Helmadol susp. orala 20 mg/ml 20 ml N1

HELMADOL

suspensie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ

Helmadol

DCI-ul substanţei active

Albendazolum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 ml suspensie orală conţin: substanţa activă: albendazol 20 mg; excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, glicerină, carboximetilceluloză sodică, acid sorbinic, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propilparahidroxibenzoat de sodiu, zaharinat de sodiu, acid benzoic, propilenglicol, benzoat de sodiu, aromă de banană, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Suspensie omogenă siropoasă, de culoare albă cu nuanţă cafenie, cu aromă de banană.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate antihelmintice, P02C A03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Helmadol este un preparat antihelmintic. Mecanismul de acţiune se manifestă prin inhibarea polimerizării beta-tubulinei, care conduce la distrugerea microcanalelor citoplasmatice a celulelor tractului intestinal al helminţilor; modifică procesele biochimice (inhibă asimilarea glucozei), blochează mişcarea granulelor secretorii şi altor organele în celulele musculare a nematodelor, determinând moartea lor. Albendazolul este cel mai activ faţă de formele larvare a cestodelor-Echonococcus granulosus şi Taenia solium, nematodelor - Strongyloides stercoralis.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea internă preparatul se absoarbe rău în tractul gastrointestinal, sub formă nemodificată nu se determină în plasma sanguină. Biodisponibilitatea la administrarea internă este joasă. Administrarea concomitentă cu alimentele bogate în grăsimi creşte absorbţia şi concentraţia maximă a preparatului circa de 5 ori.

Metabolizare

Albendazolul rapid se metabolizează în ficat cu formarea metabolitului primar - albendazol sulfoxid, care de asemenea posedă activi tate antihelmintică.

Distribuţie

Concentraţia plasmatică maximă al albendazolului sulfoxid se realizează peste 2-5 ore după administrare internă. Metabolitul se fixează de proteinele plasmatice în raport de 70% şi se distribuie pe larg în organism: se determină în urină, bilă, ficat, în pereţii chistului şi lichidul chistic, lichidul cefalorahidian.

Eliminare

Albendazol sulfoxid în ficat se metabolizează până la albendazol sulfon (metabolit secundar) şi alte produse oxidate. Timpul de înjumătăţire al albendazolului sulfoxid constituie 8-12 ore. Se elimină prin urină sub formă de diferiţi metaboliţi. Eliminarea prin rinichi al albendazolului şi albendazolului sulfoxid este neînsemnată. La bolnavii cu dereglarea funcţiei renale clearance-ul nu se modifică. La bolnavii cu afectarea hepatică biodisponibilitatea creşte, concentraţia plasmatică maximă al albendazolului sulfoxid creşte de 2 ori, timpul de înjumătăţire se prelungeşte. Albendazolul induce citocromul P-450IA în celulele hepatice umane; accelerează metabolismul multor preparatelor medicamentoase.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Forme intestinale al helmintozelor: oxiuroză, ankilostomiază şi necatoriază, himenolepidoză, teniază, strongiloidoză, ascaridioză, clonorcoză, opistorchoză, giardioză la copii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern în timpul sau după mese. Înainte de administrare flaconul trebuie agitat. Doza maximă nictemerală-800 mg. În ascaridioză, tricocefaloză, oxiuroză, ankilostomiază şi necatoriază, Helmadol se administrează în doza de 400 mg o dată pe zi (20 ml suspensie) în priză unică. În strongiloidoză, teniază, himenolepidoză, Helmadol se administrează în doză de 10 mg/kg într-o priză timp de 3 zile. Peste o săptămână se recomandă de a repeta cura de tratament în aceleaşi doze. În giardoză Helmadol se administrează o dată pe zi timp de 5 zile în doză de 400 mg (20 ml suspensie).

REACŢII ADVERSE

Din partea tractului gastrointestinal: dereglarea funcţiei hepatice cu modificarea testelor funcţionale hepatice (creşterea uşoară sau moderată a nivelului transaminazelor), dureri în abdomen, greaţă, vomă.

Din partea sistemului hematopoetic: leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie.

Din partea sistemului nervos central: cefalee şi vertij, simptome meningeale.

Reacţii dermatologice: prurit, erupţii cutanate.

Altele: creşterea temperaturii corpului, hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului şi alţi derivaţi de benzimidazol, patologia retinei, sarcina.

SUPRADOZAJ

Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse.

Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat. La necesitate tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul Helmadol se va administra cu precauţie în dereglarea hematopoiezei, dereglarea funcţiei hepatice (este necesară monitorizarea sistematică a funcţiilor hepatice până şi în timpul tratamentului), în perioada de alăptare. Se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic; în caz de leucopenie tratamentul se întrerupe. Se recomandă de efectuat testul de sarcină la femei de vârstă reproductivă. Pe parcursul tratamentului este necesară contracepţia sigură.

Utilizarea în pediatrie

Preparatul nu este predestinat pentru administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani. Date clinice despre administrarea albendazolului la copii cu vârsta sub 2 ani sunt limitate. La copii se recomandă evitarea administrării dozelor înalte de albendazol timp îndelungat.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Helmadol este contraindicat în sarcină. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se recomandă întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor

Helmadol nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor, care necesită viteza reacţiilor psihomotorii.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Cimetidina, praziquantelul şi dexametazona măresc concentraţia plasmatică al albendazolului sulfoxid, ceea ce poate conduce la supradozaj. Acţiunea sistemică a preparatului se măreşte la administrarea concomitentă cu alimentele bogate în grăsimi, care de 5 ori creşte absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală 20 mg/ml. Câte 20 ml suspensie orală în flacoane. Flaconul împreună cu instrucţiunea pentru utilizare şi căpăcelul dozator se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 30ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. După prima deschidere a flaconului produsul poate fi utilizat timp de 28 zile.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

World Medicine, Marea Britanie

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E. I. P. I. Co. ), Egipt,

Tenth of Ramadan City,

First industrial Area B1, P. O. box: 149 Tenth