Olit 20 caps. 20 mg N10

Olit 20 mg capsule Omeprazol

1. Ce este Olit 20 şi pentru ce se utilizează

Olit 20 conţine substanța activă omeprazol, Aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Olit 20 este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

Adulţi:

Tratamentul esofagitei de reflux. În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). Ameliorarea simptomelor asociate dispepsiei. Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. Profilaxia aspirării de secreţie acidă. Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori în pancreas (sindromul ZollingerEllison). Ameliorarea simptomelor asociate dispepsiei în caz de esofagita de reflux (de exemplu pirozis) şi/sau simptomelor asociate ulcerului (de exemplu epigastralgii). Tratamentul ulcerului duodenal şi ulcerului gastric benign, eroziunilor gastroduodenale la pacienţii cu leziuni gastroduodenale în antecedente, care necesită continuarea tratamentului cu AINS.

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux. În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Ameliorarea simptomelor asociate dispepsiei în caz de esofagita de reflux (de exemplu pirozis) şi/sau simptomelor asociate ulcerului (de exemplu epigastralgii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olit 20

Nu luaţi Olit 20:

- dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)

Nu luaţi Olit 20 dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Olit 20 poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Olit 20 sau în timp ce luaţi acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

• Scădeţi prea mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.

• Vă apare durere de stomac sau indigestie.

• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).

• Vă confruntaţi cu diaree gravă sau persistentă, deoarece omeprazol a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.

• Aveţi tulburări hepatice severe.

Olit 20 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Olit 20 poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Olit 20. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)

• Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietăţii, relaxare muşchilor sau în epilepsie)

• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Olit 20.

• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Olit 20.

• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă)

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)

• Tacrolimus (în cazul de transplant de organe)

Olit 20 împreună cu alimente şi băuturi Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (inclusiv copii cu vârsta peste un an şi care pot bea sau înghiţi alimente semisolide)

Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului în 10 ml apă necarbonatată, orice suc de fructe cu pH sub 5 de exemplu de mere, portocală, ananas, pireu de mese sau iaurt şi înghiţit după amestecare. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat sau în următoarele 30 de minute şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă şi băut conţinutul. Este important ca conţinutul capsulelor să nu fie zdrobite sau mestecate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Olit 20 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu influenţează.

Informaţii importante privind unele componente ale Olit 20

Preparatul conţine lactoză, zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Preparatul conţine carmoizină. Poate provoca reacţii alergice. Preparatul conţine metilparaben de sodiu, propilparaben de sodiu. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Olit 20

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Adulţi:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În cazul recăderii simptomelor doza poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) și ulcerele stomacului (ulcer gastric):

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal vindecarea apare în 4 săptămâni. La majoritatea pacienţilor cu ulcer gastric benign vindecarea apare în 8 săptămâni. În cazuri severe sau recurente doza poate fi crescută până la 40 mg omeprazol pe zi. La pacienţii cu tratament de lungă durată cu antecedente de ulcer duodenal recurent se recomandă administrarea dozei de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Pentru prevenirea recăderii la pacienţii cu ulcerdul duodenal doza recomandată constituie 10 mg omeprazol o dată pe zi, în cazul recidivii simptomelor se recomandă creşterea dozei până la 20 mg o dată pe zi.

Pentru prevenirea ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a recăderii:

- Doza recomandată este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Profilaxia aspirării de secreţie acidă

Pentru pacienţii cu risc de aspirare a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale, doza recomandată constituie 40 mg omeprazol seara înainte de intervenţie chirurgicală urmate de 40 mg omeprazol cu 2/6 ore înainte de intervenţie chirurgicală.

Pentru tratamentul acidului în exces din stomac determinat de o formaţiune din pancreas (sindrom Zollinger-Ellison)

- Doza recomandată este de 60 mg pe zi.

- Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi de asemenea va decide pentru cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Dispepsia asociată secreţiei acide

Doza uzuală de omeprazol constituie 10 mg-20 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni în funcţie de severitatea şi persistenţa simptomelor. Pacienţii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni de tratament sau prezintă recidive la scurt timp după terapie, trebuie investigaţi.

Tratamentul ulcerului duodenal şi ulcerului gastric, eroziunilor gastroduodenale asociate administrării AINS

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea survine în 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg pe zi, timp de încă 4 săptămâni.

