• Лекарственная форма : таб. покрытых обол.
• Доза / концентрация : 50 mg
• Фармацевтическая группа : N10x3
Стимулотон
Торговое название:
Стимулотон
таблетки покрытые оболочкой 50 мг и 100 мг
МНН:
сертралин
Лекарственная форма:
Таблетки покрытые оболочкой для приема внутрь
Состав:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит соответственно 50 или 100 мг активного вещества - сертралина в форме сертралина гидрохлорида. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, также содержит: стеарат магния Евр. Фарм. , гидроксипропилцеллюлозу Евр. Фарм. , крахмала гликолат натрия (тип А) Брит. Фарм. , кальция гидрофосфата дигидрат Евр. Фарм. , микрокристаллическую целлюлозу Евр. Фарм. в массе таблетки.
Оболочка содержит гипромеллозу 2910 Евр. Фарм. , макрогол 6000 Евр. Фарм. , диоксид титана С. I. 77891 Е. Е. С 171 Евр. Фарм. ,
:
50 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки без запаха, покрытые оболочкой, со стилизованной буквой Е и цифрой 271 на одной стороне и линией разлома на другой стороне.
100 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки без запаха, покрытые оболочкой, со стилизованной буквой Е и цифрой 272 на одной стороне и линией разлома на другой стороне.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
антидепрессант
КОД ATX:
N06A В06
ПОКАЗАНИЯ
• депрессия (униполярная или биполярная, сопровождающаяся тревожностью);
• острая депрессия;
• профилактика рецидивирующей депрессии;
• профилактическая терапия униполярной депрессии;
• острые и хронические обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР);
• панические расстройства (с агорафобией и без нее).
Противопоказания
• повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата;
• пациентам, получающим ингибиторы МАО. Совместное применение этих препаратов противопоказано. При переходе с одного препарата на другой следует сделать перерыв в лечении на 14 дней;
• пациентам, получающим триптофан или фенфлурамин. Одновременное применение таблеток Стимулотон с любым из этих лекарственных средств противопоказано;
• пациентам с нестабильной эпилепсией;
• детям (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны).
• беременным и кормящим женщинам: при беременности или лактации Стимулотон
можно назначать только после тщательного сопоставления риска и возможной пользы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Взрослые:
Для печения депрессии и ОКР: обычная суточная доза составляет 50 мг один раз в день в любое время независимо от приема пищи.
Пациентам с паническими расстройствам: рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 25 мг (эти больные более чувствительны к препарату и у них могут возникнуть побочные эффекты). Через неделю суточную дозу можно увеличить до 50 мг. При недостаточном терапевтическом эффекте суточную дозу можно увеличивать по 50 мг еженедельно до максимума 200 мг, если пациент хорошо переносит прием препарата.
Удовлетворительные терапевтические результаты могут быть достигнуты в течение 7 дней лечения. Однако для достижения полной терапевтической эффективности требуется период 2-4 недели. Удовлетворительные терапевтические результаты у больных ОКР могут быть получены после 8-12 недель лечения. Наименьшая терапевтически эффективная доза должна быть использована для поддерживающей терапии.
Пожилые больные: специального подбора доз у этой категории пациентов не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени нуждаются в особом внимании при лечении препаратом Стимулотон таблетки в оболочке. При тяжелых нарушениях функции печени может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала времени между приемами препарата (см. раздел "Особые указания"). Пациентам с нарушенной функцией почек уточнение дозы не требуется (см. раздел "Особые указания").
Побочное действие
Вегетативная нервная система: нарушения эякуляции (14%), сухость во рту (15%), потливость (7%).
Центральная и периферическая нервная система: сонливость (14%), головокружение (13%), тремор (9%), бессонница (22%), снижение либидо (5%), раздражительность
(6%).
Желудочно-кишечный тракт: анорексия (6%), диарея (20%), диспепсия (8%), метеоризм (3%), тошнота (28%), рвота (4%).
Другие возможные эффекты: слабость (12%), покраснение кожи (2%) и нарушения остроты зрения (4%).
