Berotec N 100 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizatăBromhidrat de fenoterol1. Ce este Berotec N şi pentru ce se utilizeazăBerotec N conţine fenoterol, care aparţine unui grup de medicamente numite "agonişti selectivi aireceptorilor beta-2-adrenergici", care vă dilată căile respiratorii şi astfel sunt folosiţi în tratamentulcrizelor de astm şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţie reversibilă a căilor respiratoriiaeriene. După inhalare, efectul Berotec N se manifestă repede după administrare şi de aceea este indicat întratarea crizelor de astm. Berotec N este un medicament antiastmatic, aparţinând clasei de substanţe denumite beta2-adrenergiceselective, utilizat în:- Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic. - Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort. - Tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite deobstrucţie reversibilă a căilor aeriene, de exemplu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). - Dacă suferiţi de astm sau răspundeţi la steroizi, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescriesuplimentar medicaţie anti-inflamatoare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berotec NNu utilizaţi Berotec N:- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidratul de fenoterol sau la oricare dintre celelaltecomponente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă inima ta bate prea repede (ritmuri rapide)- dacă suferiţi de o boală/afecţiune a inimii denumită "cardiomiopatie hipertrofică obstructivă". Atenţionări şi precauţii&Înainte să utilizaţi Berotec N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:- dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord)- dacă aveţi diabet zaharat- dacă suferiţi de boli de inimă sau vasculare- dacă suferiţi de boli de inimă severe: adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi durere în piept saualte simptome care indică agravarea bolii de inimă- dacă suferiţi de feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale)- dacă suferiţi de hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă)- dacă luaţi alte medicamente care aparţin grupului terapeutic "agonişti selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici": aceasta trebuie făcută numai sub strictă supraveghere medicală. Cu toate acestea,medicamentele care dilată căile respiratorii aparţinând grupului denumit "anticolinergice" (deexemplu tiotropiu, ipratropiu), pot fi administrate în acelaşi timp. Consultați imediat un medic, dacă prezentați oricare dintre următoarele:- o îngustare a căilor respiratorii indusă/produsă la inhalare. Dacă acesta se produce, opriţi imediatinhalarea de Berotec N, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. - dacă obsevaţi manifestarea unor simptome cum ar fi dificultate în respiraţie sau durere în piept:trebuie să vă consulte imediat un medic pentru evaluare, deoarece aceste simptome pot fi indicii aleambelor boli, respiratorii sau cardiace- dacă observaţi pierderea apetitului, constipaţie, retenţie de lichide sau tumefieri (edeme) la nivelulpicioarelor, puls neregulat sau slăbiciune musculară: acestea pot fi semne ale unei scăderi aconcentraţiei potasiului în sânge, în special dacă luaţi Berotec N împreună cu teofilină,corticosteroizi sau diuretice ("comprimate de apă/ care elimină apa din organism"). Simpla scăderea concentraţiei de potasiu în sânge, vă predispune la bătăi neregulate ale inimii, în special dacă luaţidigoxină sau dacă sângele dumneavoastră nu este oxigenat suficient. Este posibil să fie necesarăluarea unor măsuri suplimentare de precauţie (de exemplu teste sanguine). - dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care apar brusc şi se agravează rapid. - dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care persistă sau se agravează rapid: adresaţi-vă imediat unuimedic, deoarece trebuie să vă verifice tratamentul. Este posibil să fie nevoie să mai adauge şi altemedicamente tratamentului dumneavoastră. Niciodată nu trebuie să vă măriţi dozele recomandate,deoarece aceasta ar putea produce reacţii adverse grave. Dacă este necesar să utilizaţi Berotec N pentru o elasticitate îndelungată, medicul dumneavoastră vă poaterecomanda să folosiţi Berotec N numai în crize şi nu în mod regulat. El poate de asemenea decide să văprescrie suplimentar sau să vă mărească doza de medicament anti-inflamator. Atenţionare pentru sportiviAdministrarea de Berotec N poate duce la rezultate pozitive la fenoterol ale testelor neclinice pentru abuzul de substanţe, de exemplu în contextul îmbunătăţirii performanţelor sportive (dopaj). Berotec N împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot interacţiona cu Berotec N şi pot determina agravarea reacţiilor adverse sauscăderea eficacităţii Berotec N. Administrarea împreună cu alţi agonişti ai receptorilor beta-2-adrenergici,anticolinergice pentru administrare orală şi derivaţi xantinic (teofilină) pot de asemenea determinaagravarea reacţiilor adverse. Valorile potasiului din sânge pot să se micşoreze şi mai mult dacă utilizaţi Berotec N împreună cuteofilină, corticosteroizi sau diuretice ("comprimate de apă/ care elimină apa din organism"), vezi punctul"Atenţionări şi precuţii". Anumite medicamente care sunt folosite