Profilaxia ulcerului duodenal şi ulcerului gastric, eroziunilor gastroduodenale asociate administrării AINS şi simptome dispeptice la pacienţii cu leziuni gastrointestinale în antecedente, care necesită continuarea tratamentului cu AINS

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii

Doza recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. Pylori

Medicul dumneavoastră vă va prescrie de asemenea două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină pentru copilul dumneavoastră.

Esofagita de reflux

Durata tratamentului constituie 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al dispepsiei şi a regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Durata tratamentului constituie 2-4 săptămâni. Dacă după 2-4 săptămâni de tratament, nu s-a obţinut controlul simptomelor, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Dacă luaţi mai mult Olit 20 decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Olit 20 decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj cu omeprazol au fost raportate greaţă, vărsături, ameţeli, dureri abdominale, diaree şi cefalee.

Dacă uitaţi să luaţi Olit 20

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Olit 20

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Olit 20 şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

-Respiraţie şuierătoare brusc apărută, umflarea buzelor, limbii şi a gâtului sau a corpului, erupţie tranzitorie la nivelul pielii , leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).

-Înroşirea pielii cu vezicule sau descumarea pielii . Pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.

-Îngălbenirea pielii , urină închisă la culoare şi oboseală care pot fi simptomele unor probleme la nivelul ficatului.

Frecvente : Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 Dureri de cap Diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă/vomă, flatulenţă

Mai puţin frecvente: Poate afecta1 până la 10 utilizatori din 1000 Ameţeli, parestezie cum sunt înţepăturile şi furnicăturile, stare confuzională, sincopă, somnolenţă, insomnie, senzaţia de rotire (vertij) Modificări ale analizelor de sânge care controlează cum funcţionează ficatul Stare generală de rău

Rare: Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 Confuzie mintală reversibilă, agitaţie, agresivitate, depresie şi vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu există (halucinaţii), în special la pacienţii cu boli severe, tulburări ale gustului Sâni măriţi la bărbaţi (ginecomastie), impotenţă Gură uscată, o inflamaţie a interiorului gurii, o infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă Scăderea numărului de celule albe din sânge sau de plachete; modificări ale numărului de celule din sânge incluzând agranulocitoza (scăderea numărului de celule albe din sânge) Probleme severe cu ficatul ducând la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului; probleme cu ficatul, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii , urină închisă la culoare şi oboseală Durere de articulaţii (artralgie) sau durere musculară (mialgie), slăbiciune musculară Apariţia bruscă a unei erupţii tranzitorii la nivelul pielii sau formarea de vezicule sau descuamarea pielii . Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi durere de articulaţii (eritem multiform, sindrom Steven-Johnson, necroliza epidemică toxică). Erupţie la nivelul pielii la expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate), căderea părului (alopecie) Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, şuierat în piept, febră, respiraţie şuierătoare apărută brusc sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm), probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială), şoc anafilactic Vedere înceţoşată Transpiraţii, edem periferic Concentraţii scăzute de sodiu în sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau email:farmacovigilenta@amed. md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olit 20

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 ºC.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olit 20

Substanţa activă este omeprazol.

1 capsulă conţine: substanţă activă: omeprazol (sub formă de pelete gastrorezistente)-20 mg.

Celelalte componente sunt: compoziţia peletelor: manitol, lactoză, lauril sulfat de sodiu, hidrogenofosfat de sodiu, zahăr, hidroxipropilmetilceluloză-E5, metilparaben de sodiu, propilparaben de sodiu, apă purificată, hidroxipropilmetilceluloză-P,alcool cetilic, acetonă; compoziţia capsulei: coloranţi (albastru brilliant, carmoizină, dioxid de titan, tartazină), apă, lauril sulfat de sodiu, metilparaben, propilparaben

Cum arată Olit 20 şi conţinutului ambalajului

Capsule Capsule gelatinoase tari, cu mărimea 2, cu corp de culoare roz-cafeniu şi căpăcel de culoare roz-deschis. Conţinutul capsulei-pelete gastrorezistente sferice de culoare albă sau aproape albă.

Ambalaj:

Capsule 10 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 10 blistere împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.

Capsule 10 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Cadila Pharmaceuticals Limited, India

1389, Dholka-387 810,

District: Ahmedabad, Gujarat State

Fabricantul

Cadila Pharmaceuticals Limited, India

1389, Dholka-387 810,

District: Ahmedabad, Gujarat State