Во время приема сертралина описаны экстрапирамидные симптомы, дискинезия, судороги, нарушения менструального цикла, гиперпролактинемия, галакторея и кожная сыпь (редко - мультиформная эритема), однако причинная связь с препаратом не доказана. Моторные нарушения в основном наблюдались у пациентов, ранее имевших такие расстройства или получающих нейролептики. Симптомы отмены после прекращения лечения возникают редко. Могут возникнуть парестезия, гипестезия, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, возбуждение, тревожные состояния или психоз. Эти симптомы трудно дифференцировать от симптомов основного заболевания и они могут наблюдаться при лечении другими антидепрессантами. Лабораторные показатели: бессимптомное повышение трансаминаз (ACT, АЛТ) встречается редко (0,8%). Эти явления отмечены через 9 недель после начала приема сертралина. Прекращение приема препарата нормализовало уровни ферментов. При лечении сертралином также описана преходящая гипонатриемия. Этот феномен обычно наблюдался у пожилых больных и во время приема диуретиков или других препаратов. Поэтому он предположительно связан с синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка
При монотерапии сертралином возникновение тяжелых симптомов передозировки не описано, даже после приема высоких доз. Совместное введение с другими
препаратами или алкоголем вызывало тяжелые явления передозировки, иногда со смертельным исходом.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, тахикардия, тревожность и расширенные зрачки.
Лечение: Специфического антидота нет. Пациент нуждается в интенсивной и поддерживающей терапии. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Совершенно необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. Обязательно мониторирование жизненно важных функций. Сертралин имеет большой объем распределения. Поэтому форсированный диурез, диализ, обменное переливание или трансфузия крови могут быть не эффективными или мало эффективными.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Ингибиторы моноаминоксицазы (МAО): При одновременном введении сертралина и ингибиторов МАО (в т. ч. избирательного ингибитора МАО селегилина и обратимого ингибитора МАО А моклобеллидо) наблюдались тяжелые осложнения. Описания некоторых случаев напоминали серотониновый синдром. Аналогичные случаи, иногда со смертельным исходом, наблюдались после комбинированной терапии с антидепрессантом из группы ингибиторов МАО (кроме сертралина), а также после начала терапии ингибитором МАО сразу после отмены антидепрессанта. При комбинации препаратов из групп ИИОЗС и ингибиторов МАО могут возникать следующие симптомы: гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (например, быстрые изменения параметров дыхания и/или кровообращения), изменения психического состояния (в т. ч. спутанное сознание), раздражимость, выраженное возбуждение, которое может перейти в делирий или кому. Поэтому сертралин нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Аналогичным образом, после завершения терапии сертралином до начала терапии ингибитором МАО должно пройти не менее 14 дней. Средство, тормозящие центральную нервную систему (ЦИС), и алкотоль: Эффекты алкоголя, карбамазепина и галоперидоло на когнитивную и психомоторную активность здоровых добровольцев не изменялись после введения сертралина в суточной дозе 200 мг. Однако во время приема сертралина препараты, оказывающие влияние на ЦНС, следует применять с большой осторожностью, а от употребления алкоголя следует воздерживаться.
Производные кумарина: При сочетании с сертралином они могут значительно уменьшить протромбиновое время. В начале и конце курса лечения сертралином рекомендуется проверять протромбиновое время.
Сертралин связывается с белками плазмы крови. Одновременное введение с другими препаратами, обладающими такими свойствами, может привести к взаимодействию. Циметицин: Клиренс сертралина значительно снижается при одновременном введении циметидина. Клиническое значение этого феномена не известно. Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом цитохрома Р450 206: Длительное применение сертралина в суточной дозе 50 мг вызывает повышение равновесной концентрации дезпромина (вещества, применяемого в качестве маркера активности изофермента цитохрома Р450 2D6) в плазме крови. Лекарственные средства, метаболизируемые другими ферментными системами цитохрома Р450: Исследования взаимодействий in vitro показали, ч1о опосредованное изоферментом СУР ЗАЗ/4 гидроксилировоние эндогенного кортизоло, а также метаболизм карбамазепина и терфенодино, не изменяются при длительном приеме сертралина в суточной дозе 200 мг. Концентрации толбутамида, фенитоина и варфарина в плазме крови не изменялись во время длительного приема сертралина в суточной дозе 200 мг. Из этого следует, что сертралин не подавляет активность CYP 2С9. Та же доза не изменяла уровень диазепама в сыворотке крови, что свидетельствует об отсутствии подавления СУР 2С19. Проведенные in vitro исследования показали, что сертралин не влияет или оказывает минимальный тормозящий эффект на активность СУР 1А2.
