Diovan 80 mg comprimate filmate
Diovan 160 mg comprimate filmate
Valsartan
1.Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează
Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Diovan poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Diovan este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Diovan este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diovan
Nu utilizaţi Diovan
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6,
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Diovan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră:
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),
- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,
- dacă aveţi o boală severă de rinichi,
- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,
- dacă aveţi o boală severă a ficatului,
- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu luaţi Diovan din nou. Vezi şi punctul 4
Reacţii adverse posibile,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Copii şi adolescenţi
Pacienți cu probleme renale
Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.
Pacienți cu probleme hepatice
Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Diovan la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Diovan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Diovan şi Atenționări și precauții),
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),
- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,
- unele antibiotice (grupa rifampinei),
- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),
- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).
Sarcina și alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan.
Diovan este contraindicat pentru utilizare în sarcină.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
3. Cum să utilizaţi Diovan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienți adulți
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.
De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiune arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Doza inițială recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în
funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Diovan la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Transferul de la tratamentul cu Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală și invers și va efectua doar la recomandarea și sub supravegherea medicului.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Diovan poate fi administrat independent de orarul meselor și trebuie luat cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult Diovan decât trebuie
Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat.
Dacă uitaţi să luaţi Diovan
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Diovan
Oprirea tratamentului cu Diovan vă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
-umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
-dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
-urticarie, mâncărime Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul 2 Atenționări și precauții)
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- senzaţie de învârtire (vertij)
- tuse
- durere abdominală
- oboseală
- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
- durere de cap
- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
- greaţă
- diaree
- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge
- stare de slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)
- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)
- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)
- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)
- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)
- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- erupții trecătoare pe piele
- mâncărime
- durere musculară (mialgie)
- funcţie anormală a rinichilor
- creştere a valorilor creatininei serice
- creştere a valorilor ureei serice.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Diovan.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
5. Cum se păstrează Diovan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diovan
- Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg sau 160 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), oxid negru de fier (E172) (doar comprimatele de Diovan 160 mg).
Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului
Diovan 80 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roşu-deschis, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D/V” pe fața cu linie mediană şi cu NVR pe fața opusă.
Diovan 160 mg: comprimate filmate ovale, de culoare cenuşie-oranj, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu DX/DX pe fața cu linie mediană şi cu NVR pe fața opusă.
Comprimatele sunt disponibile:
Diovan 80 mg comprimate filmate.
Câte 14 comprimate în blister, câte 1 blister în cutie.
Diovan 160 mg comprimate filmate.
Câte 14 comprimate în blister, câte 1 sau 2 blistere în cutie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35,
4056 Basel, Elveția
Fabricantul
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
4332 Stein
Elvetia
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