pentru tratarea tensiune arterială crescută /numită hipertensiunearterială (cunoscute sub denumirea de "beta-blocante") contracarează acţiunea Berotec N. Este important pentru medicul dumneavostră să ştie dacă luaţi anumite medicamente pentru tratareadepresiei (medicamente cum sunt inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice. &În acestecazuri, agoniştii receptorilor beta-2-adrenergici trebuie utilizaţi cu atenţie, deoarece pot creşte/potenţaacţiunea lor. Inhalarea medicamentelor anestezice hidrocarburi halogenate, cum ar fi halotan, tricloretilenă şi enfluran,poate creşte susceptibilitatea la efectele agoniştilor beta-2-adrenergici asupra inimii(efecte aritmogen,adică poate provoca bătăi neregulate ale inimii). Sarcina şi alăptarea şi fertilitateaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acestmedicament. Cu toate că datele preclinice şi experienţa clinică nu au evidenţiat reacţii adverse la nou-născuţi în cazuladministrării de bromhidrat de fenoterol, în timpul sarcinii trebuie să luaţi Berotec N numai dacă mediculdumneavoastră vi l-a recomandat în mod explicit. Aceasta se aplică în special în timpul sarcinii, mai alesîn primul trimestru şi mai ales înainte de naştere (Berotec N are un efect inhibitor asupra contracţieiuterine). Studii preclinice au evidenţiat faptul că bromhidratul de fenoterol se excretă în laptele matern. De aceea, Berotec N trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide şi care alăptează şi numai custrictă recomandare medicală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu s-au efectuat studii privind efectul Berotec N 100 micrograme asupra capacităţii de a conduce vehiculesau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, puteţi să prezentaţi efecte adverse, cum ar fi ameţeli, tremor,tulburări de acomodare, pupile mărite şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu Berotec N. 3. Cum să utilizaţi Berotec NLuaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă v-a adapta doza conform necesităţilor individuale. Dacă nu se prescrie altfel,dozele recomandate pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani sunt:a) Tratament simptomatic în criza de astm bronşic şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţiereversibilă a căilor aeriene&În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei este suficient un puf (doză eliberată prinacţionarea o singură dată asupra bazei flaconului) Berotec N. &În cazurile mai grave, dacă respiraţia nu s-aameliorat semnificativ după 5 minute, se poate administra încă un puf /doză eliberată, până la maximum8 puf-uri pe zi. Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 2 puf-uri/doze eliberate, pot fi necesare doze eliberatesuplimentare. &În acest caz, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant sau să meargă la cel maiapropiat spital. Doza maximă recomandată este de 8 puf-uri/doze eliberate pe zi. b) Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efortDoza recomandată este de 1-2 puf-uri/doze eliberate Berotec N administrate o dată, cu aproximativ 15-30de minute înainte de exerciţiile fizice. Doza maximă recomandată este de 8 puf-uri/doze eliberate pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţiLa copiii, Berotec N trebuie administrat numai după recomandare medicală şi sub supravegherea unuiadult. Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentuluiPentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, trebuie să vă administraţi corect soluţia de inhalatpresurizată. Vă rugăm să utilizaţi Berotec N, soluţie de inhalat presurizată exact aşa cum se recomandă mai departe:&Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate scoateţi capacul de protecţie, agitaţi bine flaconulşi testaţi funcţionarea corectă a valvei, eliberarând 2 doze în aer. La fiecare utilizare, respectaţi următoarele indicaţii:1. Scoateţi capacul de protecţie. 2. Expiraţi profund. 3. Ţineţi flaconul inhalator în poziţia indicată în figura 1 şi strângeţi buzele ferm în jurul aplicatoruluibucal. Săgeata de pe etichetă şi baza flaconului vor fi astfel îndreptate în sus. 4. Inspiraţi lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei apăsaţi baza flaconului pentru eliberareaunei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei de aerosol, ţineţi-vă respiraţia câtevasecunde, după care scoateţi aplicatorul bucal din gură şi expiraţi lent pe nas. Pentru administrareaunui al doilea puf, repetaţi instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, după un interval de 1-2 minute. 5. După utilizarea flaconului, puneţi la loc capacul de protecţie. 6. Dacă inhalatorul cu soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, repetaţiinstrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei. Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul inhalator esteprevăzut să elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, cartuşul pare că mai conţine ocantitate mică de lichid. Cu toate acestea, cartuşul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se maielibereze doza recomandată. Cantitatea de soluţie rămasă în cartuş poate fi apreciată astfel: desprindeţi cartuşul de aplicatorul bucal dinplastic şi puneţi cartuşul într-un vas cu apă. Conţinutul cartuşului poate fi apreciat prin observarea poziţieisale în apă. Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi apoi clătit bine cu apă caldă. Curăţaţi dispozitivul de inhalare cel puţin o dată pe săptămînă. Este important să menţineţi curataplicatorul bucal al dispozitivului dumneavoastră, în aşa fel încât medicamentul să nu se depună şi săblocheze spray-ul. Pentru curăţare, mai întâi scoateţi capacul de protecţie şi scoateţi cartuşul din dispozitivul de inhalare. Spălaţi cu apă călduţă dispozitivul de inhalare, până nu se mai văd urme de medicament depus şi/sau demurdărie. După curăţare, scuturaţi dispozitivul de inhalare şi lăsaţi-l să se usuce la temperatuara normală, fără autiliza un sistem de încălzire. După ce aplicatorul bucal s-a uscat, puneţi la loc flaconul în dispozitivul deinhalare şi aplicaţi capacul de protecţie. AtenţieAplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Berotec N soluţie de inhalatpresurizată, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucalnu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de Berotec N soluţie de inhalat presurizatănu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevazut. Cartuşul este presurizat şi este interzisă deschiderea prin forţă a acestuia sau expunerea la temperaturi depeste 50 C. Dacă utilizaţi mai mult Berotec N decât trebuie dinDacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Berotec N, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. &În caz de supradozaj pot să apară simptome ale unei stimulări excesive beta-adrenergice. Pot să apărăsimptome dintre cele enumerate la reacţii adverse, în special creşterea numărului de bătăi ale inimii,palpitaţii, tremor, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, slăbirea intensităţii pulsului, durere în piept,bătăi neregulate ale inimii, înroşirea feţei. Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât ar trebui să luaţi, spuneţi imediat mediculuidumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţila spital, luaţi toate medicamentele cu dumneavoastră, inclusiv cele cumpărate fără prescripţie medicală;acestea ar trebui să fie în ambalajul original, dacă este posibil. Luaţi acest prospect cu dumneavoastrăpentru a-l arăta medicului. Atunci când Berotec N a fost administrat în doze mai mari decât celerecomandate, la fenoterol a fost observată acidoză metabolică şi scăderi ale concentraţiilor potasiului însânge. Dacă uitaţi să utilizaţi Berotec NNu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în careeste aproape de momentul administrării următoarei inhalaţii. &În ultimul caz, nu trebuie să luaţi doza uitată,ci să urmaţi schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi Berotec NDacă se întrerupe utilizarea Berotec N, manifestările iniţiale pot să reapară sau chiar să se agraveze. Nutrebuie să întrerupeţi brusc utilizarea Berotec N, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100) tremor uşor al extremităţilor tuseReacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 1000) obstrucţia/îngustarea căilor respiratorii indusă (paradoxal) de inhalaţie scădera concentraţiilor de potasiu în sânge, inclusiv cazuri severe/grave agitaţie bătăi neregulate ale inimii (aritmii) greaţă vărsături mâncărimeCu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) hipersensibilitate (reacţii de tip alergic) nervozitate cefalee/durere de cap ameţeli accelerarea numărului de bătăi ale inimii senzaţie de intensificare a bătăilor inimii aport insuficient de sânge către muşchiul inimii iritaţii locale ale gâtului transpiraţii reacţii cutanate cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii, urticarie dureri musculare spasme musculare slăbiciune musculară scăderea tensiunii arteriale diastolice şi creşterea tensiunii arteriale sistolice,Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acesteainclud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adversedirect prin intermediul sistemului naţional de raportare,ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor medicale http://www. anm. ro/ Raportând reacţiileadverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Berotec NNu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui. A nu secongela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP. ). Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistulcum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţiiCe conţine Berotec N- substanţa activă este bromhidratul de fenoterol. Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromhidrat defenoterol 0,100 mg. - celelalte componente sunt: acid citric anhidru, apă purificată, alcool etilic absolut, HFA 134a(1,1,1,2-tetrafluoroetan)Cum arată Berotec N şi conţinutul ambalajuluiBerotec N este o soluţie de inhalat presurizată, limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule însuspensie. Berotec N este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din oţel inoxidabil, prevăzut cu valvă dozatoare,introdus într-un dispozitiv de administrare, a 200 doze măsurate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăBoehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,GermaniaFabricantBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KGBinger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,Germania
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
