiţială acută şi cronică şi insuficienţă renală.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: foarte rare-oligospermie (reversibilă).
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate cunoscută la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi;
- dereglări severe ale funcţiilor ficatului şi rinichilor;
SUPRADOZAJ
Există puţine date privind cazurile de supradozaj (de exemplu: tentativă de suicid cu administrarea dozelor mari de mesalazină intern) şi cazurile date nu au avut manifestări toxice din partea rinichilor şi ale ficatului. Antidot specific nu se cunoaşte. În caz de supradozaj este indicată terapia simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE ADMINISTRARE
Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste de sânge (hemoleucograma, indicii funcţionali hepatici, aşa ca ALT şi AST, creatinina serică) şi urină, în conformitate cu recomandările medicului curant. Se recomandă efectuarea testelor la 14 zile după începerea tratamentului şi repetarea lor de 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni. Dacă valorile obţinute sunt normale, este suficientă efectuarea testelor la intervale de 3 luni. Dacă apar semne noi ale bolii, testele trebuie efectuate imediat. Este necesară o precauţie deosebită la pacienţii cu dereglarea funcţiei hepatice. Salofalk® nu se va administra în caz de tulburări ale funcţiei renale. Dacă pe parcursul tratamentului se afectează funcţia renală, trebuie suspectată nefrotoxicitatea, indusă de mesalazină. Pacienţii cu tulburări ale funcţiei respiratorii, în special astm bronşic, necesită o monitorizare mai atentă în timpul tratamentului cu Salofalk®. Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfasalazină trebuie să înceapă tratamentul cu Salofalk® sub monitorizare medicală atentă. Dacă apar semne acute de intoleranţă, cum ar fi: spasme, durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat. În cazuri rare la bolnavii cu rezecţia intestinului, intervenţie chirurgicală în regiunea ileocecală cu înlăturarea valvei ileocecale, s-a înregistrat eliminarea comprimatelor gastrorezistente Salofalk® nedigerate cu fecalele, ca rezultat al trecerii rapide prin intestin. 1 comprimat gastrorezistent Salofalk® 250 mg conţine 2,1 mmol (48 mg) şi Salofalk® 500 mg conţine 2,1 mmol (49 mg) sodiu. Aceasta trebuie să ia în consideraţie pacienţii care respectă dietă hiposodată (care exclude sodiul şi clorura de sodiu).
Administrarea la copii
Salofalk® nu va fi administrat copiilor până la 6 ani, deoarece lipseşte experienţa administrării la această grupă de vârstă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Date adecvate privind administrarea Salofalk® comprimate la gravide nu sunt. Însă, conform datelor privind utilizarea, la un număr limitat la gravide au demonstrat lipsa efectului negativ asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului. Într-un singur caz după administrarea îndelungată în timpul sarcinii în doze mari a mesalazinei (2-4 g peroral) s-a semnalat insuficienţă renală la nou-născut. Totuşi, Salofalk® se va administra în sarcină numai în cazul când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu sunt suficiente date privitor la tratamentul cu mesalazină în timpul alăptării. Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi o cantitate mică de mesalazină trece în laptele matern. Ca rezultat, nu se exclud reacţiile de hipersensibilitate la sugari. Până în prezent sunt cunoscute cazuri unice de diaree. Salofalk® se va administra în perioada de alăptare numai în cazul când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar. Dacă la sugar apare diaree, alăptarea se va întrerupe.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
N-au fost observate efecte, care ar influenţa capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Studiile speciale privind interacţiunile nu au fost efectuate. La pacienţii, care administrează concomitent preparate care conţin azatioprină sau 6mercaptopurină, sau tioguanină este posibilă potenţarea inhibiţiei hematopoezei medulare de către azatioprină sau 6-mercaptopurină. Există puţine dovezi că mesalazina poate diminua efectul antigoagulant al warfarinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate gastrorezistente 250 mg şi 500 mg. Câte 10 comprimate în blister, câte 5 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Dr. Falk Pharma GmbH, Germania.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
