comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ambroxol clorhidrat
DCI-ul substanței active
Ambroxolum
COMPOZIȚIA PREPARATULUI
1 comprimat conține:
substanța activă: clorhidrat de ambroxol 30 mg;
substanțe auxiliare: lactoză monohidrat, copovidonă, aerosil, crospovidonă, stearat de calciu.
FORMA FARMACEUTICă
Comprimate.
Descrierea preparatului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie, de formă rotundă, cu suprafața plată și margini teșite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Mucolitic, R05CB06.
PARTICULARITăȚI FARMACOLOGICE
PROPRIETĂȚILE farmacodinamice
Ambroxol crește secreția glandelor căilor respiratorii, stimulează activi tatea cililor vibratili și producerea de surfactant. Aceste efecte conduc la facilitarea eliminării sputei (clearance-ulmucociliar). Activarea secreției lichide și creșterea clearance-ului mucociliar facilitează eliminarea sputei și reduce tusa.
Proprietăți farmacocinetice
Acțiunea preparatului survine peste 30 minute după administrarea lui și se menține 10 ore. Absorbția este rapidă și practic completă. Concentrația plasmatică maximă este atinsă peste 0,5-3 ore. Se cuplează cu proteinele plasmatice în raport de 80-90%. Difuzarea ambroxolului din sânge în țesuturi este rapidă, cu o concentrație înaltă a substanței active în plămâni. Preparatul trece bariera hemato-encefalică și cea
placentară, se excretă cu laptele matern.
Se metabolizează în ficat prin conjugare. Timpul de înjumătățire constituie 10 ore; nu cumulează. Se elimină pe cale renală sub formă de metaboliți hidrosolubili circa 90%, sub formă nemodificată - 5%. Timpul de înjumătățire este prelungit în caz de insuficiență renală severă.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul secretolitic în afecțiunile bronhopulmonare acute și cronice determinate de dereglarea secreției bronhiale și reducerea eliminării sputei.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: primele 2-3 zile - câte 30 mg (1 comprimat) de 3 ori pe zi, ulterior - câte 30 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi în timpul mesei.
Cura de tratament constituie nu mai mult de 14 zile.
Este necesar de consultat medicul dacă simptomele persistă mai mult de 14 zile și/sau se accentuează în pofida tratamentului cu ambroxol.
REACȚII ADVERSE
Preparatul este bine tolerat.
Din partea tractului gastrointestinal: dispepsie, pirozis, greață, vomă, diaree.
Din partea sistemului imun, pielii și a țesutului subcutanat: erupții, urticarie, edem angioneurotic, reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic), reacții alergice. Foarte rar pot surveni leziuni severe ale pielii , așa ca sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la ambroxol sau alte componente ale preparatului.
Pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză (din cauza conținutului de lactoză din preparat).
SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu au fost descrise. În caz de supradozare se recomandă lavaj gastric în primele 2 ore. Tratament simptomatic.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Clorhidratul de ambroxol în combinație cu preparatele antitusive, conduce la dereglarea eliminării sputei pe fonul reducerii tusei. Cu precauție se administrează la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică (mărirea intervalului între administrări sau micșorarea dozei), la pacienții cu ulcer gastric și/sau duodenal.
Preparatul conține lactoză, trebuie de luat în considerație la administrarea pacienților cu dereglarea toleranței la glucide.
Copii
La copiii cu vârsta sub 12 ani se indică Ambroxol 15 sub formă de sirop.
Administrarea în sarcină și perioada de lactație
Nu se recomandă administrarea preparatului în primul trimestru de sarcină; în
trimestrele II și III se va administra doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă
prevalează riscul potențial pentru făt.
Deoarece ambroxolul se elimină cu laptele matern, în perioada tratamentului se va întrerupe alăptarea la sân.
Efecte asupra capacității de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Nu au fost descrise efecte negative asupra capacității de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă a ambroxolului cu antibioticele (amoxicilină, cefuroxim, eritromicină, doxiciclină) contribuie la creșterea concentrației antibioticelor în țesuturile pulmonare. Administrarea ambroxolului cu remediile antitusive duce la dificultatea eliminării sputei pe fondalul reducerii tusei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 30 mg. Câte 10 comprimate blister, câte 2 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare plasate în cutie.
PăSTRARE
A se păstra la loc uscat, la temperatura sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripție medicală.
DENUMIREA ȘI ADRESA PRODUCăTORULUI
Centrul științific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP,
03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
