Цефотаксим-BHFZ, pulb./sol. inj./perf. 1g N1

Cefotaxim-BHFZ 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cefotaximum

1.Ce este Cefotaxim-BHFZ şi pentru ce se utilizează

Cefotaxim-BHFZ 1 flacon conţine cefotaximă (sub formă de cefotaximă sodică). Cefotaximă omoară bacteriile şi poate fi utilizat in diferite infecţii. Cefotaxim-BHFZ acţionează asupra infecţiilor provocate de microorganisme sensibile la preparat: 

-   infecţii otorinolaringologice (amigdalite, otite); 

- infecţii ale căilor respiratorii (bronşite, pneumonii, pleurite, abcese); 

- infecţii urogenitale;

- septicemie, bacteriemie;

- infecţii intraabdominale (inclusiv peritonită);

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

- infecţii osteoarticulare;

- meningita (cu excepţia celei provocate de Listeria spp.,) şi alte infecţii ale sistemului nervos central;

- profilaxia infecţiilor în perioada postoperatorie, în special în caz de intervenţii chirurgicale pe tractul gastrointestinal şi urinar, intervenţii obstetricoginecologice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefotaxim-BHFZ  

Nu luaţi Cefotaxim-BHFZ dacă:

- sunteţi hipersensibi la cefalosporine şi alte antibiotice β–lactamice, precum şi la lidocaină (la administrarea intramusculară); hemoragie; enterocolită în antecedente (în special colită ulceroasă nespecifică); sarcina, perioada de alăptare; 

- aveţi bloc atrio-ventricular fără pacemaker implantat, insuficienţă cardiacă severă. Este contraindicată administrarea intramusculară copiilor până la 2,5 ani.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cefotaximă.

Atenţionări şi precauţii: 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament, dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; 

- dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; 

- dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare;

- dacă administraţi îndelungat Cefotaxim-BHFZ posibilă provocarea creşterei microorganismelor nesusceptibile la preparat; 

-dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. 

Cefotaximă poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefotaximă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cefotaximă.

Cefotaxim-BHFZ împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 

- alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt penicilina, aminoglicozidele – folosirea concomitentă a celor două clase de medicamente poate creşte riscul toxicităţii renale. Dacă asocierea este obligatorie, funcţia dumneavoastră renală va fi monitorizată periodic. Iar administrarea se va face în locuri diferite şi prin dispozitive de administrare diferite;

- probenecid (utilizat în tratarea gutei);

- diuretice (furosemid)– medicamente pentru eliminarea apei din organism;

- contraceptive orale (pilule). Cefotaxima poate anula acţiunea contraceptivului oral, de aceea trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este prezervativul) în perioada în care vi se administrează Cefotaxima şi încă o lună după tratament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aţi făcut teste pentru determinarea concentraţiei de zahăr din urină sau teste de sânge.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii preparatul se administrează conform indicaţiilor vitale, dacă beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie trebuie întreruptă alimentarea la sân. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.    

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din cauza reacţiilor adverse posibile din partea sistemului nervos central pe durata tratamentului se va evita conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.      

3. Cum să luaţi Cefotaxim-BHFZ

Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată. Cefotaxim vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra într-unul din următoarele moduri: 

• Înainte de administrare, Cefotaxima este transformat în soluţie prin adăugarea de lichid steril în flacon. 

• Doza corespunzătoare este apoi extrasă din flacon. Aceasta poate fi ulterior administrată fie prin injecţie, fie poate fi adăugată într-o pungă cu soluţie perfuzabilă, care este administrată prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. 

• Sub formă de injecţie în muşchi (cum este muşchiul braţului). 

• Sub formă de injecţie lentă într-una din vene. Administrarea poate să dureze între 3 şi 5 minute. 

• Prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. Aceasta se numeşte ‘perfuzie intravenoasă’. Administrarea medicamentului poate să dureze cel puţin 50 - 60 minute. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Cefotaxima depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Veţi continua tratamentul cu Cefotaxima încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

Înainte de administrare este necesară efectuarea testului cutanat pentru a determina toleranţa la preparat.

Dozele uzuale sunt:

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani

În infecţii uşoare se indică câte 1 g fiecare 12 ore intramuscular sau intravenos. În infecţii de gravitate medie – 2 g fiecare 12 ore intramuscular sau intravenos. În infecţii severe – 2g se administrează de 3-4 ori pe zi fiecare 6-8 ore, doza nictememerală maximă 12 g.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii. 