Литий: Не описано существенных изменений фармакокинетики лития после одновременного приема с сертралином в исследованиях на здоровых добровольцах с контролем плацебо. Однако тремор наблюдался чаще, чем в группе плацебо, что может свидетельствовать о фармокодиномическом взаимодействии. Кок и в случае применения других ИИОЗС, сочетанное введение сертралина с серотонинергическими средствами (например, литием) требует особой осторожности. Серотонинертические препараты: Необходимость "отмывочного периода" при переходе с одного ингибитора обратного захвата серотонина на другой не доказана. Поэтому при необходимости такой смены лекарственных средств необходима особая осторожность. Следует избегать одновременного введения триптофана или фенфлуромина с сертралином.
Индукция микросомальиых ферментов: В клинических исследованиях сертралин вызывал минимальную индукцию печеночных ферментов. Совместное применение с антипирином (по 200 мг в сутки) значительно снижало период полувыведения антипирина, однако этот эффект отмечен редко (5%). Атенолол: При совместном введении с атенололом сертралин не изменяет его бета-блокирующий эффект.
[либенкламид и дитоксин: Лекарственное взаимодействие с этими препаратами не обнаружено при суточных дозах сертралина до 200 мг.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Нет достаточных данных о применении таблеток Стимулотон в оболочке у пациентов при электросудорожной терапии (ЭСТ). Возможная польза или опасности совместного применения сертралина и ЭСТ не исследованы.
Как и во время приема других антидепрессантов, у некоторых больных, получающих сертралин, отмечены маниакальные и гипоманиакальные состояния. Вольные с депрессией часто совершают суицидальные попытки. Этот риск сохраняется до наступления ремиссии. Больные нуждаются в пристальном медицинском наблюдении в начале курса лечения до достижения оптимального клинического эффекта.
Эпилептические припадки наблюдались у больных с депрессией (0,08%) и обсессивно-компульсивными расстройствами (0,2%) после лечения сертралином. Однако причинная связь этих явлений с сертралином не доказана. Отсутствует достаточный опыт применения сертралина у больных эпилепсией. Вольным нестабильной эпилепсией этот препарат назначать не следует. Рекомендуются частые обследования. При возникновении судорожных припадков препарат следует отменить. Место основного и интенсивного метаболизма сертралина - печень. Фармакокинетические исследования с введением однократной дозы пациентам с циррозом печени средней степени тяжести выявили удлинение времени полувыведения сертралина и увеличение площади под кривой концентрации-времени. Поэтому требуется осторожность при лечении сертралином больных с нарушением функции печени. У этих больных следует снижать дозу или увеличивать интервалы между приемами сертралина. Отсутствует достаточный клинический опыт применения сертралина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени. Таким больным сертралин лучше не назначать.
У больных с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креотинина 20-50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) существенных изменений фармококинетических параметров сертралина не обнаружено. Это показано в исследованиях с приемом однократных и многократных доз. Поэтому такие больные не нуждаются в индивидуальном подборе дозы.
Способность вождения автомобилей
Если Вы не принимаете любое другое лекарство вместе с Стимулотоном, вероятнее всего Стимулотон не повиляет на Вашу активность.
Если наряду со Стимулотоном Вы принимаете какое-либо другое лекарство (например бензодиазепин или другой транквилизатор), это может повлиять на способность управлять автотранспортом, работать с механизмами или выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев. Если Вы сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу за советом.
Беременность и период лактации
Обратитесь за советом к врачу до начала лечения если Вы беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью.
Женщинам детородного возраста, принимающие сертралин, должны использовать эффективные противозачаточные средства.
Сертралин выделяется в грудное молоко. Нет достаточных данных, полученных в контролируемых исследованиях на человеке. Поэтому применение сертралина во время грудного вскармливания не рекомендуется. Пр^; неизбежности такого лечения следует решить вопрос о временном прекращении кормления грудью. Употребление спиртных напитков противопоказано при лечении Стимулотоном.
Упаковка
Таблетки покрытые оболочкой выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. Влистер с инструкцией по применению упакован в картонную коробочку.
Срок хранения
Срок хранения обозначен на коробочке. Таблетки следует использовать до даты, обозначенной но упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить препарат при температуре 15-25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
