Glifor® comp.film.850mg N10x6

GLIFOR 850 mg comprimate filmate

GLIFOR 1000 mg comprimate filmate

Metforminum

1. Ce este GLIFOR şi pentru ce se utilizează

Glifor conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glifor ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glifor o elasticitate lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glifor poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Glifor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non- insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali.

La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glifor poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GLIFOR

Nu luaţi Glifor

- Dacă sunteţi alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme cu rinichii (rata de filtrare glomerulară mai mică de 45 ml/min);

- dacă diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezentă hiperglicemia severă (valori crescute ale zahărului din sânge), greaţă, vomă, deshidratare, scădere bruscă a greutăţii sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite "corpi cetonici " se acumulează în sânge şi care poate conduce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei;

- dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor , care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”);

- dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”);

- dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă aveţi probleme circulatorii (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”);

- în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă situaţiile de mai sus vi se atribuie, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

-aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge;

-urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Glifor trebuie întrerupt pentru o elasticitate de timp înainte și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această elasticitate . Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm luaţi în considerare riscul particular de apariţie a acidozei lactice.

Glifor poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunz ător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este crescut, de asemenea, în caz de diabet necontrolat, dietă restrictivă prelungită sau aport de alcool, deficit de lichide în organism (deshidratare) cauzat de vărsături sau diaree severă, probleme ale ficatului sau orice afecţiune medicală în care o regiune a organismului nu are un aport corespunzător de oxigen (cum ar fi afecțiunile severe acute ale inimii).

Este important pentru dumneavoastră să respectați tratamentul medicamentos, recomandările privind dieta și programul regulat de exerciții fizice pentru a reduce riscul apariției acidozei lactice.

Debutul acidozei lactice poate fi silenț ios și pot apărea simptome nespecifice cum sunt vărsăturile, durerea de stomac (durerea abdominală) asociate cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.

Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glifor şi contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Glifor administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi Glifor cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt sl ăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

Glifor împreună cu alte medicamente

Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru radiografii sau scanări, trebuie să întrerupeţi administrarea Glifor pentru o anumită elasticitate de timp înainte şi după examinare (cel puţin 48 de ore) (vezi punctul "Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră", de mai sus). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţ i oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Glifor. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glifor.

-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină).

-agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic).

-corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic).

-alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.

Glifor împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool pe durata administrării acestui medicament. Alcoolul poate creşte pericolul de acidoză lactică în special dacă aveţi probleme cu ficatul sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele ce conţin alcool.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Utilizarea Glifor singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge) . Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Glifor împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveţi aceste simptome.

Informații importante privind unele componente ale Glifor

Fiecare comprimat filmat de Glifor conține propilenglicol mai puțin de 400 mg/kg, dar datorită cantități nesemnificative, nu sunt de așteptat reacții adverse.

3. Cum să luaţi GLIFOR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Glifor nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomanda

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glifor o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei , de 500 mg sau 850 mg Glifor de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize. La pacienţii cu insuficienţă renală având RFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min, doza inițială este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, o dată pe zi. Doza maximă zilnică este de 1000 mg, fracționată în 2 doze. Funcția rinichilor trebuie atent monitorizată (la fiecare 3-6 luni).

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glifor.

Monitorizare

• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de Glifor în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.

• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunte ţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Glifor

Luaţi Glifor în timpul sau după mese. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

• Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).

• Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).

• Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glifor este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Glifor decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Glifor decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.

Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glifor și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Glifor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glifor. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea în timpul sau imediat după mese.

Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glifor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată şi dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.

Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glifor şi contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate produce oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, însoţite sau nu de îngălbenirea pielii şi albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea de Glifor şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.

Copii şi adolescenţi

• Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. Cum se păstrează GLIFOR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă tratamentul cu Glifor este pentru copil, părinţii ş i cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajur original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GLIFOR

Substanţa activă este clorhidrat de metformină.

Glifor 850 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat de Glifor 850 mg conţine clorhidrat de metformină DC granule 980. 84 mg, echivalentul a 850 mg clorhidrat de metformină;

Glifor 1000 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat de 1000 mg conţine clorhidrat de metformină DC granule 1154. 7 mg, echivalentul a 1000 mg clorhidrat de metformină;

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, advantiaTMPrime 390073PE09 (hidroxiporpil metil celuloză 15cps, macrogol 6000, propilenglicol, talc, oxid de titan (E171)).

Cum arată GLIFOR şi conţinutului ambalajului

GLIFOR 850 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe.

5, 6 sau 10 blistere a câte 10 comprimate filmate în blister în cutie de carton cu prospect pentru pacienți.

GLIFOR 100 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate albe, alungite, biconvexe cu o incizie pe o parte și marcate cu inscripția "1000" pe altă parte. 10 blistere a câte 10 comprimate filmate în blister în cutie de carton cu prospect pentru pacienți.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İstanbul-Turcia

Fabricantul

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak, No: 1904

41480 Gebze-Kocaeli - Turcia