Se recomandă administrarea unică, intravenos sau intramuscular, a 500 mg - 1 g până la începutul operaţiei, şi fiecare 6-12 ore după operaţie. 

Persoane cu afecţiuni ale rinichilor 

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie.

Nou-născuţi (în vârstă de până la 1 săptămână)

Doza obişnuită constituie 50mg/kg/zi divizată egal în câteva prize, intravenos fiecare 12 ore. 

Nou-născuţi (în vârstă de până la 4 săptămâni):

1-4 săptămână – 75 – 150 mg/kg divizată egal în trei prize fiecare 8 ore intravenos.

Copii cu vârsta de la 1 lună pînă la 12 ani (masa corporală pînă la 50 kg)

Doza obişnuită constituie 50 – 180 mg/kg/zi divizată egal în 3- 4 prize, intravenos sau intramuscular fiecare 6 - 8 ore. În infecţii severe, inclusiv meningita, doza nictemerală poate fi crescută.

Copiilor cu masa corporală peste 50 kg

Se administrează doza pentru adulţi.

Copii născuţi prematur

Doza nictememerală maximă 50 mg/kg.

Dacă luaţi mai mult Cefotaxim-BHFZ decât trebuie 

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece Cefotaximă vă este administrată de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Cefotaxim decât trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Cefotaxim-BHFZ

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp pînă la următoare doză este sufficient de lung.  

Dacă încetaţi să luaţi Cefotaxim-BHFZ

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. Administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecţiei, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,   adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul din următoarele simptome:

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi trataţi) :

• înroşirea pielii (eritem), erupţii extinse pe piele (eritem polimorf sau exantem),   urticarie, febră, umflături sub piele (angioedem) şi/sau umflarea ţesutului plămânilor eventual cu tuse şi dificultăţi în respiraţie (pneumonie interstiţială sau pneumonită), aceste reacţii adverse pot indica o reacţie alergică la acest medicament. 

• icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

• erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindromul StevensJohnson) sau erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliza epidermică toxică)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin 1 din 10000 de pacienţi trataţi)

• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) cu dificultăţi în respiraţie, umflarea gâtului, feţei, pleoapelor sau buzelor, creşterea ritmului de bătaie al inimii şi scăderea tensiunii sângelui. Această reacţie poate apărea curând după prima administrare a acestui medicament sau ulterior.

• diaree gravă şi persistentă, uneori cu sânge; aceasta poate indica o afecţiune mai gravă (colita pseudomembranoasă).

Anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă observaţi aceste simptome.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin 1 din 10000 de pacienţi trataţi)

·         suprainfecţie suprainfecţie (inclusiv candidoză, vaginită).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

·         scăderea reversibilă a numărului celulelor albe din sânge (leucopenie), număr redus de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), creşterea numărului unor celule albe din sânge cu funcţii speciale (eozinofilie);

·         reacţii de hipersensibilitate, manifestată prin erupţii pe piele şi febră medicamentoasă;

·         greaţă, vărsături, dureri abdominale;

·         mâncărime, urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată);

·         durere la locul injectării intramusculare, inflamaţia venei (flebită) la administrarea intravenoasă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

·         creşterea unor substanţe (enzime) produse de ficat, a fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei şi nivelului de bilirubină.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

·         dureri de cap;

·         afectarea rinichilor (nefrită interstiţială).

Alte reacţii adverse

 Acestea au apărut la un număr foarte mic de pacienţi, dar frecvenţa lor este necunoscută.

·         anafilaxie (reacţie alergică severă).

·         hemoragii şi hematoame, anemie hemolitică autoimună, nefrită interstiţială, aritmii (la administrare intravenoasă rapidă).

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Cefotaxim-BHFZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperatura sub 25 °C, ferit de lumină.

Soluţia preparată poate fi păstrată timp de 24 de ore în frigider la temperatura       5±3 °С ferit de lumină, sau 12 ore la temperatura 20±5 °С. Din punct de vedere microbiologic soluţia preparată trebue folosită imediat. În caz contrar toată responsabilitatea cade pe utilizator.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Cefotaxim-BHFZ

1 flacon conţine: substanţa activă: cefotaximă (sub formă de cefotaximă sodică) - 1000 mg. Nu conţine alţi excipienţi.

Cum arată Cefotaxim-BHFZ şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie, higroscopică. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru utilizator în cutie. Câte 5 flacoane împreună cu prospectul pentru utilizator în cutie. 

Deţinatorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP,

03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina.