Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate
Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
amlodipină/valsartan
1. Ce este Exforge şi pentru ce se utilizează
Exforge conţine două substanţe active, numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
-Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.
-Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge
Nu utilizaţi Exforge
-dacă sunteţi alergic la amlodipină, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6),
-dacă sunteţi gravidă,
-dacă aveţi diabet zaharat şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Exforge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-dacă aţi pierdut cantități mari de lichide din organism (prin vărsături sau diaree) sau dacă luați doze mari de diuretice (medicamente pentru eliminarea apei),
- dacă luați suplimente cu potasiu, diuretice care reţin potasiul, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparina, etc. ),
-dacă aţi suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate,
-dacă aveţi boli severe de rinichi,
-acă aveţi boli severe de ficat,
-dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, cu dificultăți de îghițire și respirație (angioedem) în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Exforge şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Exforge.
-dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul
-dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră,
-dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”),
-dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu utilizaţi Exforge”.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Exforge.
Exforge împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
-simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
-medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir);
-medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
-diltiazem (medicament pentru afecţiuni ale inimii);
-inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Exforge” şi „Atenţionări şi precauţii”);
-diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;
-anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;
-litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
-rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor bateriene;
-ciclosporină (un medicament utilizat pentru protecţia împotriva rejetului de organ transplantat).
Exforge împreună cu alimente şi băuturi
Grepfrutul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Exforge, deoarece pot determina o creştere a nivelurilor de amlodipină în sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Exforge de reducere a tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Exforge înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Exforge. Exforge nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Exforge nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală și slăbiciune generală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activi tăţi care necesită să vă concentraţi.
3. Cum să utilizaţi Exforge
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.
-Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
-Înghiţiţi comprimatele cu puțină apă.
-Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
- Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.
Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Medicul dumneavoastră trebuie să fie ia în considerare începerea tratamentului cu cea mai mică doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea Exforge la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Pacienți cu probleme renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcției renale.
Pacienți cu probleme hepatice
Se recomandă prudenţă la utilizarea Exforge la pacienţii cu tulburări hepatice sau cu tulburări biliare obstructive. Trebuie luată în considerare începerea tratamentului cu doza minimă disponibilă de amlodipină.
Dacă utilizaţi mai mult Exforge decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Exforge sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Simptomele unui supradozaj cu Exforge este posibil să fie scăderea pronunțată a tensiunii arteriale, ameţeală, bătăi prea rapide ale inimii. Tensiunea arterială scăzută pronunțat și timp îndelungat poate duce la șoc și chiar deces.
Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Exforge
Întreruperea tratamentului cu Exforge poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată. Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, opriți utilizarea medicamentului și informaţi imediat medicul:
Reacții adverse observate la utilizarea Exforge
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000)
- Tensiune arterială scăzută (senzaţia de leşin, ameţeli). - Sincopă (pierderea conștienței).
Reacții adverse observate la utilizarea amlodipinei singură
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000)
- Reacţii alergice, care se manifestă prin simptome cum sunt mâncărime, erupţii pe piele de diferite forme, cu descuamarea vastă ulterioară a pielii (sindrom Stevens-Johnson), apariția de pete roși pe piele cu dimensiuni și aspect divers (eritem multiform), umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie și deglutiție (angioedem).
- Durere puternică în piept, cu iradiere în mâina stângă, omoplat, stare de agitație, uneori cu pierderea conștienței (infarct miocardic).
Reacții adverse observate la utilizarea valsartanului singur
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile)
- Umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie și deglutiție (angioedem).
- Afectare gravă a funcției rinichilor cu scăderea cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (insuficiență renală).
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Exforge includ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Gripă, obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire (nazofaringită); durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, gleznelor sau picioarelor; umflarea pielii ; umflarea feței; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Ameţeală, somnolenţă, ameţeală în momentul ridicării în picioare, senzație de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire (vertij), puls crescut (tahicardie), conștientizarea bătăilor inimii (palpitaţii), scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, tuse, dureri în gât, diaree, grețuri, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii , umflarea articulaţiilor, dureri de spate, dureri articulare.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)
Reacții alergice, tulburări de vedere, senzaţia de anxietate, ţiuit în urechi (tinitus), transpiraţie abundentă, erupţii cutanate pe tot corpul, mâncărime, spasm muscular, senzaţie de greutate, urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare, dificultăți în a avea şi a menţine o erecţie.
Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie.
Amlodipină
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Percepere dublă a imaginilor (diplopie), insomnie, tulburări ale dispoziţiei, tremor, scăderea sensibilității la durere, modificarea simțului gustativ, senzație de lipsă de aer; strănut, nas înfundat, eliminări din nas ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); vărsături, indigestie, căderea părului (alopecie), erupții hemoragice sub piele (purpură), modificări de culoare la nivelul pielii , sensibilitate crescută a pielii la radiația ultravioletă (fotosensibilitate), dureri musculare, tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii (nicturie), creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie), durere, stare de rău, durere în piept, scăderea greutății corporale, creșterea greutății corporale.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
Scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie), scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi (trombocitopenie), reacții alergice, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie), afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor (neuropatie periferică), tonus muscular crescut, ritm neregulat al inimii (aritmie, fibrilație atrială), bătăi prea lente (bradicardie) sau prea rapide ale inimii (tahicardie), inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele (vasculită), inflamația pancreasului (pancreatită), inflamația mucoasei stomacului (gastrită), umflare a gingiilor, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii și albului ochilor (icter), urticarie, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice determinată în unele teste medicale.
Valsartan
Reacții adverse cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Scăderea cantității de hemoglobină, scăderea hematocritului (cantitatea de globule roșii în sânge), febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor cauzate de scăderea numărului de globule albe în sânge (neutropenie), sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor din cauza scăderii numărului de plachete în sânge (trombocitopenie), reacţie alergică, inclusiv boala serului, caracterizată prin erupție cutanată roșiatică, mâncărime , febră, greață, vărsături; nivel crescut al potasiului în sânge, vasculită, anormalități ale testelor funcției ficatului, inclusiv creșterea bilirubinei; dureri musculare, disfuncție a rinichilor, creșterea bilirubinei în sânge.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: insomnie, scăderea libido-ului, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); rinită; dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Exforge
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Exforge dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Exforge
Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate
Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.
Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) în filmul comprimatului.
Cum arată Exforge şi conţinutul ambalajului
Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis, inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă.
Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă.
Exforge este disponibil în blistere a câte 14 comprimate filmate. Câte 1 blister în cutie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35 4056 Basel
Elveția
Fabricanții
Novartis Farmaceutica S. A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Valles
Barcelona
Spania
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
